Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nucleos(t)Ide reverz transzkriptáz gátlókon krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő résztvevők ABI-H0731 kezelésének intenzitását értékelő tanulmány

2022. szeptember 23. frissítette: Assembly Biosciences

Egy 2a fázisú, többközpontú, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ABI-H0731 kezelés intenzitását értékeli Nucleos(t)Ide reverz transzkriptáz gátlókon krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő alanyoknál

Ez a tanulmány az ABI-H0731 biztonságosságát és vírusellenes aktivitását vizsgálja, ha nukleos(t)id reverz transzkriptáz inhibitorhoz (NrtI) adják, olyan résztvevőknél, akiknél részlegesen virológiailag szuppresszáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18-36 kg/m^2 és minimális testtömeg 45 kg (beleértve)
  • Jó általános egészségi állapot, kivéve a krónikus hepatitis B-t (CHB)
  • HBeAg pozitív vagy HBeAg negatív krónikus hepatitis B
  • HBV DNS > LLOQ, egy kereskedelmi forgalomban kapható, LLOQ=20 NE/mL teszttel
  • Stabil NrtI-kezelésben (ETV, TDF vagy TAF) több mint 12 hónapig
  • Cirrózis vagy előrehaladott májbetegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi CHB-kezelés lamivudinnal, telbivudinnal, adefovirral, HBV-core inhibitorral, vagy korábbi kezelés HBV-fertőzés vizsgálati szerrel
  • Szubsztitúciók jelenléte a HBV polimerázt kódoló régióban, amelyek csökkentett NrtIs érzékenységet eredményezhetnek
  • Humán immunhiány vírussal, hepatitis A vírussal, hepatitis C vírussal, hepatitis E vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
  • Nők, akik szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  • Előrehaladott májbetegség vagy májdekompenzáció anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a rosszul kontrollált vagy instabil magas vérnyomást; tüdőbetegség; krónikus vagy visszatérő vese- vagy húgyúti betegség; a CHB-től eltérő májbetegség; endokrin rendellenesség; autoimmun rendellenesség; rosszul kontrollált diabetes mellitus; gyakori kezelést igénylő neuromuszkuláris, mozgásszervi vagy mucocutan állapotok, kezelést igénylő görcsrohamok; folyamatos fertőzés vagy egyéb, gyakori orvosi kezelést vagy gyógyszeres vagy sebészeti kezelést igénylő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében

  • Kizáró laboratóriumi paraméterek a szűrésnél:

    • Thrombocytaszám <100 000/mm^3
    • Albumin <a normálérték alsó határa
    • Összes bilirubin > 1,2 × a normál felső határ (ULN)
    • Közvetlen bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT > 10 × ULN
    • A szérum alfa-fetoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Ha a szűréskor az AFP > ULN, de < 100 ng/ml, a résztvevő akkor jogosult, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt végzett máj képalkotó vizsgálat nem tár fel lehetséges HCC-re utaló elváltozást.
    • Nemzetközi normalizált arány >1,5 × ULN
    • Glomeruláris szűrési sebesség <50 ml/perc/1,73 m^2 Krónikus vesebetegség-járványügyi Együttműködési egyenlet alapján
    • Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, amelyet a szponzor vagy a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABI-H0731 + SOC NrtI
Azok a résztvevők, akik krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvednek részleges virológiai szuppresszióval, csak NrtI-vel, napi egyszer 300 mg ABI-H0731 plusz standard gondozási (SOC) NrtI-t kapnak 96 héten keresztül, majd további 24 hétig csak SOC NrtI-t kapnak (120). hét összesen).
Drog: ABI-H0731
A résztvevők ABI-H0731 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer
Drog: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) SOC a megfelelő betegtájékoztató szerint
Más nevek:
  • Nucleos(t)ide reverz transzkriptáz inhibitor
Placebo Comparator: Placebo + SOC NrtI
Azok a résztvevők, akik krónikus HBV fertőzésben szenvednek részleges virológiai szuppresszióval csak NrtI-vel, napi egyszer placebót kapnak ABI-H0731-hez plusz SOC NrtI-hez 48 héten keresztül, majd ABI-H0731 napi egyszeri 300 mg plusz SOC NrtI-t a 48-96. héten, majd SOC NrtI. egyedül a 96-120. hétig.
Drog: ABI-H0731
A résztvevők ABI-H0731 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer
Drog: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir-alafenamid (TAF) vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) SOC a megfelelő betegtájékoztató szerint
Más nevek:
  • Nucleos(t)ide reverz transzkriptáz inhibitor
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak ABI-H0731 tablettáig szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
A kezelést idő előtt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Laboratóriumi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
A HBV DNS-t hordozó résztvevők száma < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest log10 HBV DNS-ben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a HBV DNS < LLOQ az egyes időpontokban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
A HBV DNS-t hordozó résztvevők száma < kimutatási határ (LOD)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest log10 HBV pregenomikus RNS-ben (pgRNS)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
A HBV pgRNS-t hordozó résztvevők száma <LLOQ
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest log10 szérum hepatitis B 'e' antigénben (HBeAg)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szérum hepatitis B maggal kapcsolatos antigénjében (HBcrAg) log10
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest log10 szérum hepatitis B felületi antigénben (HBsAg)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Normalizált alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Az ABI-H0731 plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Az entekavir plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
A HBV-variánsok előfordulása a kezelésre nem reagáló résztvevők között
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assembly Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Knox, Assembly Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel