노인의 신체 기능을 향상시키는 다중 영양소 보충제
2020년 6월 30일 업데이트: Stéphanie Chevalier, McGill University
노인병 주간 병원 참가자의 신체 성능 향상을 위한 영양 보충제: 파일럿 연구
McGill University Health Center의 Geriatric Day Hospitals(GDH)와 l'Institut de Gériatrie de Montreal은 물리 치료와 의료 서비스를 포함한 포괄적인 재활 프로그램을 제공하지만 영양실조 위험이 높은 허약한 사람들을 위한 식이요법 상담은 제공하지 않습니다.
이 연구는 영양 상태, 신체 기능 및 능력을 더욱 향상시키기 위해 다중 영양소 보충제를 구현하는 것을 목표로 합니다.
16주 동안 섭취한 유청 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가-3 지방산 보충제는 GDH 참가자의 신체 성능, 근육량 및 근력 측정에 대해 등칼로리 위약과 비교하여 테스트됩니다.
이 파일럿 연구의 구체적인 목적은 실행 가능성과 준수 여부를 테스트하는 것입니다. 파일럿 데이터는 더 큰 시험으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 GDH 참가자의 높은 영양실조 유병률과 불량한 신체 활동에 미치는 영향을 고려할 때, 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가-3 FA 섭취를 늘리기 위한 영양 보충제를 제공하는 것은 근육량, 근력 향상을 위한 재활 개입을 보완하고 최적화해야 합니다. 및 물리적 성능.
목표
GDH 참가자의 일상적인 관리에 제안된 영양 보충제를 구현하면 다음과 같은 이점이 있습니다.
- 보충 및 그 안전성에 대한 타당성, 수용 및 준수를 테스트합니다.
- 근육량, 근력 및 신체적 성능 측정에서 등칼로리 위약에 비해 보충제의 우월성을 테스트하기 위한 파일럿 데이터를 제공합니다.
연구 설계. 이것은 2개의 사이트에서 수행되는 2개의 병렬 팔에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 실험군(EXP) 또는 대조군(CTR)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 순열 블록 4에 의해 달성됩니다.
개입 EXP 부문은 유청 단백질 + 류신 및 어유 + 비타민 D로 구성된 복합 영양소 보충제를 섭취하고 CTR 부문은 16주 동안(재활 기간 중 약 8주 및 재활 후 8주 추가) 등칼로리 플라베보를 섭취합니다. 기준선 및 16주차에 DXA에 의해 측정된 체성분을 제외하고 결과 평가는 기준선, 8주차 및 16주차에 수행됩니다.
결과 1차: 타당성 2차: 신체 성능, 근력, 사지 근육량 기타: 식이 섭취, 신체 활동, 임상 지표
통계 분석 이 파일럿 연구는 타당성, 수용 및 보완에 대한 준수에 대한 데이터를 생성하도록 설계되었으며 2차 결과의 통계적 차이를 식별하기 위한 것이 아닙니다. 타당성을 테스트하기 위해 n=40(20/그룹)의 샘플 크기가 계획됩니다. 데이터는 중앙값 및 95% CI로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노인 주간 병원 프로그램 참가자
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있음(Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 말할 수 있는 분
제외 기준:
- BMI >35kg/m2
- 사구체 여과율 <30 mL/min/SA),
- 간 또는 심부전,
- 지난 6개월 동안의 뇌졸중(완전히 회복되지 않은 경우),
- 파킨슨병이나 심각한 신경학적 상태,
- 활동성 악성종양,
- 급성 염증(CRP >10 mg/L),
- 부갑상선 기능 항진증의 알려진 진단,
- 최근 급성 체중 감소(안정되지 않는 한 3개월 동안 >10%),
- 우유 및/또는 생선에 대한 알레르기,
- 코르티코 스테로이드 또는 항 종양 약물의 장기간 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험치
EXP 그룹은 1) 물에 희석된 순수한 류신(3g)이 첨가된 향미 유청 단백질 분리물을 아침 식사 전과 취침 전에 매일 두 번 섭취합니다. 투여량은 체중당 다음과 같이 조정됩니다: 체중 65kg 미만, 65-75kg 및 75kg 초과 범주당 각각 20g, 25g 또는 30g.
2) 비타민 D 함유 어유, 1500IU 비타민 D3 + 1125mg EPA + 750mg DHA를 제공하는 7.5mL 액상 오일로 제공되며, 하루에 한 번 섭취할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: CTR
대조군은 1) 30g 말토덱스트린(1일 2회, 동일한 일정에 따라) 및 2) 7.5mL 옥수수유(1일 1회)로 구성된 등칼로리 위약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 채용률
기간: 2년 이상 모집
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채용률(%로 측정, 예상률 대비)
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2년 이상 모집
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타당성: 개입 준수
기간: 16주 이상
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보충제 순응도(예상 비율 대비 %로 측정)
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16주 이상
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타당성: 완료
기간: 16주 이상
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연구 결과 평가 완료(예상 비율과 비교하여 %로 측정)
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16주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 0주, 8주 및 16주
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6분 보행 테스트(30m 복도를 따라 6분 동안 걸은 거리로 측정, m으로 표시)
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0주, 8주 및 16주
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의자 스탠드 테스트
기간: 0주, 8주 및 16주
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30초 체어 서기 테스트: 팔걸이가 없는 의자에서 30초 동안 서 있는 횟수로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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시간 초과 테스트
기간: 0주, 8주 및 16주
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Timed-up-and-go(팔걸이가 없는 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 다시 의자에 완전히 앉는 데 걸리는 시간, 초 단위로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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손잡이 강도
기간: 0주, 8주 및 16주
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최대 손잡이 강도(휴대용 Jamar 동력계 사용, kg 단위로 측정),
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0주, 8주 및 16주
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다리 힘
기간: 0주, 8주 및 16주
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아이소메트릭 무릎 확장 피크 토크(Biodex 사용, N 단위로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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부록 근육량
기간: 0주 및 16주
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팔과 다리의 부드러운 근육량의 합(iDXA로 측정, kg)
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0주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 섭취
기간: 0주, 8주 및 16주
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식품 및 보충제의 단백질 섭취량(g), 3일 음식 일기에서 추정(Canadian Nutrient File이 있는 푸드 프로세서 사용)
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0주, 8주 및 16주
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걸음 수
기간: 0주, 8주 및 16주
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4일 동안 가속도로 측정(Actigraph)
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0주, 8주 및 16주
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혈청 알부민
기간: 0주, 8주 및 16주
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알부민, g/L(MUHC 생화학 실험실에서 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈청 프리알부민
기간: 0주, 8주 및 16주
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사전 알부민, mg/L(MUHC 생화학 실험실에서 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 0주, 8주 및 16주
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CRP, mg/L(MUHC 생화학 실험실에서 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈청 비타민 D
기간: 0주, 8주 및 16주
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비타민 D 상태, 25(OH)D, nmol/L(MUHC 생화학 실험실에서 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈장 포도당
기간: 0주, 8주 및 16주
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포도당, mmol/L 단위(포도당 산화 효소 방법으로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈청 IGF-1
기간: 0주, 8주 및 16주
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IGF-1, ng/mL(ELISA로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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혈장 인지질 오메가-3 지방산
기간: 0주, 8주 및 16주
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전체에 대한 비율(%)로 표시되는 EPA 및 DHA; 어유 보충제 준수 여부의 객관적인 척도로 사용(가스 크로마토그래피-불꽃 이온화로 측정)
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0주, 8주 및 16주
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에너지 섭취
기간: 0주, 8주 및 16주
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3일 음식 일지의 평균 에너지 섭취량(kcal)(캐나다 영양 파일이 포함된 푸드 프로세서 사용)
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0주, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .