Мультипитательная добавка для улучшения физической работоспособности у пожилых людей
30 июня 2020 г. обновлено: Stéphanie Chevalier, McGill University
Пищевая добавка для улучшения физической работоспособности участников гериатрического дневного стационара: пилотное исследование
Гериатрические дневные стационары (GDH) Медицинского центра Университета Макгилла и l'Institut de Gériatrie de Montreal предлагают комплексные программы реабилитации, включая физиотерапию и медицинское обслуживание, но не дают рекомендаций по диете для ослабленного населения с высоким риском недоедания.
Это исследование направлено на внедрение добавки с несколькими питательными веществами для дальнейшего улучшения состояния питания, физической функции и работоспособности.
Сывороточный протеин, лейцин, витамин D и омега-3 жирные кислоты, принимаемые в течение 16 недель, будут протестированы по сравнению с изокалорийным плацебо на показатели физической работоспособности, мышечной массы и силы у участников GDH.
Конкретной целью этого экспериментального исследования является проверка осуществимости и приверженности; экспериментальные данные могут привести к более масштабному испытанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Учитывая высокую распространенность недоедания среди участников GDH и его влияние на плохую физическую работоспособность, обеспечение пищевой добавкой для увеличения потребления белка, лейцина, витамина D и жирных кислот омега-3 должно дополнять и оптимизировать реабилитационные вмешательства для улучшения мышечной массы, силы. и физической работоспособности.
ЦЕЛИ
Внедрение предлагаемой пищевой добавки в рутинный уход за участниками GDH:
- проверить осуществимость, принятие и приверженность добавке и ее безопасности
- предоставьте экспериментальные данные для проверки превосходства добавки по сравнению с изокалорийным плацебо по показателям мышечной массы, силы и физической работоспособности.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование двух параллельных групп, проведенное в двух центрах. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную (EXP) или контрольную (CTR) в соотношении 1:1. Рандомизация будет достигнута компьютерным перестановочным блоком из четырех.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Группа EXP будет принимать мультипитательную добавку, состоящую из сывороточного протеина + лейцина и рыбьего жира + витамина D, а группа CTR будет принимать изокалорийный плабебо в течение 16 недель (около 8 недель во время реабилитации и еще 8 недель после). Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе, за исключением состава тела, измеренного с помощью DXA на исходном уровне и на 16-й неделе.
РЕЗУЛЬТАТЫ Первичный: осуществимость Вторичный: физическая работоспособность, мышечная сила, безжировая масса тела Другие: рацион питания, физическая активность, клинические маркеры
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Это пилотное исследование предназначено для получения данных о целесообразности, приемлемости и соответствии добавке и не предназначено для выявления статистических различий во вторичных результатах. Размер выборки n=40 (20/группа) планируется для проверки выполнимости. Данные будут представлены как медианы и 95% ДИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники программ гериатрического дневного стационара
- способен понять требования к обучению (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- умеет читать и говорить по-английски или по-французски
Критерий исключения:
- ИМТ >35 кг/м2
- скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/SA),
- печеночная или сердечная недостаточность,
- инсульт в последние 6 месяцев (если не полностью выздоровел),
- Болезнь Паркинсона или тяжелые неврологические состояния,
- активные злокачественные новообразования,
- острое воспаление (СРБ >10 мг/л),
- известный диагноз гиперпаратиреоза,
- недавняя острая потеря веса (> 10% за 3 месяца, если не стабилизировалась),
- аллергия на молоко и/или рыбу,
- длительное использование кортикостероидов или противоопухолевых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опыт
Группа EXP будет принимать добавку, состоящую из 1) ароматизированного изолята сывороточного протеина с добавлением чистого лейцина (3 г), разведенного в воде, два раза в день перед завтраком и перед сном; дозы корректируются в зависимости от массы тела следующим образом: 20 г, 25 г или 30 г на категорию с массой тела <65 кг, 65-75 кг и >75 кг соответственно.
2) рыбий жир, содержащий витамин D, в виде 7,5 мл жидкого масла, содержащего 1500 МЕ витамина D3 + 1125 мг ЭПК + 750 мг ДГК, для приема внутрь один раз в день.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Контрольная группа будет принимать изокалорийное плацебо, состоящее из 1) 30 г мальтодекстрина два раза в день по тому же графику и 2) 7,5 мл кукурузного масла один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: скорость набора
Временное ограничение: Подбор персонала более 2 лет
|
Уровень найма (измеряется в % по сравнению с ожидаемыми показателями)
|
Подбор персонала более 2 лет
|
|
Осуществимость: приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Более 16 недель
|
Приверженность добавкам (измеряется в % по сравнению с ожидаемыми показателями)
|
Более 16 недель
|
|
Осуществимость: завершение
Временное ограничение: Более 16 недель
|
Завершение оценок результатов исследования (измеряется в % по сравнению с ожидаемыми показателями)
|
Более 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Тест 6-минутной ходьбы (измеряется как расстояние, пройденное за 6 минут по 30-метровому коридору, выраженное в метрах)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
30-секундный тест стояния на стуле: измеряется как количество вставаний со стула без подлокотников за 30 секунд)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Тест на время
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Timed-up-and-go (время встать со стула без подлокотника, пройти 3 м и вернуться, чтобы полностью сесть на стул, измеряется в секундах)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Максимальная сила хвата (с использованием ручного динамометра Jamar, измеренная в кг),
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Пиковый крутящий момент при изометрическом разгибании колена (с использованием Biodex, измеряется в Н)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Недели 0 и 16
|
Сумма мягкой мышечной массы рук и ног (измеренная с помощью iDXA, в кг)
|
Недели 0 и 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление белка
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Потребление белка (г) из пищевых продуктов и добавок, рассчитанное по 3-дневному пищевому дневнику (с использованием кухонного комбайна с канадским файлом питательных веществ)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Измерено акселерометром в течение 4 дней (Actigraph)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Альбумин, г/л (измерено биохимической лабораторией MUHC)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Преальбумин, мг/л (измерено биохимической лабораторией MUHC)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
СРБ в мг/л (измерено биохимической лабораторией MUHC)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Состояние витамина D, 25(OH)D, в нмоль/л (измерено биохимической лабораторией MUHC)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
Глюкоза, ммоль/л (измерено глюкозооксидазным методом)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Сывороточный ИФР-1
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
ИФР-1, в нг/мл (измерено методом ИФА)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Фосфолипиды плазмы омега-3 жирные кислоты
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
EPA и DHA, выраженные в виде доли (%) от общего количества; используется в качестве объективной меры приверженности к приему добавок с рыбьим жиром (измеряется с помощью газовой хроматографии с пламенной ионизацией)
|
Недели 0, 8 и 16
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Недели 0, 8 и 16
|
потребление энергии (ккал) из среднего 3-дневного дневника питания (с использованием кухонного комбайна с канадским файлом питательных веществ)
|
Недели 0, 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-633-MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное использование IPD изначально не планировалось, поэтому согласие на него не было получено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .