Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multinutriëntensupplement om de fysieke prestaties bij oudere volwassenen te verbeteren

30 juni 2020 bijgewerkt door: Stéphanie Chevalier, McGill University

Voedingssupplement om de fysieke prestaties van deelnemers aan het geriatrische dagziekenhuis te verbeteren: een pilotstudie

Geriatrische dagziekenhuizen (GDH) van het McGill University Health Center en l'Institut de Gériatrie de Montreal bieden uitgebreide revalidatieprogramma's, waaronder fysiotherapie en medische zorg, maar geen dieetadvisering voor de aanwezige kwetsbare bevolking met een hoog risico op ondervoeding. Deze studie heeft tot doel een multinutriëntensupplement te implementeren om de voedingsstatus, fysieke functie en capaciteit verder te verbeteren. Een wei-eiwit-, leucine-, vitamine D- en omega-3-vetzuursupplement dat gedurende 16 weken wordt ingenomen, wordt getest versus een isocalorische placebo op metingen van fysieke prestaties en spiermassa en kracht bij GDH-deelnemers. Het specifieke doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en therapietrouw te testen; pilotgegevens kunnen leiden tot een grotere proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE Gezien de hoge prevalentie van ondervoeding van de GDH-deelnemers en de impact ervan op slechte fysieke prestaties, zou het verstrekken van een voedingssupplement om de inname van eiwitten, leucine, vitamine D en omega-3 FA te verhogen, de revalidatie-interventies voor het verbeteren van spiermassa, kracht moeten aanvullen en optimaliseren. en fysieke prestaties.

DOELSTELLINGEN

Het implementeren van het voorgestelde voedingssupplement in de routinezorg van GDH-deelnemers zal:

  1. test de haalbaarheid, acceptatie en naleving van het supplement en de veiligheid ervan
  2. pilotgegevens verstrekken om de superioriteit van het supplement versus een isocalorische placebo te testen op metingen van spiermassa, kracht en fysieke prestaties.

STUDIE ONTWERP. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met twee parallelle armen, uitgevoerd op twee locaties. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: experimenteel (EXP) of controle (CTR) in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden bereikt door een door de computer gegenereerd gepermuteerd blok van vier.

INTERVENTIE De EXP-arm zal gedurende 16 weken een multinutriëntensupplement innemen dat bestaat uit wei-eiwit + leucine en visolie + vitamine D en de CTR-arm zal een isocalorische plabebo innemen (ongeveer 8 weken tijdens de revalidatie en nog 8 weken erna). Beoordeling van het resultaat zal worden uitgevoerd bij baseline, week 8 en week 16, behalve voor lichaamssamenstelling gemeten door DXA bij baseline en week 16.

UITKOMSTEN Primair: haalbaarheid Secundair: fysieke prestaties, spierkracht, blindedarmmassa Overig: inname via de voeding, fysieke activiteit, klinische markers

STATISTISCHE ANALYSE Deze pilotstudie is bedoeld om gegevens te genereren over de haalbaarheid, acceptatie en naleving van het supplement en is niet bedoeld om statistische verschillen in de secundaire uitkomsten te identificeren. Een steekproefomvang van n=40 (20/groep) is gepland om de haalbaarheid te testen. Gegevens worden gerapporteerd als medianen en 95% BI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers aan geriatrische dagziekenhuisprogramma's
  • in staat om studievereisten te begrijpen (Mini Mental State Exam, MMSE >22/30)
  • Engels of Frans kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35kg/m2
  • glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/SA),
  • lever- of hartfalen,
  • beroerte in de afgelopen 6 maanden (tenzij volledig hersteld),
  • de ziekte van Parkinson of ernstige neurologische aandoeningen,
  • actieve maligniteiten,
  • acute ontsteking (CRP >10 mg/L),
  • bekende diagnose van hyperparathyreoïdie,
  • recent acuut gewichtsverlies (>10% in 3 maanden, tenzij gestabiliseerd),
  • allergie voor melk en/of vis,
  • langdurig gebruik van corticosteroïden of antineoplastische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EXP
EXP-groep zal een supplement innemen dat bestaat uit 1) gearomatiseerd wei-eiwitisolaat met toegevoegde pure leucine (3 g) verdund in water, tweemaal daags, voor het ontbijt en voor het slapen gaan; doseringen worden als volgt aangepast per lichaamsgewicht: 20 g, 25 g of 30 g per categorie van respectievelijk <65 kg, 65-75 kg en >75 kg lichaamsgewicht. 2) visolie met vitamine D, geleverd als 7,5 ml vloeibare olie met 1500 IE vitamine D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA, eenmaal daags in te nemen.
Voedingssupplement: Supplement met meerdere voedingsstoffen
PLACEBO_COMPARATOR: CTR
De controlegroep krijgt een isocalorische placebo die bestaat uit 1) 30 g maltodextrine, tweemaal daags, volgens hetzelfde schema, en 2) 7,5 ml maïsolie, eenmaal daags.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: wervingspercentage
Tijdsspanne: Werving gedurende 2 jaar
Aanwervingspercentage (gemeten in %, vergeleken met verwachte percentages)
Werving gedurende 2 jaar
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Meer dan 16 weken
Therapietrouw aan supplementen (gemeten in %, vergeleken met verwachte percentages)
Meer dan 16 weken
Haalbaarheid: voltooiing
Tijdsspanne: Meer dan 16 weken
Voltooiing van evaluaties van studieresultaten (gemeten in %, vergeleken met verwachte percentages)
Meer dan 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Looptest van 6 minuten (gemeten als de afgelegde afstand gedurende 6 minuten, over een gang van 30 m, uitgedrukt in m)
Week 0, 8 en 16
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Stoelstandtest van 30 seconden: gemeten als het aantal keer staan ​​vanaf een stoel zonder armleuningen, in 30 seconden)
Week 0, 8 en 16
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Timed-up-and-go (tijd om op te staan ​​uit een stoel zonder armleuning, 3 m te lopen en weer terug te gaan om volledig op de stoel te gaan zitten, gemeten in seconden)
Week 0, 8 en 16
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Maximale handgreepkracht (met handbediende Jamar-dynamometer, gemeten in kg),
Week 0, 8 en 16
Been kracht
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Isometrisch knie-extensie piekkoppel (met Biodex, gemeten in N)
Week 0, 8 en 16
Appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Week 0 en 16
Som van zachte magere massa van armen en benen (gemeten met iDXA, in kg)
Week 0 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit inname
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Eiwitinname (g) uit voedingsmiddelen en supplementen, geschat op basis van 3-daags voedingsdagboek (met behulp van een keukenmachine met Canadian Nutrient File)
Week 0, 8 en 16
Stap telt
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Gemeten door accelerometrie gedurende 4 dagen (Actigraph)
Week 0, 8 en 16
Serum-albumine
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Albumine, in g/L (gemeten door het biochemische laboratorium van MUHC)
Week 0, 8 en 16
Serum pre-albumine
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Pre-albumine, in mg/L (gemeten door het biochemische laboratorium van MUHC)
Week 0, 8 en 16
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
CRP, in mg/L (gemeten door het biochemisch laboratorium MUHC)
Week 0, 8 en 16
Serum Vitamine D
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Vitamine D-status, 25(OH)D, in nmol/L (gemeten door het MUHC biochemisch laboratorium)
Week 0, 8 en 16
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Glucose, in mmol/L (gemeten met de glucose-oxidasemethode)
Week 0, 8 en 16
Serum IGF-1
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
IGF-1, in ng/ml (gemeten met ELISA)
Week 0, 8 en 16
Plasmafosfolipiden omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
EPA en DHA, uitgedrukt als een percentage (%) over het totaal; gebruikt als een objectieve maatstaf voor therapietrouw aan visoliesupplement (gemeten door middel van gaschromatografie-vlamionisatie)
Week 0, 8 en 16
Energie-inname
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
energie-inname (kcal) van gemiddeld 3-daags voedingsdagboek (met gebruik van keukenmachine met Canadian Nutrient File)
Week 0, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Réseau québécois de recherche sur le vieillissement
MUHC-Montreal General Hospital Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-633-MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD was oorspronkelijk niet gepland en daarom is er geen toestemming voor verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren