Suplement wieloskładnikowy poprawiający wydolność fizyczną u osób starszych
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stéphanie Chevalier, McGill University
Suplement diety poprawiający sprawność fizyczną uczestników dziennego szpitala geriatrycznego: badanie pilotażowe
Geriatryczne Szpitale Dzienne (GDH) Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill i l'Institut de Gériatrie de Montreal oferują kompleksowe programy rehabilitacyjne, w tym fizjoterapię i opiekę medyczną, ale nie udzielają porad dietetycznych dla słabszej populacji z wysokim ryzykiem niedożywienia.
Badanie to ma na celu wdrożenie suplementu wieloskładnikowego w celu dalszej poprawy stanu odżywienia, sprawności fizycznej i wydolności.
Białko serwatkowe, leucyna, witamina D i kwasy tłuszczowe omega-3 przyjmowane w ciągu 16 tygodni będą testowane w porównaniu z izokalorycznym placebo na pomiarach wydolności fizycznej oraz masy i siły mięśni u uczestników GDH.
Szczegółowym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i przestrzegania; dane pilotażowe mogą prowadzić do większej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie niedożywienia uczestników GDH i jego wpływ na słabą wydolność fizyczną, dostarczenie suplementu diety w celu zwiększenia spożycia białka, leucyny, witaminy D i omega-3 FA powinno uzupełniać i optymalizować interwencje rehabilitacyjne w zakresie poprawy masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej.
CELE
Wdrożenie proponowanego suplementu diety w rutynową opiekę nad uczestnikami GDH pozwoli:
- przetestować wykonalność, akceptację i przestrzeganie suplementu oraz jego bezpieczeństwo
- dostarczenie danych pilotażowych w celu przetestowania wyższości suplementu w porównaniu z izokalorycznym placebo w pomiarach masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej.
PROJEKT BADANIA. Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba dwóch równoległych ramion, przeprowadzona w dwóch ośrodkach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej (EXP) lub kontrolnej (CTR) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie osiągnięta przez wygenerowany komputerowo permutowany blok czterech.
INTERWENCJA Grupa EXP będzie spożywać wieloskładnikowy suplement składający się z białka serwatkowego + leucyny i oleju rybnego + witaminy D, a grupa CTR będzie spożywać izokaloryczne plabebo przez 16 tygodni (około 8 tygodni podczas rehabilitacji i kolejne 8 tygodni po). Ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku badania, w 8. i 16. tygodniu, z wyjątkiem składu ciała mierzonego za pomocą DXA na początku i w 16. tygodniu.
WYNIKI Podstawowe: wykonalność Drugorzędne: sprawność fizyczna, siła mięśni, beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego Inne: spożycie, aktywność fizyczna, markery kliniczne
ANALIZA STATYSTYCZNA To badanie pilotażowe ma na celu wygenerowanie danych na temat wykonalności, akceptacji i zgodności suplementu i nie służy do identyfikacji różnic statystycznych w wynikach drugorzędnych. W celu przetestowania wykonalności planowana jest próba o wielkości n=40 (20/grupę). Dane zostaną przedstawione jako mediany i 95% CI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników programów Dziennego Szpitala Geriatrycznego
- w stanie zrozumieć wymagania dotyczące studiów (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- w stanie czytać i mówić po angielsku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35kg/m2
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/SA),
- niewydolność wątroby lub serca,
- udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że całkowicie wyzdrowiał),
- choroba Parkinsona lub ciężkie schorzenia neurologiczne,
- czynne nowotwory,
- ostry stan zapalny (CRP >10 mg/L),
- znana diagnostyka nadczynności przytarczyc,
- niedawna ostra utrata masy ciała (>10% w ciągu 3 miesięcy, chyba że ustabilizowała się),
- alergia na mleko i/lub ryby,
- długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DO POTĘGI
Grupa EXP będzie spożywać odżywkę składającą się z 1) aromatyzowanego izolatu białka serwatki z dodatkiem czystej leucyny (3 g) rozcieńczonej w wodzie, dwa razy dziennie przed śniadaniem i przed snem; dawki są dostosowane do masy ciała w następujący sposób: 20 g, 25 g lub 30 g odpowiednio dla kategorii <65 kg, 65-75 kg i >75 kg masy ciała.
2) olej rybny zawierający witaminę D, dostarczony w postaci 7,5 ml płynnego oleju dostarczającego 1500 IU witaminy D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, do spożycia raz dziennie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Grupa kontrolna przyjmie izokaloryczne placebo składające się z 1) 30 g maltodekstryny, dwa razy dziennie, zgodnie z tym samym schematem, oraz 2) 7,5 ml oleju kukurydzianego, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rekrutacja powyżej 2 lat
|
Wskaźnik rekrutacji (mierzony w % w porównaniu do wskaźników oczekiwanych)
|
Rekrutacja powyżej 2 lat
|
|
Wykonalność: przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni
|
Przestrzeganie suplementów (mierzone w % w porównaniu do oczekiwanych wskaźników)
|
Ponad 16 tygodni
|
|
Wykonalność: zakończenie
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni
|
Zakończenie oceny wyników badania (mierzone w % w porównaniu do oczekiwanych wskaźników)
|
Ponad 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Test 6-minutowego marszu (mierzony jako odległość przebyta w ciągu 6 minut wzdłuż 30-metrowego korytarza, wyrażona w m)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
30-sekundowy test stania na krześle: mierzony jako liczba podpórek z krzesła bez podłokietników w ciągu 30 sekund)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Czasowy test w górę iw drogę
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Czasowe wstawanie i ruszanie (czas potrzebny do wstania z krzesła bez podłokietników, przejścia 3 m i powrotu do pełnego siedzenia na krześle, mierzony w sekundach)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Maksymalna siła chwytu (przy użyciu ręcznego dynamometru Jamar, mierzona w kg),
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Szczytowy moment obrotowy izometrycznego wyprostu kolana (przy użyciu Biodexu, mierzony w N)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 16
|
Suma miękkiej beztłuszczowej masy rąk i nóg (mierzona przez iDXA, w kg)
|
Tygodnie 0 i 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Spożycie białka (g) z żywności i suplementów, oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego (przy użyciu robota kuchennego z kanadyjskim plikiem składników odżywczych)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Zmierzone akcelerometrycznie w ciągu 4 dni (Actigraph)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Albumina, wg/L (zmierzona przez laboratorium biochemiczne MUHC)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Serum prealbuminowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Prealbumina, w mg/L (pomiar w laboratorium biochemicznym MUHC)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
CRP, w mg/L (zmierzone przez laboratorium biochemiczne MUHC)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Serum Witamina D
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Stan witaminy D, 25(OH)D, w nmol/L (zmierzony przez laboratorium biochemiczne MUHC)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
Glukoza, w mmol/l (mierzona metodą oksydazy glukozy)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Serum IGF-1
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
IGF-1, w ng/ml (zmierzony metodą ELISA)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Kwasy tłuszczowe omega-3 fosfolipidów osocza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
EPA i DHA, wyrażone jako odsetek (%) w stosunku do całości; stosowany jako obiektywna miara przestrzegania suplementu oleju rybiego (mierzona metodą chromatografii gazowej-jonizacji płomieniowej)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8 i 16
|
pobór energii (kcal) ze średniej z 3-dniowego dzienniczka żywieniowego (przy użyciu robota kuchennego z kanadyjskim plikiem składników odżywczych)
|
Tygodnie 0, 8 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-633-MUHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie IChP nie było pierwotnie planowane i dlatego nie uzyskano na to zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .