一项评估 ABI-H0731 对慢性乙型肝炎感染参与者使用核 (t)ide 逆转录酶抑制剂强化治疗的研究
2022年9月23日 更新者：Assembly Biosciences
一项 2a 期、多中心、单盲、安慰剂对照研究评估 ABI-H0731 在慢性乙型肝炎感染受试者中对核 (t)ide 逆转录酶抑制剂的强化治疗
本研究将探讨 ABI-H0731 添加到核苷（酸）逆转录酶抑制剂 (NrtI) 中后在部分病毒学抑制的参与者中的安全性和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Asia Pacific Liver Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
-
San Diego、California、美国、92115
- Research and Education
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Institute of Human Virology
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Office of X.M., MD
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 18 至 36 kg/m^2 且最低体重为 45 公斤（含）
- 除慢性乙型肝炎 (CHB) 外，总体健康状况良好
- HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎
- HBV DNA >LLOQ 使用市售的 LLOQ=20 IU/mL
- 使用稳定的 NrtI 方案（ETV、TDF 或 TAF）超过 12 个月
- 缺乏肝硬化或晚期肝病
排除标准：
- 目前或既往使用拉米夫定、替比夫定、阿德福韦、HBV 核心抑制剂治疗 CHB，或既往使用在研药物治疗 HBV 感染
- HBV 聚合酶编码区存在取代，这可能降低对 NrtIs 的易感性
- 合并感染人类免疫缺陷病毒、甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或丁型肝炎病毒
- 在试验过程中正在哺乳或希望怀孕的女性
- 晚期肝病或肝功能失代偿的病史或证据
- 有临床意义的心脏病，包括控制不佳或不稳定的高血压；肺病;慢性或复发性肾脏或泌尿道疾病； CHB 以外的肝脏疾病；内分泌失调；自身免疫性疾病；糖尿病控制不佳；需要频繁治疗的神经肌肉、肌肉骨骼或粘膜皮肤病症，需要治疗的癫痫症；持续感染或其他需要频繁医疗管理或药物或手术治疗的疾病，研究者或申办者认为这些疾病使受试者不适合参加试验
- 肝细胞癌 (HCC) 病史
筛选时排除的实验室参数：
- 血小板计数 <100,000/mm^3
- 白蛋白<正常下限
- 总胆红素 >1.2 × 正常上限 (ULN)
- 直接胆红素 >1.2 × ULN
- ALT >10 × 正常值上限
- 血清甲胎蛋白 (AFP) ≥100 ng/mL。 如果筛选时的 AFP >ULN 但 <100 ng/mL，并且在开始研究药物之前进行的肝脏影像学试验未发现表明可能 HCC 的病变，则参与者符合资格。
- 国际标准化比率 >1.5 × ULN
- 肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73 m^2 通过慢性肾脏病流行病学协作方程
- 申办者或研究者认为具有临床意义的任何其他实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABI-H0731 + SOC NrtI
患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染并仅对 NrtI 进行部分病毒学抑制的参与者将接受 ABI-H0731 300 mg 每天一次加上标准护理 (SOC) NrtI 治疗 96 周，然后单独接受 SOC NrtI 治疗 24 周（120周总计）。
|
参与者将每天口服一次 ABI-H0731 片剂
恩替卡韦 (ETV)、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) SOC，根据各自的包装说明书
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + SOC NrtI
慢性 HBV 感染且仅接受 NrtI 部分病毒学抑制的参与者将每天接受一次 ABI-H0731 安慰剂加 SOC NrtI 治疗 48 周，然后接受 ABI-H0731 300 mg 每天一次加 SOC NrtI 治疗 48 至 96 周，然后接受 SOC NrtI第 96 至 120 周单独使用。
|
参与者将每天口服一次 ABI-H0731 片剂
恩替卡韦 (ETV)、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) SOC，根据各自的包装说明书
其他名称：
参与者将接受每天一次口服 ABI-H0731 片剂的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
过早停止治疗的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
第 48 周时 HBV DNA < 定量下限 (LLOQ) 的参与者人数
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Log10 HBV DNA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
每个时间点 HBV DNA < LLOQ 的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
HBV DNA <检测限 (LOD) 的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
Log10 HBV 前基因组 RNA (pgRNA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
HBV pgRNA <LLOQ 的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
Log10 血清乙型肝炎“e”抗原 (HBeAg) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
Log10 血清乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
Log10 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化的参与者人数
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
ABI-H0731 的血浆浓度
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
恩替卡韦的血浆浓度
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
|
有证据表明对治疗无反应的参与者中 HBV 变异的发生率
大体时间：基线和最多 5 个月
|
基线和最多 5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Knox、Assembly Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2021年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABI-H0731-205
- UTN 1111-1251-7136 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.