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Um estudo avaliando a intensificação do tratamento com ABI-H0731 em participantes com infecção crônica por hepatite B em inibidores da transcriptase reversa Nucleos(t)Ide

23 de setembro de 2022 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo fase 2a, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo avaliando a intensificação do tratamento com ABI-H0731 em indivíduos com infecção crônica por hepatite B em inibidores da transcriptase reversa Nucleos(t)Ide

Este estudo explorará a segurança e a atividade antiviral do ABI-H0731 quando adicionado a um inibidor da transcriptase reversa nucleos(t)ide (NrtI) em participantes que são parcialmente suprimidos virologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 36 kg/m^2 e peso corporal mínimo de 45 kg (inclusive)
  • Em boa saúde geral, exceto para hepatite crônica B (CHB)
  • Hepatite B crônica HBeAg positiva ou HBeAg negativa
  • HBV DNA >LLOQ usando um ensaio disponível comercialmente com LLOQ=20 UI/mL
  • Em um regime NrtI estável (ETV, TDF ou TAF) por mais de 12 meses
  • Ausência de cirrose ou doença hepática avançada

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior para CHB com lamivudina, telbivudina, adefovir, inibidor central do HBV ou tratamento anterior com um agente experimental para infecção por HBV
  • Presença de substituições na região codificadora da polimerase do HBV que podem conferir suscetibilidade reduzida aos NrtIs
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou vírus da hepatite D
  • Mulheres que estão amamentando ou desejam engravidar durante o teste
  • História ou evidência de doença hepática avançada ou descompensação hepática
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo hipertensão mal controlada ou instável; doença pulmonar; doença renal ou do trato urinário crônica ou recorrente; doença hepática diferente de CHB; distúrbio endócrino; distúrbio autoimune; diabetes mellitus mal controlada; condições neuromusculares, musculoesqueléticas ou mucocutâneas que requerem tratamento frequente, distúrbios convulsivos que requerem tratamento; infecção contínua ou outras condições médicas que requerem tratamento médico frequente ou tratamento farmacológico ou cirúrgico que, na opinião do investigador ou do patrocinador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo
  • Histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)

  • Parâmetros laboratoriais excludentes na triagem:

    • Contagem de plaquetas <100.000/mm^3
    • Albumina <limite inferior do normal
    • Bilirrubina total >1,2 × limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina direta >1,2 × LSN
    • ALT >10 × LSN
    • Alfa fetoproteína (AFP) sérica ≥100 ng/mL. Se a AFP na triagem for >ULN, mas <100 ng/mL, o participante é elegível se um teste de imagem hepática antes do início do medicamento do estudo não revelar lesões indicativas de possível CHC.
    • Índice Normalizado Internacional > 1,5 × ULN
    • Taxa de filtração glomerular <50 mL/min/1,73 m^2 por equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
    • Qualquer outra anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Patrocinador ou pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABI-H0731 + SOC NrtI
Os participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com supressão virológica parcial apenas com NrtI receberão ABI-H0731 300 mg uma vez ao dia mais tratamento padrão (SOC) NrtI por 96 semanas, seguido por SOC NrtI sozinho por mais 24 semanas (120 semanas no total).
Medicamento: ABI-H0731
Os participantes receberão comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia
Medicamento: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC de acordo com o respectivo folheto informativo
Outros nomes:
  • Nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa
Comparador de Placebo: Placebo + SOC NrtI
Os participantes com infecção crônica por HBV com supressão virológica parcial apenas com NrtI receberão placebo para ABI-H0731 uma vez ao dia mais SOC NrtI por 48 semanas, seguido por ABI-H0731 300 mg uma vez ao dia mais SOC NrtI nas semanas 48 a 96, seguido por SOC NrtI sozinho nas semanas 96 a 120.
Medicamento: ABI-H0731
Os participantes receberão comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia
Medicamento: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamida (TAF) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC de acordo com o respectivo folheto informativo
Outros nomes:
  • Nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para comprimidos ABI-H0731 por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com interrupção prematura do tratamento
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com uma anormalidade laboratorial
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV DNA <Limite inferior de quantificação (LLOQ) na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base em log10 HBV DNA
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV DNA <LLOQ em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com DNA do VHB <Limite de Detecção (LOD)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 HBV pré-genômica RNA (pgRNA)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com HBV pgRNA <LLOQ
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 Antígeno sérico de hepatite B 'e' (HBeAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base no log10 soro do antígeno relacionado ao core da hepatite B (HBcrAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Alteração média desde a linha de base em log10 antígeno de superfície da hepatite B no soro (HBsAg)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Número de participantes com alanina aminotransferase normalizada (ALT)
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Concentrações plasmáticas de ABI-H0731
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Concentrações Plasmáticas de Entecavir
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses
Incidência de variantes do VHB entre participantes com evidência de não resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base e até 5 meses
Linha de base e até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Knox, Assembly Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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