Multinutriční doplněk pro zlepšení fyzického výkonu u starších dospělých
30. června 2020 aktualizováno: Stéphanie Chevalier, McGill University
Výživový doplněk ke zlepšení fyzického výkonu u účastníků geriatrických denních stacionářů: pilotní studie
Geriatrické denní nemocnice (GDH) zdravotního centra McGill University a l'Institut de Gériatrie de Montreal nabízejí komplexní rehabilitační programy včetně fyzioterapie a lékařské péče, ale žádné dietetické poradenství pro docházející křehkou populaci s vysokým rizikem podvýživy.
Tato studie si klade za cíl implementovat multinutriční doplněk k dalšímu zlepšení nutričního stavu, fyzické funkce a kapacity.
Syrovátkový protein, leucin, vitamín D a doplněk omega-3 mastných kyselin přijatý během 16 týdnů bude testován oproti izokalorickému placebu na měření fyzického výkonu a svalové hmoty a síly u účastníků GDH.
Specifickým cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a dodržování; pilotní data by mohla vést k větší zkoušce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ Vzhledem k vysoké prevalenci podvýživy u účastníků GDH a jejímu dopadu na špatnou fyzickou výkonnost by poskytování výživového doplňku ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu, vitaminu D a omega-3 FA mělo doplňovat a optimalizovat rehabilitační intervence na zlepšení svalové hmoty, síly a fyzický výkon.
CÍLE
Zavedení navrhovaného doplňku výživy do běžné péče o účastníky GDH:
- testovat proveditelnost, přijetí a dodržování doplňku a jeho bezpečnost
- poskytněte pilotní data pro testování převahy doplňku oproti izokalorickému placebu na měření svalové hmoty, síly a fyzického výkonu.
STUDOVAT DESIGN. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie dvou paralelních ramen, prováděná na dvou místech. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální (EXP) nebo kontrolní (CTR) v poměru 1:1. Randomizace bude dosažena počítačem generovaným permutovaným blokem po čtyřech.
INTERVENCE Rameno EXP bude přijímat multinutriční doplněk obsahující syrovátkový protein + leucin a rybí tuk + vitamín D a rameno CTR bude přijímat izokalorické plabebo po dobu 16 týdnů (přibližně 8 týdnů během rehabilitace a dalších 8 týdnů poté). Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16, s výjimkou tělesného složení měřeného pomocí DXA na začátku a v týdnu 16.
VÝSLEDKY Primární: proveditelnost Sekundární: fyzický výkon, svalová síla, štíhlá hmota apendikula Jiné: příjem ve stravě, fyzická aktivita, klinické ukazatele
STATISTICKÁ ANALÝZA Tato pilotní studie je navržena tak, aby generovala údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a souladu s doplňkem a není určena k identifikaci statistických rozdílů v sekundárních výsledcích. Pro testování proveditelnosti je plánována velikost vzorku n=40 (20/skupina). Údaje budou uváděny jako mediány a 95% CI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci programů Geriatrického denního stacionáře
- schopen porozumět studijním požadavkům (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- umí číst a mluvit anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/SA),
- selhání jater nebo srdce,
- mozková mrtvice za posledních 6 měsíců (pokud se úplně nezotavil),
- Parkinsonova nemoc nebo závažné neurologické stavy,
- aktivní malignity,
- akutní zánět (CRP > 10 mg/l),
- známá diagnostika hyperparatyreózy,
- nedávný akutní úbytek hmotnosti (>10 % za 3 měsíce, pokud není stabilizovaný),
- alergie na mléko a/nebo ryby,
- dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo antineoplastických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EXP
Skupina EXP bude přijímat doplněk skládající se z 1) ochuceného izolátu syrovátkové bílkoviny s přidaným čistým leucinem (3 g) zředěným ve vodě, dvakrát denně, před snídaní a před spaním; dávky se upravují na tělesnou hmotnost následovně: 20 g, 25 g nebo 30 g na kategorii <65 kg, 65-75 kg a >75 kg tělesné hmotnosti.
2) rybí olej obsahující vitamín D, dodávaný jako 7,5 ml tekutého oleje poskytujícího 1500 IU vitamínu D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, k požití jednou denně.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Kontrolní skupina bude přijímat izokalorické placebo sestávající z 1) 30 g maltodextrinu dvakrát denně podle stejného plánu a 2) 7,5 ml kukuřičného oleje jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: Nábor na 2 roky
|
Míra náboru (měřeno v %, ve srovnání s očekávanými sazbami)
|
Nábor na 2 roky
|
|
Proveditelnost: dodržení zásahu
Časové okno: Více než 16 týdnů
|
Dodržování doplňků (měřeno v %, ve srovnání s očekávanými sazbami)
|
Více než 16 týdnů
|
|
Proveditelnost: dokončení
Časové okno: Více než 16 týdnů
|
Dokončení hodnocení výsledků studie (měřeno v %, ve srovnání s očekávanou mírou)
|
Více než 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
6minutový test chůze (měřeno jako vzdálenost ušlá během 6 minut, podél 30m koridoru, vyjádřeno vm)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
30sekundový test stání na židli: měřeno jako počet stoje ze židle bez rukou za 30 sekund)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Časovaný test
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Timed-up-and-go (čas vstát ze židle bez loketní opěrky, ujít 3 m a vrátit se a úplně se posadit na židli, měřeno v sekundách)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Maximální síla rukojeti (při použití ručního dynamometru Jamar, měřeno v kg),
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Síla nohou
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Izometrický špičkový točivý moment protažení kolena (pomocí Biodexu, měřeno v N)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Apendikulární chudá hmota
Časové okno: Týdny 0 a 16
|
Součet měkké netukové hmoty z paží a nohou (měřeno pomocí iDXA, v kg)
|
Týdny 0 a 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Příjem bílkovin (g) z potravin a doplňků, odhadovaný z 3denního potravinového deníku (s použitím Food Processor s Canadian Nutrient File)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Krok se počítá
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Měřeno akcelerometrií během 4 dnů (Actigraph)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Albumin, v g/l (měřeno biochemickou laboratoří MUHC)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Sérum pre-albumin
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Prealbumin, v mg/l (měřeno biochemickou laboratoří MUHC)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
CRP, v mg/l (měřeno biochemickou laboratoří MUHC)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Vitamín D v séru
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Stav vitaminu D, 25(OH)D, v nmol/l (měřeno biochemickou laboratoří MUHC)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
Glukóza, v mmol/l (měřeno metodou glukózooxidázy)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Sérum IGF-1
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
IGF-1, v ng/ml (měřeno pomocí ELISA)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Plazmatické fosfolipidy omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
EPA a DHA, vyjádřené jako podíl (%) k celku; používá se jako objektivní měřítko přilnavosti k doplňku rybího oleje (měřeno plynovou chromatografií-plamenová ionizace)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
|
Příjem energie
Časové okno: Týdny 0, 8 a 16
|
energetický příjem (kcal) z průměru 3denního jídelního deníku (s použitím Food Processoru s Canadian Nutrient File)
|
Týdny 0, 8 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-633-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD nebylo původně plánováno, a proto k němu nebyl získán souhlas.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .