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多种营养素补充剂可改善老年人的身体机能

2020年6月30日 更新者:Stéphanie Chevalier、McGill University

改善老年日间医院参与者身体机能的营养补充剂:一项试点研究

麦吉尔大学健康中心的老年日间医院 (GDH) 和蒙特利尔老年研究所提供全面的康复计划,包括物理治疗和医疗护理,但不为营养不良高风险的体弱人群提供饮食咨询。 本研究旨在实施多种营养素补充剂,以进一步改善营养状况、身体机能和能力。 在 16 周内摄入的乳清蛋白、亮氨酸、维生素 D 和 omega-3 脂肪酸补充剂将在 GDH 参与者的身体表现、肌肉质量和力量测量方面与等热量安慰剂进行测试。 该试点研究的具体目标是测试可行性和依从性;试点数据可能会导致更大规模的试验。

研究概览

详细说明

基本原理 鉴于 GDH 参与者营养不良的高发率及其对身体表现不佳的影响,提供营养补充剂以增加蛋白质、亮氨酸、维生素 D 和 omega-3 FA 的摄入量应该补充和优化改善肌肉质量、力量的康复干预措施和身体表现。

目标

在 GDH 参与者的日常护理中实施拟议的营养补充剂将:

  1. 测试补充剂及其安全性的可行性、接受度和依从性
  2. 提供试点数据,以测试补充剂与等热量安慰剂在肌肉质量、力量和身体表现方面的优越性。

学习规划。 这是一项随机、安慰剂对照、双盲试验,在两个地点进行了两个平行组。 符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组:实验组 (EXP) 或控制组 (CTR),比例为 1:1。 随机化将通过计算机生成的四个排列块来实现。

干预 EXP 手臂将摄取由乳清蛋白 + 亮氨酸和鱼油 + 维生素 D 组成的多营养补充剂,CTR 手臂将摄取等热量的 plabebo,持续 16 周(康复期间约 8 周,康复后 8 周)。 结果评估将在基线、第 8 周和第 16 周进行,除了在基线和第 16 周通过 DXA 测量的身体成分。

结果 主要:可行性 次要:身体表现、肌肉力量、四肢瘦体重 其他:饮食摄入、身体活动、临床标志物

统计分析 本试点研究旨在生成关于补充的可行性、接受度和依从性的数据,并不能用于识别次要结果的统计差异。 计划样本量 n=40(20/组)以测试可行性。 数据将报告为中位数和 95% CI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年日间医院计划的参与者
  • 能够理解学习要求(迷你精神状态测试,MMSE >22/30)
  • 能够阅读和说英语或法语

排除标准:

  • 体重指数 >35 公斤/平方米
  • 肾小球滤过率 <30 mL/min/SA),
  • 肝脏或心力衰竭,
  • 最近 6 个月中风(除非完全康复),
  • 帕金森病或严重的神经系统疾病,
  • 活动性恶性肿瘤,
  • 急性炎症(CRP >10 mg/L),
  • 甲状旁腺功能亢进症的已知诊断,
  • 最近的急性体重减轻(3 个月内 >10%,除非稳定),
  • 对牛奶和/或鱼过敏,
  • 长期使用皮质类固醇或抗肿瘤药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经验值
EXP 组将摄入一种补充剂,包括 1) 风味分离乳清蛋白,添加纯亮氨酸(3 克),用水稀释,每天两次,早餐前和睡前;根据体重调整剂量如下:每类体重 <65 公斤、65-75 公斤和 >75 公斤分别为 20 克、25 克或 30 克。 2) 含维生素 D 的鱼油,以 7.5 mL 液体油的形式提供,提供 1500 IU 维生素 D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA,每天服用一次。
PLACEBO_COMPARATOR:点击率
对照将摄入等热量安慰剂,该安慰剂包括 1) 30 g 麦芽糖糊精,每天两次,遵循相同的时间表,和 2) 7.5 mL 玉米油,每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:招聘率
大体时间:2年以上招聘
招聘率(以百分比衡量,与预期比率相比)
2年以上招聘
可行性:坚持干预
大体时间:超过 16 周
坚持服用补充剂(以百分比衡量,与预期比率相比)
超过 16 周
可行性:完成
大体时间:超过 16 周
完成研究结果评估(以百分比衡量,与预期比率相比)
超过 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:第 0、8 和 16 周
6 分钟步行测试(测量 6 分钟内沿着 30 米走廊步行的距离,以米表示)
第 0、8 和 16 周
椅立测试
大体时间:第 0、8 和 16 周
30 秒椅子站立测试:测量为在 30 秒内从没有扶手的椅子上站立的次数)
第 0、8 和 16 周
定时启动测试
大体时间:第 0、8 和 16 周
Timed-up-and-go(从没有扶手的椅子上站起来、步行 3 m 并返回完全坐在椅子上的时间,以秒为单位)
第 0、8 和 16 周
握力
大体时间:第 0、8 和 16 周
最大握力(使用手持式 Jamar 测力计,以千克为单位测量),
第 0、8 和 16 周
腿部力量
大体时间:第 0、8 和 16 周
等距膝关节伸展峰值扭矩(使用 Biodex,以 N 为单位测量)
第 0、8 和 16 周
阑尾瘦体重
大体时间:第 0 周和第 16 周
手臂和腿部的软瘦体重之和(通过 iDXA 测量,以千克为单位)
第 0 周和第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质摄入量
大体时间:第 0、8 和 16 周
从食物和补充剂中摄入的蛋白质 (g),根据 3 天的食物日记估算(使用食品加工机和加拿大营养档案)
第 0、8 和 16 周
步数
大体时间:第 0、8 和 16 周
在 4 天内通过加速度计测量(Actigraph)
第 0、8 和 16 周
血清白蛋白
大体时间:第 0、8 和 16 周
白蛋白,g/L(MUHC生化实验室测定)
第 0、8 和 16 周
血清前白蛋白
大体时间:第 0、8 和 16 周
前白蛋白,单位为mg/L(MUHC生化实验室测定)
第 0、8 和 16 周
血清C反应蛋白
大体时间:第 0、8 和 16 周
CRP,单位为mg/L(MUHC生化实验室测定)
第 0、8 和 16 周
血清维生素D
大体时间:第 0、8 和 16 周
维生素 D 状态,25(OH)D,以 nmol/L 为单位(由 MUHC 生化实验室测量)
第 0、8 和 16 周
血浆葡萄糖
大体时间:第 0、8 和 16 周
葡萄糖,单位为mmol/L(用葡萄糖氧化酶法测定)
第 0、8 和 16 周
血清IGF-1
大体时间:第 0、8 和 16 周
IGF-1,以 ng/mL 为单位(通过 ELISA 测量)
第 0、8 和 16 周
血浆磷脂 omega-3 脂肪酸
大体时间:第 0、8 和 16 周
EPA 和 DHA,表示为占总量的比例 (%);用作鱼油补充剂依从性的客观衡量标准(通过气相色谱-火焰电离法测量)
第 0、8 和 16 周
能量摄入
大体时间:第 0、8 和 16 周
平均 3 天食物日记的能量摄入量(千卡)(使用带有加拿大营养文件的食品加工机)
第 0、8 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月10日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-633-MUHC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 共享最初没有计划,因此未获得同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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