Nucleos(t)Ide逆転写酵素阻害剤に対する慢性B型肝炎感染の参加者におけるABI-H0731による治療強化を評価する研究
2022年9月23日 更新者：Assembly Biosciences
Nucleos(t)Ide逆転写酵素阻害剤に対する慢性B型肝炎感染患者におけるABI-H0731による治療強化を評価する第2a相、多施設、単盲検、プラセボ対照試験
この研究では、ウイルス学的に部分的に抑制されている参加者のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NrtI) に添加した場合の ABI-H0731 の安全性と抗ウイルス活性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Asia Pacific Liver Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92115
- Research and Education
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Infectious Disease Care
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Office of X.M., MD
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 36 kg/m^2 および最小体重 45 kg (含む)
- 慢性 B 型肝炎 (CHB) を除いて、一般的な健康状態は良好です。
- HBeAg陽性またはHBeAg陰性 B型慢性肝炎
- LLOQ=20 IU/mL の市販のアッセイを使用した HBV DNA >LLOQ
- -安定したNrtIレジメン（ETV、TDFまたはTAF）を12か月以上使用している
- 肝硬変または進行した肝疾患の欠如
除外基準:
- -ラミブジン、テルビブジン、アデフォビル、HBVコア阻害剤によるCHBの現在または以前の治療、またはHBV感染の治験薬による以前の治療
- NrtIに対する感受性の低下をもたらす可能性のあるHBVポリメラーゼコード領域の置換の存在
- ヒト免疫不全ウイルス、A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルスの同時感染
- -授乳中または試験中に妊娠を希望する女性
- -進行した肝疾患または肝代償不全の病歴または証拠
- -制御不良または不安定な高血圧を含む臨床的に重要な心疾患;肺疾患;慢性または再発性の腎臓または尿路疾患; CHB以外の肝疾患;内分泌障害;自己免疫疾患;コントロール不良の糖尿病;頻繁な治療を必要とする神経筋、筋骨格、または粘膜皮膚の状態、治療を必要とする発作障害; -進行中の感染症または頻繁な医学的管理または薬理学的または外科的治療を必要とするその他の病状で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を治験参加に不適切にする
- 肝細胞癌（HCC）の病歴
スクリーニング時の除外検査パラメータ:
- 血小板数 <100,000/mm^3
- アルブミン＜正常値の下限
- 総ビリルビン >1.2 × 正常値の上限 (ULN)
- 直接ビリルビン >1.2 × ULN
- ALT >10 × ULN
- -血清アルファフェトプロテイン（AFP）≥100 ng / mL。 スクリーニング時の AFP が >ULN であるが <100 ng/mL の場合、治験薬の開始前の肝臓の画像検査で HCC の可能性を示す病変が見つからない場合、参加者は適格です。
- 国際正規化比率 >1.5 × ULN
- 糸球体濾過率 <50 mL/分/1.73 m^2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology コラボレーション式
- 治験依頼者または治験責任医師が臨床的に重大とみなしたその他の検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABI-H0731 + SOC NrtI
NrtI のみで部分的なウイルス学的抑制を伴う慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の参加者は、ABI-H0731 300 mg を 1 日 1 回投与し、さらに標準治療 (SOC) NrtI を 96 週間投与した後、SOC NrtI をさらに 24 週間投与します (120週間合計）。
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参加者は、ABI-H0731 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
エンテカビル (ETV)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) SOC は、それぞれの添付文書に従っています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC NrtI
NrtI 単独で部分的なウイルス学的抑制を伴う慢性 HBV 感染症の参加者は、ABI-H0731 にプラセボを 1 日 1 回と SOC NrtI を 48 週間投与し、続いて ABI-H0731 300 mg を 1 日 1 回と SOC NrtI を 48 ～ 96 週間投与し、続いて SOC NrtI を投与します。 96週から120週まで単独で。
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参加者は、ABI-H0731 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
エンテカビル (ETV)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) SOC は、それぞれの添付文書に従っています
他の名前：
参加者は、1日1回経口でABI-H0731錠剤にプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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治療を早期に中止した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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48週目にHBV DNA <定量下限（LLOQ）を持つ参加者の数
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Log10 HBV DNA のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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各時点での HBV DNA <LLOQ を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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HBV DNA を持つ参加者の数 < 検出限界 (LOD)
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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Log10 HBV プレゲノム RNA (pgRNA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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HBV pgRNA の参加者数 <LLOQ
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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Log10血清B型肝炎「e」抗原（HBeAg）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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Log10 血清 B 型肝炎コア関連抗原 (HBcrAg) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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Log10 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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正規化されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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ABI-H0731の血漿中濃度
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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エンテカビルの血漿中濃度
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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治療に対する無反応の証拠がある参加者におけるHBVバリアントの発生率
時間枠：ベースラインおよび最大 5 か月
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ベースラインおよび最大 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Knox、Assembly Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H0731-205
- UTN 1111-1251-7136 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。