Suplemento multinutriente para mejorar el rendimiento físico en adultos mayores
30 de junio de 2020 actualizado por: Stéphanie Chevalier, McGill University
Suplemento nutricional para mejorar el rendimiento físico en participantes de hospitales de día geriátricos: un estudio piloto
Los hospitales de día geriátricos (GDH) del Centro de Salud de la Universidad McGill y el Institut de Gériatrie de Montreal ofrecen programas integrales de rehabilitación que incluyen fisioterapia y atención médica, pero no asesoramiento dietético para la población frágil que los atiende con alto riesgo de desnutrición.
Este estudio tiene como objetivo implementar un suplemento de múltiples nutrientes para mejorar aún más el estado nutricional, la función física y la capacidad.
Se probará un suplemento de proteína de suero, leucina, vitamina D y ácidos grasos omega-3 ingerido durante 16 semanas frente a un placebo isocalórico en medidas de rendimiento físico y masa y fuerza muscular, en participantes de GDH.
El objetivo específico de este estudio piloto es probar la viabilidad y la adherencia; los datos piloto podrían conducir a un ensayo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO Dada la alta prevalencia de desnutrición de los participantes de GDH y su impacto en el rendimiento físico deficiente, proporcionar un suplemento nutricional para aumentar la ingesta de proteínas, leucina, vitamina D y ácidos grasos omega-3 debería complementar y optimizar las intervenciones de rehabilitación para mejorar la masa muscular, la fuerza y rendimiento físico.
OBJETIVOS
La implementación del suplemento nutricional propuesto en la atención de rutina de los participantes de GDH:
- probar la viabilidad, aceptación y adherencia al suplemento y su seguridad
- proporcionar datos piloto para probar la superioridad del suplemento frente a un placebo isocalórico en las medidas de masa muscular, fuerza y rendimiento físico.
DISEÑO DEL ESTUDIO. Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de dos brazos paralelos, realizado en dos sitios. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: experimental (EXP) o de control (CTR) en una proporción de 1:1. La aleatorización se logrará mediante un bloque de cuatro permutado generado por computadora.
INTERVENCIÓN El brazo EXP ingerirá un suplemento multinutriente compuesto por proteína de suero + leucina y aceite de pescado + vitamina D y el brazo CTR ingerirá un plabebo isocalórico, durante 16 semanas (alrededor de 8 semanas durante la rehabilitación y 8 semanas más después). La evaluación de resultados se realizará al inicio, en la semana 8 y en la semana 16, excepto para la composición corporal medida por DXA al inicio y en la semana 16.
RESULTADOS Primario: viabilidad Secundario: rendimiento físico, fuerza muscular, masa magra apendicular Otros: ingesta dietética, actividad física, marcadores clínicos
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Este estudio piloto está diseñado para generar datos sobre la viabilidad, aceptación y cumplimiento del suplemento y no está diseñado para identificar diferencias estadísticas en los resultados secundarios. Se planea un tamaño de muestra de n=40 (20/grupo) para probar la factibilidad. Los datos se informarán como medianas e IC del 95%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de programas de Hospital de Día Geriátrico
- Capaz de comprender los requisitos del estudio (Mini examen del estado mental, MMSE> 22/30)
- capaz de leer y hablar inglés o francés
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- tasa de filtración glomerular <30 ml/min/SA),
- insuficiencia hepática o cardíaca,
- accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses (a menos que se haya recuperado por completo),
- enfermedad de Parkinson o afecciones neurológicas graves,
- malignidades activas,
- inflamación aguda (CRP >10 mg/L),
- diagnóstico conocido de hiperparatiroidismo,
- pérdida de peso aguda reciente (> 10% en 3 meses, a menos que se estabilice),
- alergia a la leche y/o al pescado,
- uso a largo plazo de corticosteroides o medicamentos antineoplásicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exp
El grupo EXP ingiere un suplemento que consta de 1) aislado de proteína de suero de leche saborizado con leucina pura añadida (3 g) diluida en agua, dos veces al día, antes del desayuno y antes de acostarse; las dosis se ajustan por peso corporal de la siguiente manera: 20 g, 25 g o 30 g por categoría de <65 kg, 65-75 kg y >75 kg de peso corporal respectivamente.
2) aceite de pescado que contiene vitamina D, proporcionado como 7,5 ml de aceite líquido que proporciona 1500 UI de vitamina D3 + 1125 mg de EPA + 750 mg de DHA, para ingerir una vez al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: CTR
El control ingerirá un placebo isocalórico que consiste en 1) 30 g de maltodextrina, dos veces al día, siguiendo el mismo horario, y 2) 7,5 ml de aceite de maíz, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Reclutamiento durante 2 años
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Tasa de contratación (medida en %, en comparación con las tasas esperadas)
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Reclutamiento durante 2 años
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Viabilidad: adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Más de 16 semanas
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Adherencia a los suplementos (medida en %, en comparación con las tasas esperadas)
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Más de 16 semanas
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Viabilidad: finalización
Periodo de tiempo: Más de 16 semanas
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Finalización de las evaluaciones de resultados del estudio (medidas en %, en comparación con las tasas esperadas)
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Más de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Test de marcha de 6 minutos (medido como la distancia recorrida durante 6 minutos, a lo largo de un pasillo de 30 m, expresada en m)
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Semanas 0, 8 y 16
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos: medido como el número de soportes de una silla sin brazos, en 30 segundos)
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Semanas 0, 8 y 16
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Timed-up-and-go (tiempo para levantarse de una silla sin reposabrazos, caminar 3 m y volver a sentarse completamente en la silla, medido en segundos)
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Semanas 0, 8 y 16
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Fuerza máxima de prensión manual (utilizando un dinamómetro manual Jamar, medido en kg),
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Semanas 0, 8 y 16
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Torque máximo de extensión de rodilla isométrica (usando Biodex, medido en N)
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Semanas 0, 8 y 16
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Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 16
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Suma de masa magra blanda de brazos y piernas (medida por iDXA, en kg)
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Semanas 0 y 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Ingesta de proteínas (g) de alimentos y suplementos, estimada a partir de un diario de alimentos de 3 días (utilizando un procesador de alimentos con un archivo de nutrientes canadiense)
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Semanas 0, 8 y 16
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Medido por acelerometría durante 4 días (Actigraph)
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Semanas 0, 8 y 16
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Albúmina, en g/L (medida por el laboratorio bioquímico MUHC)
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Semanas 0, 8 y 16
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Prealbúmina, en mg/L (medida por el laboratorio bioquímico MUHC)
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Semanas 0, 8 y 16
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Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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PCR, en mg/L (medida por el laboratorio bioquímico MUHC)
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Semanas 0, 8 y 16
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Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Estado de vitamina D, 25(OH)D, en nmol/L (medido por el laboratorio bioquímico MUHC)
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Semanas 0, 8 y 16
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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Glucosa, en mmol/L (medida con el método de glucosa oxidasa)
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Semanas 0, 8 y 16
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Suero IGF-1
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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IGF-1, en ng/mL (medido por ELISA)
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Semanas 0, 8 y 16
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Fosfolípidos plasmáticos ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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EPA y DHA, expresados en proporción (%) sobre el total; utilizado como una medida objetiva de la adherencia al suplemento de aceite de pescado (medido por cromatografía de gases-ionización de llama)
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Semanas 0, 8 y 16
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8 y 16
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ingesta de energía (kcal) del promedio de un diario de alimentos de 3 días (usando un procesador de alimentos con un archivo de nutrientes canadiense)
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Semanas 0, 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-633-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD no estaba planeado originalmente y, por lo tanto, no se obtuvo el consentimiento para ello.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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