Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające intensyfikację leczenia ABI-H0731 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B na inhibitorach odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Ide

23 września 2022 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Wieloośrodkowe badanie fazy 2a z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające intensyfikację leczenia za pomocą ABI-H0731 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z zastosowaniem nukleos(t)ideowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Badanie to zbada bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową ABI-H0731 po dodaniu do nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NrtI) u uczestników, u których występuje częściowa supresja wirusologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Office of X.M., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m^2 i minimalna masa ciała 45 kg (włącznie)
  • W dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB)
  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • HBV DNA >LLOQ przy użyciu dostępnego w handlu testu z LLOQ=20 IU/ml
  • Na stabilnym schemacie NrtI (ETV, TDF lub TAF) przez ponad 12 miesięcy
  • Brak marskości lub zaawansowanej choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie WZW B lamiwudyną, telbiwudyną, adefowirem, inhibitorem rdzenia HBV lub wcześniejsze leczenie badanym lekiem w zakażeniu HBV
  • Obecność substytucji w regionie kodującym polimerazę HBV, które mogą nadawać zmniejszoną wrażliwość na NrtI
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu E lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Kobiety karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania
  • Historia lub dowód zaawansowanej choroby wątroby lub dekompensacji wątroby
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym źle kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie; choroba płuc; przewlekła lub nawracająca choroba nerek lub dróg moczowych; choroba wątroby inna niż CHB; zaburzenie endokrynologiczne; zaburzenia autoimmunologiczne; źle kontrolowana cukrzyca; stany nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne wymagające częstego leczenia, zaburzenia napadowe wymagające leczenia; trwająca infekcja lub inne schorzenia wymagające częstego postępowania medycznego lub leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, które w opinii Badacza lub Sponsora czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)

  • Wykluczające parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Liczba płytek krwi <100 000/mm^3
    • Albumina <dolna granica normy
    • Bilirubina całkowita >1,2 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina bezpośrednia >1,2 × GGN
    • AlAT >10 × GGN
    • Stężenie fetoproteiny alfa w surowicy (AFP) ≥100 ng/ml. Jeśli AFP podczas badania przesiewowego wynosi > GGN, ale <100 ng/ml, uczestnik kwalifikuje się, jeśli badanie obrazowe wątroby przed rozpoczęciem stosowania badanego leku nie ujawni żadnych zmian wskazujących na możliwy HCC.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 × GGN
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min/1,73 m^2 według równania Współpracy Epidemiologii Chronicznej Choroby Nerek
    • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez Sponsora lub Badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-H0731 + SOC NrtI
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z częściową supresją wirusologiczną na samym NrtI otrzymają ABI-H0731 300 mg raz dziennie plus standardową opiekę (SOC) NrtI przez 96 tygodni, a następnie sam SOC NrtI przez dodatkowe 24 tygodnie (120 łącznie tygodni).
Lek: ABI-H0731
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ABI-H0731 doustnie raz dziennie
Lek: NrtI
Entekawir (ETV), alafenamid tenofowiru (TAF) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) SOC zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • Nukleo(t)idowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
Komparator placebo: Placebo + SOC Nrtl
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV z częściową supresją wirusologiczną na samym NrtI otrzymają placebo do ABI-H0731 raz dziennie plus SOC NrtI przez 48 tygodni, następnie ABI-H0731 300 mg raz dziennie plus SOC NrtI przez tygodnie 48 do 96, a następnie SOC NrtI sam przez tygodnie od 96 do 120.
Lek: ABI-H0731
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ABI-H0731 doustnie raz dziennie
Lek: NrtI
Entekawir (ETV), alafenamid tenofowiru (TAF) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) SOC zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • Nukleo(t)idowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do tabletek ABI-H0731 doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z DNA HBV <dolna granica oznaczalności (LLOQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w log10 HBV DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z HBV DNA <LLOQ w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z HBV DNA <granica wykrywalności (LOD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w log10 Pregenomowy RNA HBV (pgRNA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników z pgRNA HBV <LLOQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w log10 Surowica Antygen „e” zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w log10 Surowica Antygen rdzenia kręgowego zapalenia wątroby typu B (HBcrAg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w log10 Surowica Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Liczba uczestników ze znormalizowaną aminotransferazą alaninową (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Stężenia ABI-H0731 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Stężenie entekawiru w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Częstość występowania wariantów HBV wśród uczestników z dowodami braku odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 5 miesięcy
Wartość bazowa i do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Knox, Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ABI-H0731

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj