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Multi-Nährstoff-Ergänzung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen

30. Juni 2020 aktualisiert von: Stéphanie Chevalier, McGill University

Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei geriatrischen Tagesklinikteilnehmern: eine Pilotstudie

Geriatric Day Hospitals (GDH) des McGill University Health Center und des l'Institut de Gériatrie de Montreal bieten umfassende Rehabilitationsprogramme einschließlich Physiotherapie und medizinischer Versorgung, aber keine Ernährungsberatung für die gebrechliche Bevölkerung mit hohem Risiko für Mangelernährung. Diese Studie zielt darauf ab, eine Multi-Nährstoff-Ergänzung zu implementieren, um den Ernährungszustand, die körperliche Funktion und die Leistungsfähigkeit weiter zu verbessern. Ein Nahrungsergänzungsmittel aus Molkeprotein, Leucin, Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren, das über 16 Wochen eingenommen wird, wird im Vergleich zu einem isokalorischen Placebo auf Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der Muskelmasse und -stärke bei GDH-Teilnehmern getestet. Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie ist es, Machbarkeit und Einhaltung zu testen; Pilotdaten könnten zu einer größeren Studie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Angesichts der hohen Prävalenz von Mangelernährung bei den GDH-Teilnehmern und ihrer Auswirkungen auf die schlechte körperliche Leistungsfähigkeit sollte die Bereitstellung einer Nahrungsergänzung zur Erhöhung der Protein-, Leucin-, Vitamin-D- und Omega-3-FA-Zufuhr die Rehabilitationsmaßnahmen zur Verbesserung der Muskelmasse und Kraft ergänzen und optimieren und körperliche Leistungsfähigkeit.

ZIELE

Die Implementierung der vorgeschlagenen Nahrungsergänzung in die Routineversorgung von GDH-Teilnehmern wird:

  1. die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung des Supplements und dessen Sicherheit prüfen
  2. Bereitstellung von Pilotdaten, um die Überlegenheit des Nahrungsergänzungsmittels gegenüber einem isokalorischen Placebo in Bezug auf Messungen der Muskelmasse, Kraft und körperlichen Leistungsfähigkeit zu testen.

STUDIENDESIGN. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit zwei parallelen Armen, die an zwei Standorten durchgeführt wurde. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (EXP) oder Kontrollgruppe (CTR) im Verhältnis 1:1. Die Randomisierung wird durch computergenerierte permutierte Viererblöcke erreicht.

INTERVENTION Der EXP-Arm nimmt 16 Wochen lang (etwa 8 Wochen während der Rehabilitation und weitere 8 Wochen danach) ein Multi-Nährstoff-Supplement ein, das aus Molkenprotein + Leucin und Fischöl + Vitamin D besteht, und der CTR-Arm nimmt ein isokalorisches Plabebo zu sich. Die Ergebnisbewertung wird zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 16 durchgeführt, mit Ausnahme der Körperzusammensetzung, die durch DXA zu Beginn und in Woche 16 gemessen wird.

ERGEBNISSE Primär: Durchführbarkeit Sekundär: körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, fettfreie Muskelmasse Sonstiges: Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, klinische Marker

STATISTISCHE ANALYSE Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittels zu generieren, und dient nicht dazu, statistische Unterschiede bei den sekundären Ergebnissen zu identifizieren. Um die Machbarkeit zu testen, ist eine Stichprobengröße von n=40 (20/Gruppe) geplant. Die Daten werden als Mediane und 95 %-KI angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer von geriatrischen Tagesklinikprogrammen
  • Studienvoraussetzungen verstehen (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
  • Englisch oder Französisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/SA),
  • Leber- oder Herzinsuffizienz,
  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten (sofern nicht vollständig erholt),
  • Parkinson-Krankheit oder schwere neurologische Erkrankungen,
  • aktive bösartige Erkrankungen,
  • akute Entzündung (CRP >10 mg/L),
  • bekannte Diagnose von Hyperparathyreoidismus,
  • aktueller akuter Gewichtsverlust (>10 % in 3 Monaten, sofern nicht stabilisiert),
  • Allergie gegen Milch und/oder Fisch,
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder antineoplastischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXP
Die EXP-Gruppe nimmt ein Nahrungsergänzungsmittel ein, das aus 1) aromatisiertem Molkenproteinisolat mit zugesetztem reinem Leucin (3 g), verdünnt in Wasser, zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen besteht; Die Dosen werden je nach Körpergewicht wie folgt angepasst: 20 g, 25 g oder 30 g je Kategorie von < 65 kg, 65-75 kg bzw. > 75 kg Körpergewicht. 2) Fischöl mit Vitamin D, bereitgestellt als 7,5 ml flüssiges Öl mit 1500 IE Vitamin D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, einmal täglich einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Nährstoff-Ergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Die Kontrolle nimmt ein isokalorisches Placebo ein, bestehend aus 1) 30 g Maltodextrin, zweimal täglich, nach dem gleichen Zeitplan, und 2) 7,5 ml Maisöl, einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rekrutierung über 2 Jahre
Rekrutierungsrate (gemessen in %, im Vergleich zu den erwarteten Raten)
Rekrutierung über 2 Jahre
Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Über 16 Wochen
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln (gemessen in % im Vergleich zu erwarteten Raten)
Über 16 Wochen
Machbarkeit: Fertigstellung
Zeitfenster: Über 16 Wochen
Abschluss der Studienergebnisbewertungen (gemessen in %, im Vergleich zu erwarteten Raten)
Über 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
6-Minuten-Gehtest (gemessen als zurückgelegte Strecke in 6 Minuten entlang eines 30-m-Korridors, ausgedrückt in m)
Wochen 0, 8 und 16
Stuhlständer Test
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
30-Sekunden-Stuhlstandtest: gemessen als die Anzahl der Aufstände von einem Stuhl ohne Armlehnen in 30 Sekunden)
Wochen 0, 8 und 16
Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Timed-up-and-go (Zeit, um von einem Stuhl ohne Armlehne aufzustehen, 3 m zu gehen und sich wieder vollständig auf den Stuhl zu setzen, gemessen in Sekunden)
Wochen 0, 8 und 16
Griffstärke
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Maximale Handgriffstärke (unter Verwendung eines tragbaren Jamar-Dynamometers, gemessen in kg),
Wochen 0, 8 und 16
Beinkraft
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Spitzendrehmoment bei isometrischer Kniestreckung (unter Verwendung von Biodex, gemessen in N)
Wochen 0, 8 und 16
Magermasse der Appendikel
Zeitfenster: Woche 0 und 16
Summe der weichen Magermasse von Armen und Beinen (gemessen mit iDXA, in kg)
Woche 0 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Proteinaufnahme (g) aus Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, geschätzt aus einem 3-tägigen Ernährungstagebuch (unter Verwendung eines Food Processors mit Canadian Nutrient File)
Wochen 0, 8 und 16
Schritt zählt
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Gemessen durch Akzelerometrie während 4 Tagen (Actigraph)
Wochen 0, 8 und 16
Serumalbumin
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Albumin, in g/l (gemessen vom biochemischen Labor MUHC)
Wochen 0, 8 und 16
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Präalbumin, in mg/l (gemessen vom biochemischen Labor MUHC)
Wochen 0, 8 und 16
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
CRP, in mg/l (gemessen vom biochemischen Labor MUHC)
Wochen 0, 8 und 16
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Vitamin-D-Status, 25(OH)D, in nmol/l (gemessen vom biochemischen Labor MUHC)
Wochen 0, 8 und 16
Plasmaglukose
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Glukose, in mmol/L (gemessen mit der Glukoseoxidasemethode)
Wochen 0, 8 und 16
Serum-IGF-1
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
IGF-1, in ng/ml (gemessen durch ELISA)
Wochen 0, 8 und 16
Plasma-Phospholipid-Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
EPA und DHA, ausgedrückt als Anteil (%) an der Gesamtmenge; wird als objektives Maß für die Einhaltung der Fischölergänzung verwendet (gemessen durch Gaschromatographie-Flammenionisation)
Wochen 0, 8 und 16
Energieaufnahme
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 16
Energieaufnahme (kcal) aus dem Durchschnitt eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs (mit Food Processor mit Canadian Nutrient File)
Wochen 0, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Réseau québécois de recherche sur le vieillissement
MUHC-Montreal General Hospital Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-633-MUHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing war ursprünglich nicht geplant und daher wurde dafür keine Zustimmung eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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