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Eine Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit ABI-H0731 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion unter Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

23. September 2022 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion unter Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Diese Studie wird die Sicherheit und antivirale Aktivität von ABI-H0731 untersuchen, wenn es einem Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NrtI) bei Teilnehmern hinzugefügt wird, die teilweise virologisch supprimiert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Office of X.M., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 36 kg/m^2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg (einschließlich)
  • In gutem Allgemeinzustand, außer bei chronischer Hepatitis B (CHB)
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ bei chronischer Hepatitis B
  • HBV-DNA >LLOQ unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Assays mit LLOQ=20 IE/ml
  • Auf einem stabilen NrtI-Regime (ETV, TDF oder TAF) für mehr als 12 Monate
  • Fehlende Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung von CHB mit Lamivudin, Telbivudin, Adefovir, HBV-Core-Inhibitor oder frühere Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine HBV-Infektion
  • Vorhandensein von Substitutionen in der HBV-Polymerase-codierenden Region, die eine verringerte Anfälligkeit für NrtIs verleihen können
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder Hepatitis-D-Virus
  • Frauen, die stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Leberdekompensation
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich schlecht eingestellter oder instabiler Hypertonie; Lungenkrankheit; chronische oder wiederkehrende Nieren- oder Harnwegserkrankung; andere Lebererkrankung als CHB; endokrine Störung; Autoimmunerkrankung; schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; neuromuskuläre, muskuloskelettale oder mukokutane Erkrankungen, die eine häufige Behandlung erfordern, behandlungsbedürftige Krampfanfälle; anhaltende Infektion oder andere Erkrankungen, die eine häufige medizinische Behandlung oder pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordern, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

  • Ausschlusslaborparameter beim Screening:

    • Thrombozytenzahl <100.000/mm^3
    • Albumin <untere Normgrenze
    • Gesamtbilirubin > 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes Bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Alpha-Fetoprotein (AFP) im Serum ≥ 100 ng/ml. Wenn AFP beim Screening > ULN, aber < 100 ng/ml ist, ist der Teilnehmer berechtigt, wenn eine hepatische Bildgebungsstudie vor Beginn der Studienmedikation keine Läsionen zeigt, die auf ein mögliches HCC hindeuten.
    • International normalisiertes Verhältnis >1,5 × ULN
    • Glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m^2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung
    • Jede andere Laboranomalie, die vom Sponsor oder Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABI-H0731 + SOC NrtI
Teilnehmer mit einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit partieller virologischer Suppression unter NrtI allein erhalten ABI-H0731 300 mg einmal täglich plus Standardbehandlung (SOC) NrtI für 96 Wochen, gefolgt von SOC NrtI allein für weitere 24 Wochen (120 Wochen insgesamt).
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ABI-H0731-Tabletten
Arzneimittel: NrtI
Entecavir (ETV), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC gemäß der jeweiligen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo + SOC NrtI
Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion mit partieller virologischer Suppression auf NrtI allein erhalten Placebo zu ABI-H0731 einmal täglich plus SOC NrtI für 48 Wochen, gefolgt von ABI-H0731 300 mg einmal täglich plus SOC NrtI für die Wochen 48 bis 96, gefolgt von SOC NrtI allein für die Wochen 96 bis 120.
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ABI-H0731-Tabletten
Arzneimittel: NrtI
Entecavir (ETV), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC gemäß der jeweiligen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo gegen ABI-H0731-Tabletten oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der log10-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <Nachweisgrenze (LOD)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 prägenomischer HBV-RNA (pgRNA)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-pgRNA <LLOQ
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Änderung des log10-Serum-Hepatitis-B-„e“-Antigens (HBeAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung des log10-Serum-Hepatitis-B-Core-related-Antigen (HBcrAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Mittlere Änderung des log10-Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierter Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Plasmakonzentrationen von ABI-H0731
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Plasmakonzentrationen von Entecavir
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate
Inzidenz von HBV-Varianten bei Teilnehmern mit Nachweis eines Nichtansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Monate
Baseline und bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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