Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer intensivering av behandling med ABI-H0731 hos deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon på Nucleos(t)Ide revers transkriptasehemmere

23. september 2022 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 2a, multisenter, enkeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer intensivering av behandling med ABI-H0731 hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon på Nucleos(t)Ide revers transkriptasehemmere

Denne studien vil utforske sikkerheten og den antivirale aktiviteten til ABI-H0731 når den legges til en nukleos(t)ide revers transkriptasehemmer (NrtI) hos deltakere som er delvis virologisk undertrykt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 36 kg/m^2 og en minste kroppsvekt på 45 kg (inkludert)
  • Ved god generell helse bortsett fra kronisk hepatitt B (CHB)
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ kronisk hepatitt B
  • HBV DNA >LLOQ ved å bruke en kommersielt tilgjengelig analyse med LLOQ=20 IE/ml
  • På et stabilt NrtI-regime (ETV, TDF eller TAF) i mer enn 12 måneder
  • Mangel på skrumplever eller avansert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling for CHB med lamivudin, telbivudin, adefovir, HBV-kjernehemmer eller tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel for HBV-infeksjon
  • Tilstedeværelse av substitusjoner i HBV-polymerasekodende regionen som kan gi redusert følsomhet for NrtIs
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt E-virus eller hepatitt D-virus
  • Kvinner som ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av forsøket
  • Anamnese eller tegn på avansert leversykdom eller leverdekompensasjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert dårlig kontrollert eller ustabil hypertensjon; lungesykdom; kronisk eller tilbakevendende nyre- eller urinveissykdom; annen leversykdom enn CHB; endokrin lidelse; autoimmun lidelse; dårlig kontrollert diabetes mellitus; nevromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstander som krever hyppig behandling, anfallslidelser som krever behandling; pågående infeksjon eller andre medisinske tilstander som krever hyppig medisinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse
  • Historie med hepatocellulært karsinom (HCC)

  • Ekskluderende laboratorieparametere ved screening:

    • Blodplateantall <100 000/mm^3
    • Albumin <nedre grense for normal
    • Total bilirubin >1,2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Direkte bilirubin >1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Hvis AFP ved screening er >ULN, men <100 ng/ml, er deltakeren kvalifisert hvis en leveravbildningsforsøk før oppstart av studiemedikamentet ikke viser lesjoner som indikerer mulig HCC.
    • Internasjonalt normalisert forhold >1,5 × ULN
    • Glomerulær filtreringshastighet <50 ml/min/1,73 m^2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning
    • Enhver annen laboratorieavvik som anses som klinisk signifikant av sponsoren eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABI-H0731 + SOC NrtI
Deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med delvis virologisk suppresjon på NrtI alene vil motta ABI-H0731 300 mg én gang daglig pluss standardbehandling (SOC) NrtI i 96 uker, etterfulgt av SOC NrtI alene i ytterligere 24 uker (120 uker totalt).
Legemiddel: ABI-H0731
Deltakerne vil motta ABI-H0731 tabletter oralt en gang daglig
Legemiddel: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) SOC i henhold til det respektive pakningsvedlegget
Andre navn:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehemmer
Placebo komparator: Placebo + SOC NrtI
Deltakere med kronisk HBV-infeksjon med delvis virologisk suppresjon på NrtI alene vil motta placebo til ABI-H0731 én gang daglig pluss SOC NrtI i 48 uker, etterfulgt av ABI-H0731 300 mg én gang daglig pluss SOC NrtI i uke 48 til 96, etterfulgt av SOC NrtI alene i uke 96 til 120.
Legemiddel: ABI-H0731
Deltakerne vil motta ABI-H0731 tabletter oralt en gang daglig
Legemiddel: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) SOC i henhold til det respektive pakningsvedlegget
Andre navn:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehemmer
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo til ABI-H0731 tabletter oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med for tidlig seponering av behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med HBV-DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 HBV DNA
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med HBV DNA <LLOQ på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med HBV-DNA <Limit of Detection (LOD)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 HBV pregenomisk RNA (pgRNA)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med HBV pgRNA <LLOQ
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 serum hepatitt B 'e' antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 serum hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Antall deltakere med normalisert alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av ABI-H0731
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Plasmakonsentrasjoner av Entecavir
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder
Forekomst av HBV-varianter blant deltakere med bevis på manglende respons på behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 5 måneder
Baseline og opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på ABI-H0731

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere