Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intenzifikaci léčby pomocí ABI-H0731 u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B na inhibitorech reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

23. září 2022 aktualizováno: Assembly Biosciences

A Fáze 2a, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící intenzifikaci léčby pomocí ABI-H0731 u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou B na inhibitorech reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a antivirovou aktivitu ABI-H0731, když je přidán k nukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NrtI) u účastníků, kteří jsou částečně virologicky suprimováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Office of X.M., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 36 kg/m^2 a minimální tělesná hmotnost 45 kg (včetně)
  • Dobrý celkový zdravotní stav s výjimkou chronické hepatitidy B (CHB)
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronická hepatitida B
  • HBV DNA >LLOQ pomocí komerčně dostupného testu s LLOQ=20 IU/ml
  • Na stabilním režimu NrtI (ETV, TDF nebo TAF) po dobu delší než 12 měsíců
  • Nedostatek cirhózy nebo pokročilého onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba CHB lamivudinem, telbivudinem, adefovirem, základním inhibitorem HBV nebo předchozí léčba zkoumanou látkou pro infekci HBV
  • Přítomnost substitucí v kódující oblasti polymerázy HBV, které mohou udělovat sníženou citlivost k NrtI
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo virem hepatitidy D
  • Ženy, které v průběhu studie kojí nebo chtějí otěhotnět
  • Anamnéza nebo známky pokročilého onemocnění jater nebo jaterní dekompenzace
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně špatně kontrolované nebo nestabilní hypertenze; plicní onemocnění; chronické nebo opakující se onemocnění ledvin nebo močových cest; onemocnění jater jiné než CHB; endokrinní porucha; autoimunitní porucha; špatně kontrolovaný diabetes mellitus; neuromuskulární, muskuloskeletální nebo mukokutánní stavy vyžadující častou léčbu, záchvatové poruchy vyžadující léčbu; probíhající infekce nebo jiné zdravotní stavy vyžadující častou lékařskou péči nebo farmakologickou či chirurgickou léčbu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)

  • Vylučující laboratorní parametry při screeningu:

    • Počet krevních destiček <100 000/mm^3
    • Albumin <spodní mez normálu
    • Celkový bilirubin >1,2 × horní hranice normy (ULN)
    • Přímý bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Sérový alfa fetoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Je-li AFP při screeningu >ULN, ale <100 ng/ml, je účastník způsobilý, pokud studie jaterního zobrazování před zahájením studovaného léku neodhalí žádné léze svědčící pro možnou HCC.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 × ULN
    • Rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m^2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin
    • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou bude sponzor nebo zkoušející považovat za klinicky významnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABI-H0731 + SOC NrtI
Účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) s částečnou virologickou supresí na samotném NrtI dostanou ABI-H0731 300 mg jednou denně plus standardní péče (SOC) NrtI po dobu 96 týdnů, po nichž bude následovat samotný SOC NrtI po dobu dalších 24 týdnů (120 týdny celkem).
Lék: ABI-H0731
Účastníci dostanou tablety ABI-H0731 perorálně jednou denně
Lék: NrtI
Entekavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) SOC podle příslušné příbalové informace
Ostatní jména:
  • Nucleos(t)ide inhibitor reverzní transkriptázy
Komparátor placeba: Placebo + SOC NrtI
Účastníci s chronickou infekcí HBV s částečnou virologickou supresí na samotném NrtI budou dostávat placebo k ABI-H0731 jednou denně plus SOC NrtI po dobu 48 týdnů, následované ABI-H0731 300 mg jednou denně plus SOC NrtI po dobu 48 až 96 týdnů a následně SOC NrtI sám pro týdny 96 až 120.
Lék: ABI-H0731
Účastníci dostanou tablety ABI-H0731 perorálně jednou denně
Lék: NrtI
Entekavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) SOC podle příslušné příbalové informace
Ostatní jména:
  • Nucleos(t)ide inhibitor reverzní transkriptázy
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo k tabletám ABI-H0731 perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <spodní limit kvantifikace (LLOQ) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 HBV DNA
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <LLOQ v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV DNA <Limit of Detection (LOD)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 HBV pregenomové RNA (pgRNA)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s HBV pgRNA <LLOQ
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového antigenu hepatitidy B 'e' (HBeAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového antigenu souvisejícího s jádrem hepatitidy B (HBcrAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 sérového povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Počet účastníků s normalizovanou alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Plazmatické koncentrace ABI-H0731
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Plazmatické koncentrace entecaviru
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců
Výskyt variant HBV mezi účastníky s důkazem nereagování na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a až 5 měsíců
Výchozí stav a až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Knox, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ABI-H0731

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit