Multinäringstillskott för att förbättra fysisk prestation hos äldre vuxna
Kosttillskott för att förbättra fysisk prestation hos deltagare på geriatriska dag sjukhus: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING Med tanke på den höga förekomsten av undernäring hos GDH-deltagare och dess inverkan på dålig fysisk prestation, bör tillhandahållandet av ett näringstillskott för att öka intaget av protein, leucin, vitamin D och omega-3 FA komplettera och optimera rehabiliteringsinsatserna för att förbättra muskelmassa, styrka och fysisk prestation.
MÅL
Att implementera det föreslagna näringstillskottet i rutinvården för GDH-deltagare kommer att:
- testa genomförbarheten, acceptansen och efterlevnaden av tillägget och dess säkerhet
- tillhandahålla pilotdata för att testa tillskottets överlägsenhet jämfört med en isokalorisk placebo på mått på muskelmassa, styrka och fysisk prestation.
STUDERA DESIGN. Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av två parallella armar, utförd på två platser. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: experimentell (EXP) eller kontroll (CTR) i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att uppnås genom datorgenererat permuterat block av fyra.
INTERVENTION EXP-armen kommer att inta ett multinäringstillskott bestående av vassleprotein + leucin och fiskolja + vitamin D och CTR-armen kommer att inta en isokalorisk plabebo, under 16 veckor (ca 8 veckor under rehabilitering och ytterligare 8 veckor efter). Resultatbedömning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16, förutom kroppssammansättningen mätt med DXA vid baslinjen och vecka 16.
RESULTAT Primärt: genomförbarhet Sekundärt: fysisk prestation, muskelstyrka, appendikulär mager massa Övrigt: kostintag, fysisk aktivitet, kliniska markörer
STATISTISK ANALYS Denna pilotstudie är utformad för att generera data om genomförbarhet, acceptans och överensstämmelse med tillägget och är inte driven för att identifiera statistiska skillnader i de sekundära resultaten. En urvalsstorlek på n=40 (20/grupp) planeras för att testa genomförbarheten. Data kommer att rapporteras som median och 95 % CI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i program för geriatriska dagsjukhus
- kunna förstå studiekrav (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- kunna läsa och tala engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg/m2
- glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/SA),
- lever- eller hjärtsvikt,
- stroke under de senaste 6 månaderna (såvida den inte är helt återställd),
- Parkinsons sjukdom eller allvarliga neurologiska tillstånd,
- aktiva maligniteter,
- akut inflammation (CRP >10 mg/L),
- känd diagnostik av hyperparatyreoidism,
- nyligen akut viktminskning (>10 % på 3 månader, om inte stabiliserad),
- allergi mot mjölk och/eller fisk,
- långvarig användning av kortikosteroider eller antineoplastisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EXP
EXP-gruppen kommer att inta ett tillskott som består av 1) smaksatt vassleproteinisolat med tillsatt ren leucin (3 g) utspädd i vatten, två gånger dagligen, före frukost och före sänggåendet; Doserna justeras per kroppsvikt enligt följande: 20 g, 25 g eller 30 g per kategori på <65 kg, 65-75 kg respektive >75 kg kroppsvikt.
2) fiskolja innehållande vitamin D, tillhandahållen som 7,5 ml flytande olja som ger 1500 IE vitamin D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, som ska intas en gång dagligen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Kontroll kommer att inta en isokalorisk placebo bestående av 1) 30 g maltodextrin, två gånger dagligen, enligt samma schema, och 2) 7,5 ml majsolja, en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: rekryteringsgrad
Tidsram: Rekrytering över 2 år
|
Rekryteringsgrad (mätt i %, jämfört med förväntade frekvenser)
|
Rekrytering över 2 år
|
|
Genomförbarhet: efterlevnad av intervention
Tidsram: Över 16 veckor
|
Överensstämmelse med kosttillskott (mätt i %, jämfört med förväntade priser)
|
Över 16 veckor
|
|
Genomförbarhet: färdigställande
Tidsram: Över 16 veckor
|
Slutförande av bedömningar av studieresultat (mätt i %, jämfört med förväntade frekvenser)
|
Över 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
6-minuters gångtest (mätt som avståndet som gått under 6 minuter, längs en 30-meters korridor, uttryckt i m)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Stolsställningstest
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
30-sekunders stolstativtest: mätt som antalet stativ från en stol utan armar, på 30 sek.)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Timed-up-and-go-test
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Timed-up-and-go (dags att resa sig från en stol utan armstöd, gå 3 m och återgå för att sätta sig helt på stolen, mätt i sekunder)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Maximal handtagsstyrka (med handhållen Jamar-dynamometer, mätt i kg),
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Benstyrka
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Isometrisk knäförlängning av toppvridmoment (med Biodex, mätt i N)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Appendikulär mager massa
Tidsram: Vecka 0 och 16
|
Summan av mjuk, mager massa från armar och ben (mätt med iDXA, i kg)
|
Vecka 0 och 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Proteinintag (g) från livsmedel och kosttillskott, uppskattat från 3-dagars matdagbok (med matberedare med kanadensisk näringsfil)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Steg räknas
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Uppmätt med accelerometri under 4 dagar (Actigraph)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Albumin, i g/L (mätt av MUHC:s biokemiska laboratorium)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Serum pre-albumin
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Pre-albumin, i mg/L (mätt av MUHC:s biokemiska laboratorium)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
CRP, i mg/L (mätt av MUHC biokemiska laboratoriet)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Serum vitamin D
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Vitamin D-status, 25(OH)D, i nmol/L (mätt av MUHC biokemiska laboratoriet)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
Glukos, i mmol/L (mätt med glukosoxidasmetoden)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Serum IGF-1
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
IGF-1, i ng/ml (mätt med ELISA)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Plasma fosfolipid omega-3 fettsyror
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
EPA och DHA, uttryckt som en andel (%) av totalt; används som ett objektivt mått på vidhäftning till fiskoljetillskott (mätt med gaskromatografi-flamjonisering)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
|
Energi intag
Tidsram: Vecka 0, 8 och 16
|
energiintag (kcal) från genomsnittlig 3-dagars matdagbok (med matberedare med kanadensisk näringsfil)
|
Vecka 0, 8 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-633-MUHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .