Suplemento multinutriente para melhorar o desempenho físico em adultos mais velhos
30 de junho de 2020 atualizado por: Stéphanie Chevalier, McGill University
Suplemento Nutricional para Melhorar o Desempenho Físico em Participantes de Hospital Dia Geriátrico: um Estudo Piloto
Hospitais geriátricos diurnos (GDH) do Centro de Saúde da Universidade McGill e l'Institut de Gériatrie de Montreal oferecem programas abrangentes de reabilitação, incluindo fisioterapia e assistência médica, mas nenhum aconselhamento dietético para a população frágil com alto risco de desnutrição.
Este estudo visa implementar um suplemento multinutriente para melhorar ainda mais o estado nutricional, a função física e a capacidade.
Um suplemento de whey protein, leucina, vitamina D e ácidos graxos ômega-3 ingerido durante 16 semanas será testado versus um placebo isocalórico em medidas de desempenho físico e massa e força muscular, em participantes com GDH.
O objetivo específico deste estudo-piloto é testar a viabilidade e adesão; os dados do piloto podem levar a um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA Dada a alta prevalência de desnutrição dos participantes do GDH e seu impacto no baixo desempenho físico, fornecer um suplemento nutricional para aumentar a ingestão de proteínas, leucina, vitamina D e ácidos graxos ômega-3 deve complementar e otimizar as intervenções de reabilitação na melhoria da massa muscular, força e desempenho físico.
OBJETIVOS
A implementação do suplemento nutricional proposto na rotina de cuidados dos participantes do GDH irá:
- testar a viabilidade, aceitação e adesão ao suplemento e sua segurança
- fornecem dados piloto para testar a superioridade do suplemento versus um placebo isocalórico em medidas de massa muscular, força e desempenho físico.
DESIGN DE ESTUDO. Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de dois braços paralelos, conduzido em dois locais. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: experimental (EXP) ou controle (CTR) em uma proporção de 1:1. A randomização será obtida por bloco de quatro permutado gerado por computador.
INTERVENÇÃO O braço EXP ingerirá um suplemento multinutriente composto por whey protein + leucina e óleo de peixe + vitamina D e o braço CTR ingerirá um plabebo isocalórico, durante 16 semanas (cerca de 8 semanas durante a reabilitação e mais 8 semanas após). A avaliação do resultado será realizada na linha de base, semana 8 e semana 16, exceto para a composição corporal medida por DXA na linha de base e na semana 16.
RESULTADOS Primário: viabilidade Secundário: desempenho físico, força muscular, massa magra apendicular Outros: ingestão alimentar, atividade física, marcadores clínicos
ANÁLISE ESTATÍSTICA Este estudo piloto é projetado para gerar dados sobre viabilidade, aceitação e adesão ao suplemento e não tem poder para identificar diferenças estatísticas nos resultados secundários. Um tamanho de amostra de n=40 (20/grupo) está planejado para testar a viabilidade. Os dados serão relatados como medianas e IC de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de programas de Hospital de Dia Geriátrico
- capaz de entender os requisitos do estudo (Mini Exame do Estado Mental, MMSE >22/30)
- capaz de ler e falar inglês ou francês
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg/m2
- taxa de filtração glomerular <30 mL/min/SA),
- insuficiência hepática ou cardíaca,
- AVC nos últimos 6 meses (a menos que totalmente recuperado),
- doença de Parkinson ou condições neurológicas graves,
- neoplasias ativas,
- inflamação aguda (CRP >10 mg/L),
- diagnóstico conhecido de hiperparatireoidismo,
- perda de peso aguda recente (>10% em 3 meses, a menos que estabilizada),
- alergia ao leite e/ou peixe,
- uso prolongado de corticosteroides ou medicamentos antineoplásicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EXP
O grupo EXP ingerirá um suplemento composto por 1) whey protein isolado aromatizado adicionado de leucina pura (3 g) diluída em água, duas vezes ao dia, antes do café da manhã e antes de dormir; as doses são ajustadas por peso corporal da seguinte forma: 20 g, 25 g ou 30 g por categoria de <65 kg, 65-75 kg e >75 kg de peso corporal, respectivamente.
2) óleo de peixe contendo vitamina D, fornecido na forma de 7,5 mL de óleo líquido fornecendo 1.500 UI de vitamina D3 + 1.125 mg de EPA + 750 mg de DHA, para ser ingerido uma vez ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: CTR
O controle ingerirá um placebo isocalórico composto por 1) 30 g de maltodextrina, duas vezes ao dia, seguindo o mesmo esquema, e 2) 7,5 mL de óleo de milho, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Recrutamento acima de 2 anos
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Taxa de recrutamento (medida em %, em comparação com as taxas esperadas)
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Recrutamento acima de 2 anos
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Viabilidade: adesão à intervenção
Prazo: Mais de 16 semanas
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Adesão aos suplementos (medida em %, em comparação com as taxas esperadas)
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Mais de 16 semanas
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Viabilidade: conclusão
Prazo: Mais de 16 semanas
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Conclusão das avaliações dos resultados do estudo (medidas em %, em comparação com as taxas esperadas)
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Mais de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Teste de caminhada de 6 minutos (medida como a distância percorrida durante 6 minutos, ao longo de um corredor de 30 m, expressa em m)
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Semanas 0, 8 e 16
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos: medido como o número de movimentos de uma cadeira sem braços, em 30 segundos)
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Semanas 0, 8 e 16
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Teste cronometrado para cima e para baixo
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Timed-up-and-go (tempo para levantar de uma cadeira sem apoio de braço, caminhar 3 m e voltar a sentar-se completamente na cadeira, medido em segundos)
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Semanas 0, 8 e 16
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Força de preensão manual
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Força máxima de preensão manual (usando o dinamômetro manual Jamar, medida em kg),
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Semanas 0, 8 e 16
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Força nas pernas
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Pico de torque isométrico da extensão do joelho (usando Biodex, medido em N)
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Semanas 0, 8 e 16
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Massa magra apendicular
Prazo: Semanas 0 e 16
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Soma da massa magra mole dos braços e pernas (medida pelo iDXA, em kg)
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Semanas 0 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de proteína
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Ingestão de proteína (g) de alimentos e suplementos, estimada a partir de um diário alimentar de 3 dias (usando o processador de alimentos com o Canadian Nutrient File)
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Semanas 0, 8 e 16
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Contagem de passos
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Medido por acelerometria durante 4 dias (Actigraph)
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Semanas 0, 8 e 16
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Albumina sérica
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Albumina, em g/L (medida pelo laboratório bioquímico do MUHC)
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Semanas 0, 8 e 16
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Pré-albumina sérica
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Pré-albumina, em mg/L (medida pelo laboratório bioquímico do MUHC)
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Semanas 0, 8 e 16
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Proteína C reativa sérica
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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PCR, em mg/L (medido pelo laboratório bioquímico do MUHC)
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Semanas 0, 8 e 16
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Vitamina D sérica
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Status da vitamina D, 25(OH)D, em nmol/L (medido pelo laboratório bioquímico do MUHC)
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Semanas 0, 8 e 16
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Glicose plasmática
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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Glicose, em mmol/L (medida com o método da glicose oxidase)
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Semanas 0, 8 e 16
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IGF-1 sérico
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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IGF-1, em ng/mL (medido por ELISA)
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Semanas 0, 8 e 16
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Ácidos graxos ômega-3 fosfolipídios plasmáticos
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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EPA e DHA, expressos em proporção (%) sobre o total; usado como uma medida objetiva de adesão ao suplemento de óleo de peixe (medido por ionização de chama de cromatografia gasosa)
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Semanas 0, 8 e 16
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Consumo de energia
Prazo: Semanas 0, 8 e 16
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ingestão de energia (kcal) da média de um diário alimentar de 3 dias (usando o processador de alimentos com o Canadian Nutrient File)
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Semanas 0, 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-633-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD não foi planejado originalmente e, portanto, o consentimento não foi obtido para isso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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