Multi-næringstilskudd for å forbedre fysisk ytelse hos eldre voksne
Ernæringstilskudd for å forbedre fysisk ytelse hos deltakere på geriatriske dagsykehus: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONAL Gitt den høye prevalensen av underernæring hos GDH-deltakerne og dens innvirkning på dårlig fysisk ytelse, bør et kosttilskudd for å øke protein-, leucin-, vitamin D- og omega-3 FA-inntaket komplementere og optimere rehabiliteringsintervensjonene for å forbedre muskelmasse, styrke og fysisk ytelse.
MÅL
Implementering av det foreslåtte kosttilskuddet i rutinemessig omsorg for GDH-deltakere vil:
- teste gjennomførbarheten, aksepten og etterlevelsen av tillegget og dets sikkerhet
- gi pilotdata for å teste tilskuddets overlegenhet versus en isokalorisk placebo på mål for muskelmasse, styrke og fysisk ytelse.
STUDERE DESIGN. Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av to parallelle armer, utført på to steder. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: eksperimentell (EXP) eller kontroll (CTR) i forholdet 1:1. Randomisering vil bli oppnådd ved datamaskingenerert permutert blokk på fire.
INTERVENSJON EXP-armen vil innta et multi-næringstilskudd bestående av myseprotein + leucin og fiskeolje + vitamin D og CTR-armen vil innta en isokalorisk plabebo, i løpet av 16 uker (ca. 8 uker under rehabilitering og 8 uker til etter). Resultatvurdering vil bli utført ved baseline, uke 8 og uke 16, bortsett fra kroppssammensetning målt med DXA ved baseline og uke 16.
RESULTATER Primært: gjennomførbarhet Sekundært: fysisk ytelse, muskelstyrke, appendikulær mager masse Annet: kostholdsinntak, fysisk aktivitet, kliniske markører
STATISTISK ANALYSE Denne pilotstudien er utformet for å generere data om gjennomførbarhet, aksept og samsvar med tillegget og er ikke drevet for å identifisere statistiske forskjeller i sekundære utfall. En prøvestørrelse på n=40 (20/gruppe) er planlagt for å teste gjennomførbarhet. Data vil bli rapportert som medianer og 95 % KI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i programmer for geriatriske dagsykehus
- i stand til å forstå studiekrav (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- kan lese og snakke engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/SA),
- lever- eller hjertesvikt,
- hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene (med mindre de er helt friske),
- Parkinsons sykdom eller alvorlige nevrologiske tilstander,
- aktive maligniteter,
- akutt betennelse (CRP >10 mg/L),
- kjent diagnose av hyperparatyreose,
- nylig akutt vekttap (>10 % på 3 måneder, med mindre stabilisert),
- allergi mot melk og/eller fisk,
- langvarig bruk av kortikosteroider eller antineoplastiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EXP
EXP-gruppen vil innta et tilskudd bestående av 1) smaksatt myseproteinisolat tilsatt ren leucin (3 g) fortynnet i vann, to ganger daglig, før frokost og før sengetid; doser justeres per kroppsvekt som følger: 20 g, 25 g eller 30 g per kategori på henholdsvis <65 kg, 65-75 kg og >75 kg kroppsvekt.
2) fiskeolje som inneholder vitamin D, levert som 7,5 ml flytende olje som gir 1500 IE vitamin D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, som skal inntas én gang daglig.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Kontrollen vil innta en isokalorisk placebo bestående av 1) 30 g maltodekstrin, to ganger daglig, etter samme tidsplan, og 2) 7,5 ml maisolje, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekruttering over 2 år
|
Rekrutteringsgrad (målt i %, sammenlignet med forventede rater)
|
Rekruttering over 2 år
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Over 16 uker
|
Overholdelse av kosttilskudd (målt i %, sammenlignet med forventede priser)
|
Over 16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: ferdigstillelse
Tidsramme: Over 16 uker
|
Fullføring av studieresultatvurderinger (målt i %, sammenlignet med forventede rater)
|
Over 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
6-minutters gangtest (målt som avstanden som er gått i løpet av 6 minutter, langs en 30-meters korridor, uttrykt i m)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
30-sekunders stolstativtest: målt som antall stativer fra en stol uten armer, i 30 sek.)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Tidsbestemt test
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Timed-up-and-go (tid for å reise seg fra en stol uten armlener, gå 3 m og gå tilbake for å sette seg helt ned på stolen, målt i sekunder)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Maksimal håndgrepsstyrke (ved bruk av håndholdt Jamar-dynamometer, målt i kg),
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Isometrisk kneforlengelse toppmoment (ved bruk av Biodex, målt i N)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Uke 0 og 16
|
Summen av myk mager masse fra armer og ben (målt ved iDXA, i kg)
|
Uke 0 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Proteininntak (g) fra matvarer og kosttilskudd, estimert fra 3-dagers matdagbok (ved bruk av matprosessor med kanadisk næringsfil)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Målt ved akselerometri i løpet av 4 dager (Actigraph)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Albumin, i g/L (målt av MUHC biokjemiske laboratorium)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Serum pre-albumin
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Pre-albumin, i mg/L (målt av MUHC biokjemiske laboratorium)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
CRP, i mg/L (målt av MUHC biokjemisk laboratorium)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Serum vitamin D
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Vitamin D-status, 25(OH)D, i nmol/L (målt av MUHC biokjemisk laboratorium)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Glukose, i mmol/L (målt med glukoseoksidasemetoden)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
IGF-1, i ng/ml (målt ved ELISA)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Plasma fosfolipid omega-3 fettsyrer
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
EPA og DHA, uttrykt som en andel (%) over totalt; brukes som et objektivt mål på overholdelse av fiskeoljetilskudd (målt ved gasskromatografi-flammeionisering)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
energiinntak (kcal) fra gjennomsnittlig 3-dagers matdagbok (bruker matprosessor med kanadisk næringsfil)
|
Uke 0, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-633-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .