Integratore multinutriente per migliorare le prestazioni fisiche negli anziani
30 giugno 2020 aggiornato da: Stéphanie Chevalier, McGill University
Supplemento nutrizionale per migliorare le prestazioni fisiche nei partecipanti al day hospital geriatrico: uno studio pilota
I Geriatric Day Hospital (GDH) del McGill University Health Center e l'Institut de Gériatrie de Montreal offrono programmi di riabilitazione completi che includono fisioterapia e cure mediche, ma nessuna consulenza dietetica per la popolazione fragile ad alto rischio di malnutrizione.
Questo studio mira a implementare un integratore multi-nutriente per migliorare ulteriormente lo stato nutrizionale, la funzione fisica e la capacità.
Un integratore di proteine del siero di latte, leucina, vitamina D e acidi grassi omega-3 ingerito durante 16 settimane sarà testato rispetto a un placebo isocalorico su misure di prestazioni fisiche e massa muscolare e forza, nei partecipanti GDH.
L'obiettivo specifico di questo studio-pilota è testare la fattibilità e l'aderenza; i dati pilota potrebbero portare a una sperimentazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE Data l'elevata prevalenza di malnutrizione dei partecipanti al GDH e il suo impatto sulle scarse prestazioni fisiche, fornire un integratore nutrizionale per aumentare l'assunzione di proteine, leucina, vitamina D e omega-3 FA dovrebbe integrare e ottimizzare gli interventi riabilitativi per migliorare la massa muscolare, la forza e prestazioni fisiche.
OBIETTIVI
L'implementazione del supplemento nutrizionale proposto nella cura di routine dei partecipanti GDH:
- testare la fattibilità, l'accettazione e l'adesione al supplemento e la sua sicurezza
- fornire dati pilota per testare la superiorità del supplemento rispetto a un placebo isocalorico su misure di massa muscolare, forza e prestazioni fisiche.
PROGETTAZIONE DI STUDIO. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di due bracci paralleli, condotto su due siti. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sperimentale (EXP) o controllo (CTR) in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà ottenuta mediante un blocco di quattro permutati generato dal computer.
INTERVENTO Il braccio EXP ingerirà un integratore multinutriente costituito da proteine del siero di latte + leucina e olio di pesce + vitamina D e il braccio CTR ingerirà un plabebo isocalorico, per 16 settimane (circa 8 settimane durante la riabilitazione e altre 8 settimane dopo). La valutazione dei risultati verrà eseguita al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16, ad eccezione della composizione corporea misurata mediante DXA al basale e alla settimana 16.
RISULTATI Primario: fattibilità Secondario: prestazioni fisiche, forza muscolare, massa magra appendicolare Altro: apporto alimentare, attività fisica, marcatori clinici
ANALISI STATISTICA Questo studio pilota è progettato per generare dati sulla fattibilità, l'accettazione e la conformità al supplemento e non è alimentato per identificare differenze statistiche nei risultati secondari. È prevista una dimensione del campione di n=40 (20/gruppo) per testare la fattibilità. I dati saranno riportati come mediane e 95% CI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti ai programmi di Day Hospital Geriatrico
- in grado di comprendere i requisiti di studio (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- in grado di leggere e parlare inglese o francese
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2
- velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/SA),
- insufficienza epatica o cardiaca,
- ictus negli ultimi 6 mesi (a meno che non si sia completamente ripreso),
- Morbo di Parkinson o gravi condizioni neurologiche,
- neoplasie attive,
- infiammazione acuta (PCR >10 mg/L),
- diagnostico noto di iperparatiroidismo,
- recente perdita di peso acuta (> 10% in 3 mesi, a meno che non si sia stabilizzata),
- allergia al latte e/o al pesce,
- uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antineoplastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SCAD
Il gruppo EXP ingerirà un integratore costituito da 1) isolato di proteine del siero di latte aromatizzato con aggiunta di leucina pura (3 g) diluito in acqua, due volte al giorno, prima di colazione e prima di coricarsi; le dosi sono aggiustate per peso corporeo come segue: 20 g, 25 go 30 g per categoria rispettivamente <65 kg, 65-75 kg e >75 kg di peso corporeo.
2) olio di pesce contenente vitamina D, fornito come olio liquido da 7,5 ml che fornisce 1500 UI di vitamina D3 + 1125 mg di EPA + 750 mg di DHA, da ingerire una volta al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: CTR
Il controllo ingerirà un placebo isocalorico costituito da 1) 30 g di maltodestrina, due volte al giorno, seguendo lo stesso programma, e 2) 7,5 ml di olio di mais, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Assunzione oltre 2 anni
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Tasso di reclutamento (misurato in %, rispetto ai tassi attesi)
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Assunzione oltre 2 anni
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Fattibilità: aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane
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Aderenza agli integratori (misurata in%, rispetto ai tassi attesi)
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Oltre 16 settimane
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Fattibilità: completamento
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane
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Completamento delle valutazioni dei risultati dello studio (misurato in%, rispetto ai tassi attesi)
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Oltre 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Test del cammino di 6 minuti (misurato come la distanza percorsa in 6 minuti, lungo un corridoio di 30 m, espressa in m)
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Settimane 0, 8 e 16
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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30-second chair stand test: misurato come il numero di alzate da una sedia senza braccioli, in 30 sec)
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Settimane 0, 8 e 16
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Test cronometrato
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Timed-up-and-go (tempo per alzarsi da una sedia senza braccioli, camminare 3 m e tornare a sedersi completamente sulla sedia, misurato in secondi)
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Settimane 0, 8 e 16
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Forza della presa
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Massima forza di presa (utilizzando il dinamometro Jamar portatile, misurato in kg),
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Settimane 0, 8 e 16
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Forza delle gambe
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Coppia di picco dell'estensione isometrica del ginocchio (utilizzando Biodex, misurata in N)
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Settimane 0, 8 e 16
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Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Settimane 0 e 16
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Somma della massa magra morbida di braccia e gambe (misurata da iDXA, in kg)
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Settimane 0 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Assunzione di proteine (g) da alimenti e integratori, stimata dal diario alimentare di 3 giorni (utilizzando il Food Processor con Canadian Nutrient File)
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Settimane 0, 8 e 16
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Il passo conta
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Misurato mediante accelerometria durante 4 giorni (Actigraph)
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Settimane 0, 8 e 16
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|
Siero albumina
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Albumina, in g/L (misurata dal laboratorio biochimico MUHC)
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Settimane 0, 8 e 16
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Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
|
Pre-albumina, in mg/L (misurata dal laboratorio biochimico MUHC)
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Settimane 0, 8 e 16
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Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
|
CRP, in mg/L (misurata dal laboratorio biochimico MUHC)
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Settimane 0, 8 e 16
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Vitamina D sierica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
|
Stato della vitamina D, 25(OH)D, in nmol/L (misurato dal laboratorio biochimico MUHC)
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Settimane 0, 8 e 16
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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Glucosio, in mmol/L (misurato con il metodo della glucosio ossidasi)
|
Settimane 0, 8 e 16
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Siero IGF-1
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
|
IGF-1, in ng/mL (misurato mediante ELISA)
|
Settimane 0, 8 e 16
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Fosfolipidi plasmatici omega-3 acidi grassi
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
|
EPA e DHA, espressi in percentuale (%) sul totale; utilizzato come misura oggettiva dell'aderenza al supplemento di olio di pesce (misurata mediante gascromatografia-ionizzazione di fiamma)
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Settimane 0, 8 e 16
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Settimane 0, 8 e 16
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apporto energetico (kcal) dalla media del diario alimentare di 3 giorni (utilizzando Food Processor con Canadian Nutrient File)
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Settimane 0, 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-633-MUHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione di IPD non era stata originariamente pianificata e pertanto non è stato ottenuto il consenso per essa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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