Moniravintolisä parantaa fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stéphanie Chevalier, McGill University
Ravintolisä fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi geriatrian päiväsairaalaan osallistuneilla: pilottitutkimus
McGill University Health Centerin ja l'Institut de Gériatrie de Montrealin geriatriset päiväsairaalat (GDH) tarjoavat kattavia kuntoutusohjelmia, mukaan lukien fysioterapiaa ja sairaanhoitoa, mutta eivät ravitsemusneuvontaa potilaille, joilla on suuri aliravitsemuksen riski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön moniravintolisä ravitsemustilan, fyysisen toiminnan ja kapasiteetin parantamiseksi.
16 viikon aikana nautittua heraproteiinia, leusiinia, D-vitamiinia ja omega-3-rasvahappoja sisältävää lisäravinnetta testataan isokaloriseen lumelääkkeeseen verrattuna fyysisen suorituskyvyn sekä lihasmassan ja -voiman mittaamiseen GDH-osallistujilla.
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteena on testata toteutettavuutta ja noudattamista. pilottitiedot voivat johtaa laajempaan kokeiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Koska GDH:n osallistujien aliravitsemus on suuri ja se vaikuttaa huonoon fyysiseen suorituskykyyn, ravintolisän tarjoamisen proteiinin, leusiinin, D-vitamiinin ja omega-3 FA:n saannin lisäämiseksi pitäisi täydentää ja optimoida kuntoutustoimenpiteitä lihasmassan ja voiman parantamiseksi. ja fyysistä suorituskykyä.
TAVOITTEET
Ehdotetun ravintolisän käyttöönotto GDH-osallistujien rutiinihoidossa:
- testata täydennyksen toteutettavuutta, hyväksymistä ja noudattamista sekä sen turvallisuutta
- antaa pilottitietoja, joilla testataan lihasmassan, voiman ja fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen lisäravinteen paremmuus verrattuna isokaloriseen lumelääkkeeseen.
OPINTUSUUNNITTELU. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla, joka suoritettiin kahdessa paikassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kokeellinen (EXP) tai kontrolli (CTR) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen saavutetaan tietokoneella luomalla neljän permutoidulla lohkolla.
TOIMENPITEET EXP-haara nauttii moniravintolisää, joka koostuu heraproteiinista + leusiinista ja kalaöljystä + D-vitamiinista, ja CTR-haara ottaa isokalorista plabeboa 16 viikon ajan (noin 8 viikkoa kuntoutuksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen). Tulosarviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16, paitsi DXA:lla mitattu kehon koostumus lähtötilanteessa ja viikolla 16.
TULOKSET Ensisijainen: toteutettavuus Toissijainen: fyysinen suorituskyky, lihasvoima, appendikulaarinen vähärasvainen massa Muu: ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, kliiniset merkkiaineet
TILASTOANALYYSI Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tuottamaan tietoja lisäyksen toteutettavuudesta, hyväksymisestä ja noudattamisesta, eikä se ole tarkoitettu toissijaisten tulosten tilastollisten erojen tunnistamiseen. Otoskoko on n=40 (20/ryhmä) toteutettavuuden testaamiseksi. Tiedot raportoidaan mediaaneina ja 95 % CI:nä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- geriatrisen päiväsairaalan ohjelmien osallistujat
- ymmärtää opiskeluvaatimukset (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
- osaa lukea ja puhua englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35 kg/m2
- glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/SA),
- maksan tai sydämen vajaatoiminta,
- aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana (ellei ole täysin toipunut),
- Parkinsonin tauti tai vakavat neurologiset tilat,
- aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet,
- akuutti tulehdus (CRP > 10 mg/l),
- tunnettu hyperparatyreoosin diagnostiikka,
- äskettäinen akuutti painonpudotus (> 10 % 3 kuukaudessa, ellei ole stabiloitunut),
- allergia maidolle ja/tai kalalle,
- pitkäaikainen kortikosteroidien tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EXP
EXP-ryhmä syö lisäravinteen, joka koostuu 1) maustetusta heraproteiini-isolaatista, johon on lisätty puhdasta leusiinia (3 g) laimennettuna veteen, kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa; annokset säädetään ruumiinpainoa kohden seuraavasti: 20 g, 25 g tai 30 g luokkaa kohden, jonka paino on <65 kg, 65-75 kg ja >75 kg.
2) D-vitamiinia sisältävä kalaöljy, joka toimitetaan 7,5 ml nestemäisenä öljynä, joka sisältää 1500 IU D3-vitamiinia + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, nautittavaksi kerran päivässä.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
Kontrolli nielee isokalorista lumelääkettä, joka koostuu 1) 30 g:sta maltodekstriinistä kahdesti päivässä samaa aikataulua noudattaen ja 2) 7,5 ml:sta maissiöljyä kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointi yli 2 vuotta
|
Rekrytointiaste (mitattu prosentteina odotettuihin määriin verrattuna)
|
Rekrytointi yli 2 vuotta
|
|
Toteutettavuus: interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 16 viikkoa
|
Lisäravinteiden noudattaminen (mitattu prosentteina odotettuihin määriin verrattuna)
|
Yli 16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: valmistuminen
Aikaikkuna: Yli 16 viikkoa
|
Tutkimustulosten arviointien suorittaminen (mitattu prosentteina, verrattuna odotettuihin lukuihin)
|
Yli 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
6 minuutin kävelytesti (mitattu 6 minuutin aikana kävellyllä matkalla 30 metrin käytävää pitkin, ilmaistuna metreinä)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
30 sekunnin tuolijalkatesti: mitataan seisomien lukumääränä tuolista ilman käsiä, 30 sekunnissa)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Ajastettu käynnistystesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Ajastettu ylös ja käynti (aika nousta tuolista ilman käsinojaa, kävellä 3 m ja palata istumaan kokonaan tuolille, mitattuna sekunneissa)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Suurin kädensijan vahvuus (kädessä pidettävällä Jamar-dynamometrillä, mitattuna kg),
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Isometrinen polven jatkeen vääntömomentti (Biodexillä, mitattuna N)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Appendikulaarinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
|
Käsivarsien ja jalkojen pehmeän vähärasvaisen massan summa (iDXA:lla mitattuna, kg)
|
Viikot 0 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Proteiinin saanti (g) ruoasta ja ravintolisistä, arvioitu 3 päivän ruokapäiväkirjasta (käytettäessä monitoimikonetta ja kanadalaista ravintoainetta)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Vaihe laskee
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla 4 päivän aikana (Actigraph)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Albumiini, g/l (MUHC biokemiallisen laboratorion mittaama)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Seerumin esialbumiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Esialbumiini, mg/l (MUHC biokemiallisen laboratorion mittaama)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
CRP, mg/l (MUHC biokemiallisen laboratorion mittaama)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Seerumi D-vitamiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
D-vitamiinin tila, 25(OH)D, nmol/l (MUHC biokemiallisen laboratorion mittaama)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
Glukoosi, mmol/L (mitattu glukoosioksidaasimenetelmällä)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Seerumi IGF-1
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
IGF-1, ng/ml (mitattu ELISA:lla)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Plasman fosfolipidit omega-3-rasvahapot
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
EPA ja DHA ilmaistuna osuutena (%) kokonaismäärästä; käytetään objektiivisena mittana kalaöljylisän kiinnittymisestä (mitattu kaasukromatografialla-liekki-ionisaatiolla)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
|
energian saanti (kcal) kolmen päivän ruokapäiväkirjan keskiarvosta (käytä monitoimikonetta ja kanadalaista ravinnetiedostoa)
|
Viikot 0, 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-633-MUHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei alun perin suunniteltu, joten siihen ei saatu suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .