Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-næringstilskud for at forbedre fysisk ydeevne hos ældre voksne

30. juni 2020 opdateret af: Stéphanie Chevalier, McGill University

Kosttilskud for at forbedre fysisk ydeevne hos deltagere på geriatriske daghospitaler: en pilotundersøgelse

Geriatriske daghospitaler (GDH) ved McGill University Health Centre og l'Institut de Gériatrie de Montreal tilbyder omfattende rehabiliteringsprogrammer, herunder fysioterapi og medicinsk behandling, men ingen diætetisk rådgivning til den behandlende svagelige befolkning med høj risiko for underernæring. Denne undersøgelse har til formål at implementere et multi-næringstilskud for yderligere at forbedre ernæringsstatus, fysisk funktion og kapacitet. Et valleprotein, leucin, D-vitamin og omega-3 fedtsyretilskud indtaget i løbet af 16 uger vil blive testet versus en isokalorisk placebo på mål for fysisk ydeevne og muskelmasse og styrke hos GDH-deltagere. Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførlighed og overholdelse; pilotdata kunne føre til et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE I betragtning af den høje forekomst af underernæring blandt GDH-deltagere og dens indvirkning på dårlig fysisk ydeevne, bør et kosttilskud til at øge protein-, leucin-, vitamin D- og omega-3 FA-indtaget komplementere og optimere rehabiliteringsinterventionerne for at forbedre muskelmasse, styrke og fysisk præstation.

MÅL

Implementering af det foreslåede kosttilskud i den rutinemæssige pleje af GDH-deltagere vil:

  1. teste gennemførligheden, accepten og overholdelse af tillægget og dets sikkerhed
  2. give pilotdata for at teste kosttilskuddets overlegenhed i forhold til en isokalorisk placebo på mål for muskelmasse, styrke og fysisk ydeevne.

STUDERE DESIGN. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med to parallelle arme, udført på to steder. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: eksperimentel (EXP) eller kontrol (CTR) i forholdet 1:1. Randomisering vil blive opnået ved computergenereret permuteret blok af fire.

INTERVENTION EXP-armen vil indtage et multi-næringstilskud bestående af valleprotein + leucin og fiskeolie + D-vitamin og CTR-armen vil indtage en isokalorisk plabebo i løbet af 16 uger (ca. 8 uger under genoptræning og 8 uger mere efter). Resultatvurdering vil blive udført ved baseline, uge ​​8 og uge 16, undtagen kropssammensætning målt ved DXA ved baseline og uge 16.

RESULTATER Primært: gennemførlighed Sekundært: fysisk ydeevne, muskelstyrke, appendikulær mager masse Andet: diætindtag, fysisk aktivitet, kliniske markører

STATISTISK ANALYSE Denne pilotundersøgelse er designet til at generere data om gennemførlighed, accept og overholdelse af tillægget og er ikke drevet til at identificere statistiske forskelle i de sekundære resultater. En stikprøvestørrelse på n=40 (20/gruppe) er planlagt for at teste gennemførligheden. Data vil blive rapporteret som medianer og 95 % CI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i geriatriske daghospitalprogrammer
  • i stand til at forstå studiekrav (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
  • kan læse og tale engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/SA),
  • lever- eller hjertesvigt,
  • slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder (medmindre den er helt restitueret),
  • Parkinsons sygdom eller alvorlige neurologiske tilstande,
  • aktive maligniteter,
  • akut inflammation (CRP >10 mg/L),
  • kendt diagnostik af hyperparathyroidisme,
  • nyligt akut vægttab (>10 % på 3 måneder, medmindre stabiliseret),
  • allergi over for mælk og/eller fisk,
  • langvarig brug af kortikosteroider eller anti-neoplastisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EXP
EXP-gruppen vil indtage et tilskud bestående af 1) valleproteinisolat med smag tilsat ren leucin (3 g) fortyndet i vand, to gange dagligt, før morgenmad og før sengetid; Doserne justeres pr. kropsvægt som følger: 20 g, 25 g eller 30 g pr. kategori på henholdsvis <65 kg, 65-75 kg og >75 kg legemsvægt. 2) fiskeolie indeholdende D-vitamin, leveret som 7,5 ml flydende olie, der giver 1500 IE vitamin D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, som skal indtages en gang dagligt.
Kosttilskud: Multi-næringstilskud
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Kontrol vil indtage en isokalorisk placebo bestående af 1) 30 g maltodextrin, to gange dagligt, efter samme skema, og 2) 7,5 ml majsolie, en gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekruttering over 2 år
Rekrutteringsrate (målt i % sammenlignet med forventede satser)
Rekruttering over 2 år
Gennemførlighed: overholdelse af intervention
Tidsramme: Over 16 uger
Overholdelse af kosttilskud (målt i % sammenlignet med forventede priser)
Over 16 uger
Gennemførlighed: færdiggørelse
Tidsramme: Over 16 uger
Afslutning af undersøgelsesresultatvurderinger (målt i % sammenlignet med forventede rater)
Over 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
6-minutters gangtest (målt som afstanden gået i løbet af 6 minutter langs en 30-m korridor, udtrykt i m)
Uge 0, 8 og 16
Test af stolestander
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
30-sekunders stolestandstest: målt som antallet af standere fra en stol uden arme, på 30 sek.)
Uge 0, 8 og 16
Timed-up-and-go test
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Timed-up-and-go (tid til at rejse sig fra en stol uden armlæn, gå 3 m og vende tilbage for at sætte sig helt ned på stolen, målt i sekunder)
Uge 0, 8 og 16
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Maksimal håndgrebsstyrke (ved hjælp af håndholdt Jamar-dynamometer, målt i kg),
Uge 0, 8 og 16
Benstyrke
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Isometrisk knæforlængelse maksimalt drejningsmoment (ved hjælp af Biodex, målt i N)
Uge 0, 8 og 16
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Uge 0 og 16
Summen af ​​blød mager masse fra arme og ben (målt ved iDXA, i kg)
Uge 0 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Proteinindtag (g) fra fødevarer og kosttilskud, estimeret ud fra 3-dages maddagbog (ved hjælp af foodprocessor med canadisk næringsstoffil)
Uge 0, 8 og 16
Trin tæller
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Målt ved accelerometri i 4 dage (Actigraph)
Uge 0, 8 og 16
Serum albumin
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Albumin, i g/L (målt af MUHC biokemiske laboratorium)
Uge 0, 8 og 16
Serum præ-albumin
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Præalbumin, i mg/L (målt af MUHC biokemiske laboratorium)
Uge 0, 8 og 16
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
CRP, i mg/L (målt af MUHC biokemiske laboratorium)
Uge 0, 8 og 16
Serum D-vitamin
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
D-vitaminstatus, 25(OH)D, i nmol/L (målt af MUHC biokemiske laboratorium)
Uge 0, 8 og 16
Plasma glukose
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Glucose, i mmol/L (målt med glucoseoxidasemetoden)
Uge 0, 8 og 16
Serum IGF-1
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
IGF-1, i ng/ml (målt ved ELISA)
Uge 0, 8 og 16
Plasma phospholipid omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
EPA og DHA, udtrykt som en andel (%) over totalen; bruges som et objektivt mål for overholdelse af fiskeolietilskud (målt ved gaskromatografi-flammeionisering)
Uge 0, 8 og 16
Energiindtag
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
energiindtag (kcal) fra gennemsnitlig 3-dages maddagbog (ved hjælp af foodprocessor med canadisk næringsstoffil)
Uge 0, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Réseau québécois de recherche sur le vieillissement
MUHC-Montreal General Hospital Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-633-MUHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling var oprindeligt ikke planlagt, og der blev derfor ikke indhentet samtykke til det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alderdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner