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Uno studio che valuta l'intensificazione del trattamento con ABI-H0731 nei partecipanti con infezione da epatite B cronica sugli inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide

23 settembre 2022 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo che valuta l'intensificazione del trattamento con ABI-H0731 in soggetti con infezione da epatite B cronica con inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'attività antivirale di ABI-H0731 quando aggiunto a un inibitore della trascrittasi inversa nucleos(t)ide (NrtI) nei partecipanti che sono parzialmente soppressi virologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Office of X.M., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 36 kg/m^2 e un peso corporeo minimo di 45 kg (inclusi)
  • In buona salute generale ad eccezione dell'epatite cronica B (CHB)
  • Epatite cronica B HBeAg positiva o HBeAg negativa
  • HBV DNA >LLOQ utilizzando un test disponibile in commercio con LLOQ=20 IU/mL
  • Su un regime NrtI stabile (ETV, TDF o TAF) per più di 12 mesi
  • Mancanza di cirrosi o malattia epatica avanzata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente per CHB con lamivudina, telbivudina, adefovir, inibitore core dell'HBV o precedente trattamento con un agente sperimentale per l'infezione da HBV
  • Presenza di sostituzioni nella regione codificante dell'HBV polimerasi che possono conferire ridotta suscettibilità agli NrtI
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E o virus dell'epatite D
  • Donne che stanno allattando o desiderano una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica avanzata o scompenso epatico
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa ipertensione scarsamente controllata o instabile; malattia polmonare; malattie renali o delle vie urinarie croniche o ricorrenti; malattie del fegato diverse dalla CHB; disturbo endocrino; disturbo autoimmune; diabete mellito scarsamente controllato; condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o mucocutanee che richiedono un trattamento frequente, disturbi convulsivi che richiedono un trattamento; infezione in corso o altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica frequente o trattamenti farmacologici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)

  • Parametri di laboratorio di esclusione allo Screening:

    • Conta piastrinica <100.000/mm^3
    • Albumina <limite inferiore del normale
    • Bilirubina totale >1,2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina diretta >1,2 × ULN
    • ALT > 10 × ULN
    • Fetoproteina alfa sierica (AFP) ≥100 ng/mL. Se l'AFP allo screening è >ULN ma <100 ng/mL, il partecipante è idoneo se uno studio di imaging epatico prima dell'inizio del farmaco in studio non rivela lesioni indicative di possibile HCC.
    • Rapporto normalizzato internazionale >1,5 × ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min/1,73 m^2 per l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
    • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio ritenuta clinicamente significativa dallo Sponsor o dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABI-H0731 + SOC NrtI
I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con soppressione virologica parziale solo su NrtI riceveranno ABI-H0731 300 mg una volta al giorno più NrtI standard di cura (SOC) per 96 settimane, seguito da solo SOC NrtI per ulteriori 24 settimane (120 settimane totali).
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno
Droga: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamide (TAF) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC secondo il rispettivo foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Inibitore nucleos(t)ide della trascrittasi inversa
Comparatore placebo: Placebo + SOC NrtI
I partecipanti con infezione cronica da HBV con soppressione virologica parziale solo con NrtI riceveranno placebo per ABI-H0731 una volta al giorno più SOC NrtI per 48 settimane, seguito da ABI-H0731 300 mg una volta al giorno più SOC NrtI per le settimane da 48 a 96, seguito da SOC NrtI da solo per le settimane da 96 a 120.
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno
Droga: NrtI
Entecavir (ETV), tenofovir alafenamide (TAF) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) SOC secondo il rispettivo foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Inibitore nucleos(t)ide della trascrittasi inversa
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per compresse ABI-H0731 per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV DNA <Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel log10 HBV DNA
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con DNA dell'HBV <LLOQ in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV DNA <Limite di rilevamento (LOD)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 HBV RNA pregenomico (pgRNA)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con HBV pgRNA <LLOQ
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale nel log10 dell'antigene sierico dell'epatite B 'e' (HBeAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 Antigene sierico correlato al core dell'epatite B (HBcrAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Variazione media rispetto al basale in log10 Antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi normalizzata (ALT)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ABI-H0731
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Entecavir
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi
Incidenza delle varianti dell'HBV tra i partecipanti con evidenza di non risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 mesi
Basale e fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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