Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van behandelingsintensivering met ABI-H0731 bij deelnemers met chronische hepatitis B-infectie op Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase-remmers

23 september 2022 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een multicenter, enkelblind, placebogecontroleerd fase 2a-onderzoek ter evaluatie van behandelingsintensificatie met ABI-H0731 bij proefpersonen met chronische hepatitis B-infectie op Nucleos(t)Ide reverse-transcriptaseremmers

Deze studie zal de veiligheid en antivirale activiteit van ABI-H0731 onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan een nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer (NrtI) bij deelnemers die gedeeltelijk virologisch onderdrukt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Office of X.M., MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) 18 tot 36 kg/m^2 en een minimum lichaamsgewicht van 45 kg (inclusief)
  • In goede algemene gezondheid behalve chronische hepatitis B (CHB)
  • HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B
  • HBV DNA >LLOQ met behulp van een in de handel verkrijgbare assay met LLOQ=20 IE/ml
  • Op een stabiel NrtI-regime (ETV, TDF of TAF) gedurende meer dan 12 maanden
  • Gebrek aan cirrose of gevorderde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling voor CHB met lamivudine, telbivudine, adefovir, HBV-kernremmer of eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel voor HBV-infectie
  • Aanwezigheid van substituties in het voor HBV-polymerase coderende gebied dat kan leiden tot verminderde gevoeligheid voor NrtI's
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus of hepatitis D-virus
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van de proef
  • Voorgeschiedenis of bewijs van gevorderde leverziekte of leverdecompensatie
  • Klinisch significante hartziekte waaronder slecht gecontroleerde of onstabiele hypertensie; longziekte; chronische of terugkerende nier- of urinewegaandoening; andere leverziekte dan CHB; endocriene stoornis; auto-immuunziekte; slecht gecontroleerde diabetes mellitus; neuromusculaire, musculoskeletale of mucocutane aandoeningen die frequente behandeling vereisen, convulsies die behandeling vereisen; aanhoudende infectie of andere medische aandoeningen die frequente medische behandeling of farmacologische of chirurgische behandeling vereisen die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)

  • Exclusieve laboratoriumparameters bij screening:

    • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3
    • Albumine <ondergrens van normaal
    • Totaal bilirubine >1,2 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Directe bilirubine >1,2 × ULN
    • ALAT >10 × ULN
    • Serum alfa-foetoproteïne (AFP) ≥100 ng/ml. Als de AFP bij screening >ULN maar <100 ng/ml is, komt de deelnemer in aanmerking als een hepatische beeldvormingsstudie voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel geen laesies aan het licht brengt die wijzen op mogelijke HCC.
    • Internationale genormaliseerde ratio >1,5 × ULN
    • Glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min/1,73 m ^ 2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking
    • Elke andere laboratoriumafwijking die door de sponsor of de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABI-H0731 + SOC NrtI
Deelnemers met een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie met gedeeltelijke virologische onderdrukking op NrtI alleen zullen ABI-H0731 300 mg eenmaal daags plus standard of care (SOC) NrtI gedurende 96 weken krijgen, gevolgd door SOC NrtI alleen gedurende nog eens 24 weken (120 weken totaal).
Geneesmiddel: ABI-H0731
Deelnemers krijgen ABI-H0731-tabletten eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: NrtI
SOC van entecavir (ETV), tenofoviralafenamide (TAF) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) volgens de respectieve bijsluiter
Andere namen:
  • Nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC NrtI
Deelnemers met chronische HBV-infectie met gedeeltelijke virologische onderdrukking op NrtI alleen zullen gedurende 48 weken een placebo krijgen voor ABI-H0731 eenmaal daags plus SOC NrtI, gevolgd door ABI-H0731 300 mg eenmaal daags plus SOC NrtI voor week 48 tot 96, gevolgd door SOC NrtI alleen voor weken 96 tot 120.
Geneesmiddel: ABI-H0731
Deelnemers krijgen ABI-H0731-tabletten eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: NrtI
SOC van entecavir (ETV), tenofoviralafenamide (TAF) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) volgens de respectieve bijsluiter
Andere namen:
  • Nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een placebo op ABI-H0731-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met HBV DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 HBV-DNA
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met HBV-DNA <LLOQ op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met HBV-DNA <detectielimiet (LOD)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 HBV pregenomic RNA (pgRNA)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met HBV pgRNA <LLOQ
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 serum hepatitis B 'e' antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 Serum Hepatitis B Core-related Antigen (HBcrAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 Serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Aantal deelnemers met genormaliseerd alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Plasmaconcentraties van ABI-H0731
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Plasmaconcentraties van Entecavir
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden
Incidentie van HBV-varianten onder deelnemers met bewijs van non-respons op behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 maanden
Baseline en tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren