Supplément multi-nutriments pour améliorer les performances physiques des personnes âgées
Supplément nutritionnel pour améliorer la performance physique chez les participants à l'hôpital de jour gériatrique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION Compte tenu de la forte prévalence de la malnutrition des participants au GDH et de son impact sur les mauvaises performances physiques, la fourniture d'un supplément nutritionnel pour augmenter l'apport en protéines, en leucine, en vitamine D et en acides gras oméga-3 devrait compléter et optimiser les interventions de réadaptation en améliorant la masse musculaire, la force et les performances physiques.
OBJECTIFS
La mise en œuvre du supplément nutritionnel proposé dans les soins de routine des participants GDH permettra :
- tester la faisabilité, l'acceptation et l'adhésion au supplément et sa sécurité
- fournir des données pilotes pour tester la supériorité du supplément par rapport à un placebo isocalorique sur les mesures de la masse musculaire, de la force et de la performance physique.
ÉTUDIER LE DESIGN. Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle de deux bras parallèles, mené sur deux sites. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : expérimental (EXP) ou contrôle (CTR) dans un rapport de 1:1. La randomisation sera réalisée par un bloc de quatre permuté généré par ordinateur.
INTERVENTION Le bras EXP ingèrera un supplément multi-nutriments composé de protéines de lactosérum + leucine et huile de poisson + vitamine D et le bras CTR ingèrera un plabebo isocalorique, pendant 16 semaines (environ 8 semaines pendant la rééducation et 8 semaines supplémentaires après). L'évaluation des résultats sera effectuée au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16, à l'exception de la composition corporelle mesurée par DXA au départ et à la semaine 16.
RÉSULTATS Primaire : faisabilité Secondaire : performance physique, force musculaire, masse maigre appendiculaire Autre : apport alimentaire, activité physique, marqueurs cliniques
ANALYSE STATISTIQUE Cette étude pilote est conçue pour générer des données sur la faisabilité, l'acceptation et la conformité au supplément et n'est pas alimentée pour identifier les différences statistiques dans les résultats secondaires. Une taille d'échantillon de n=40 (20/groupe) est prévue pour tester la faisabilité. Les données seront rapportées sous forme de médianes et d'IC à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants aux programmes de l'Hôpital de jour gériatrique
- capable de comprendre les exigences de l'étude (Mini Mental State Exam, MMSE> 22/30)
- capable de lire et de parler anglais ou français
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2
- débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/SA),
- insuffisance hépatique ou cardiaque,
- accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois (sauf si totalement rétabli),
- la maladie de Parkinson ou des affections neurologiques sévères,
- tumeurs malignes actives,
- inflammation aiguë (CRP >10 mg/L),
- diagnostic connu d'hyperparathyroïdie,
- amaigrissement aigu récent (>10% en 3 mois, sauf stabilisation),
- allergie au lait et/ou au poisson,
- utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de médicaments antinéoplasiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EXP
Le groupe EXP ingérera un supplément composé de 1) isolat de protéines de lactosérum aromatisé additionné de leucine pure (3 g) dilué dans de l'eau, deux fois par jour, avant le petit-déjeuner et avant le coucher ; les doses sont ajustées en fonction du poids corporel comme suit : 20 g, 25 g ou 30 g par catégorie de poids corporel <65 kg, 65-75 kg et >75 kg respectivement.
2) huile de poisson contenant de la vitamine D, fournie sous forme de 7,5 ml d'huile liquide fournissant 1500 UI de vitamine D3 + 1125 mg d'EPA + 750 mg de DHA, à ingérer une fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Le contrôle ingérera un placebo isocalorique consistant en 1) 30 g de maltodextrine, deux fois par jour, suivant le même schéma, et 2) 7,5 ml d'huile de maïs, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Recrutement sur 2 ans
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Taux de recrutement (mesuré en %, par rapport aux taux attendus)
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Recrutement sur 2 ans
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Faisabilité : respect de l'intervention
Délai: Plus de 16 semaines
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Adhésion aux suppléments (mesurée en %, par rapport aux taux attendus)
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Plus de 16 semaines
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Faisabilité : achèvement
Délai: Plus de 16 semaines
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Achèvement des évaluations des résultats de l'étude (mesurés en %, par rapport aux taux attendus)
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Plus de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Test de marche de 6 minutes (mesuré comme la distance parcourue pendant 6 minutes, le long d'un couloir de 30 m, exprimée en m)
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Semaines 0, 8 et 16
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Essai de support de chaise
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Test de position debout de chaise de 30 secondes : mesuré comme le nombre de positions debout à partir d'une chaise sans accoudoirs, en 30 secondes)
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Semaines 0, 8 et 16
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Test chronométré
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Timed-up-and-go (temps pour se lever d'une chaise sans accoudoir, marcher 3 m et revenir s'asseoir complètement sur la chaise, mesuré en secondes)
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Semaines 0, 8 et 16
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Force de préhension
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Force de préhension maximale (à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar, mesurée en kg),
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Semaines 0, 8 et 16
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Force des jambes
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Couple maximal d'extension isométrique du genou (à l'aide de Biodex, mesuré en N)
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Semaines 0, 8 et 16
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Masse maigre appendiculaire
Délai: Semaines 0 et 16
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Somme de la masse maigre molle des bras et des jambes (mesurée par iDXA, en kg)
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Semaines 0 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en protéines
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Apport en protéines (g) provenant des aliments et des suppléments, estimé à partir d'un journal alimentaire de 3 jours (à l'aide d'un robot culinaire avec le Fichier canadien sur les éléments nutritifs)
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Semaines 0, 8 et 16
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Le pas compte
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Mesuré par accélérométrie pendant 4 jours (Actigraph)
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Semaines 0, 8 et 16
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Albumine sérique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Albumine, en g/L (mesurée par le laboratoire de biochimie du CUSM)
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Semaines 0, 8 et 16
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Pré-albumine sérique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Pré-albumine, en mg/L (mesurée par le laboratoire de biochimie du CUSM)
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Semaines 0, 8 et 16
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Protéine C-réactive sérique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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CRP, en mg/L (mesurée par le laboratoire de biochimie du CUSM)
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Semaines 0, 8 et 16
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Vitamine D sérique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Statut en vitamine D, 25(OH)D, en nmol/L (mesuré par le laboratoire de biochimie du CUSM)
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Semaines 0, 8 et 16
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Glycémie plasmatique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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Glucose, en mmol/L (mesuré avec la méthode de la glucose oxydase)
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Semaines 0, 8 et 16
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IGF-1 sérique
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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IGF-1, en ng/mL (mesuré par ELISA)
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Semaines 0, 8 et 16
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Acides gras oméga-3 phospholipides plasmatiques
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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EPA et DHA, exprimés en proportion (%) sur le total ; utilisé comme mesure objective de l'adhérence au supplément d'huile de poisson (mesurée par chromatographie en phase gazeuse-ionisation de flamme)
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Semaines 0, 8 et 16
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Consommation d'énergie
Délai: Semaines 0, 8 et 16
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apport énergétique (kcal) d'après la moyenne d'un journal alimentaire de 3 jours (à l'aide d'un robot culinaire avec le Fichier canadien sur les éléments nutritifs)
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Semaines 0, 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-633-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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