Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке интенсификации лечения с помощью ABI-H0731 у участников с хроническим гепатитом В, принимающих ингибиторы обратной транскриптазы Nucleos(t)Ide

23 сентября 2022 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 2а, многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке интенсификации лечения с помощью ABI-H0731 у субъектов с хронической инфекцией гепатита В, принимающих ингибиторы обратной транскриптазы Nucleos(t)Ide

В этом исследовании будет изучена безопасность и противовирусная активность ABI-H0731 при добавлении к нуклеоз(т)идному ингибитору обратной транскриптазы (NrtI) у участников с частичной вирусологической супрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Office of X.M., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м^2 и минимальная масса тела 45 кг (включительно)
  • Общее состояние хорошее, за исключением хронического гепатита В (ХГВ)
  • HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный хронический гепатит В
  • ДНК HBV > LLOQ с использованием коммерчески доступного анализа с LLOQ = 20 МЕ/мл.
  • Стабильный режим терапии НИОТ (энтекавир, тенофовир или тенофовир) более 12 месяцев.
  • Отсутствие цирроза или прогрессирующего заболевания печени

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее лечение ХГВ ламивудином, телбивудином, адефовиром, ядерным ингибитором ВГВ или предшествующее лечение исследуемым агентом от инфекции ВГВ
  • Наличие замен в области, кодирующей полимеразу ВГВ, которые могут приводить к снижению чувствительности к НИОТ.
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита А, вирусом гепатита С, вирусом гепатита Е или вирусом гепатита D
  • Женщины, кормящие грудью или желающие забеременеть в ходе исследования.
  • История или признаки прогрессирующего заболевания печени или печеночной декомпенсации
  • Клинически значимое заболевание сердца, включая плохо контролируемую или нестабильную артериальную гипертензию; легочное заболевание; хроническое или рецидивирующее заболевание почек или мочевыводящих путей; заболевание печени, отличное от ХГВ; эндокринное расстройство; аутоиммунное расстройство; плохо контролируемый сахарный диабет; нервно-мышечные, скелетно-мышечные или кожно-слизистые состояния, требующие частого лечения, судорожные расстройства, требующие лечения; продолжающаяся инфекция или другие медицинские состояния, требующие частого медикаментозного или фармакологического или хирургического лечения, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

  • Исключительные лабораторные параметры при скрининге:

    • Количество тромбоцитов <100 000/мм^3
    • Альбумин <нижняя граница нормы
    • Общий билирубин >1,2 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Прямой билирубин >1,2 × ВГН
    • АЛТ>10 × ВГН
    • Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) ≥100 нг/мл. Если уровень АФП при скрининге >ВГН, но <100 нг/мл, участник соответствует критериям, если исследование печени до начала приема исследуемого препарата не выявило поражений, указывающих на возможную ГЦК.
    • Международное нормализованное отношение > 1,5 × ВГН
    • Скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 m^2 по уравнению сотрудничества в эпидемиологии хронического заболевания почек
    • Любые другие лабораторные отклонения, признанные Спонсором или Исследователем клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABI-H0731 + SOC NRTI
Участники с хроническим вирусным гепатитом В (HBV) с частичной вирусологической супрессией на фоне приема только НИОТ будут получать ABI-H0731 в дозе 300 мг один раз в день плюс стандартное лечение (SOC) НИОТ в течение 96 недель, а затем только SOC НИОТ в течение дополнительных 24 недель (120 всего недель).
Лекарство: АБИ-H0731
Участники будут получать таблетки ABI-H0731 перорально один раз в день.
Лекарство: НИРТ
Энтекавир (ETV), тенофовира алафенамид (TAF) или тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) SOC в соответствии с соответствующим листком-вкладышем.
Другие имена:
  • Нуклеоз(т)идный ингибитор обратной транскриптазы
Плацебо Компаратор: Плацебо + SOC НИОТ
Участники с хронической инфекцией ВГВ с частичной вирусологической супрессией, принимающие только НИОТ, будут получать плацебо для ABI-H0731 один раз в день плюс SOC НИОТ в течение 48 недель, затем ABI-H0731 300 мг один раз в день плюс SOC НИРТ в течение недель с 48 по 96, а затем SOC НИОТ. только в течение недель с 96 по 120.
Лекарство: АБИ-H0731
Участники будут получать таблетки ABI-H0731 перорально один раз в день.
Лекарство: НИРТ
Энтекавир (ETV), тенофовира алафенамид (TAF) или тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) SOC в соответствии с соответствующим листком-вкладышем.
Другие имена:
  • Нуклеоз(т)идный ингибитор обратной транскриптазы
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо в таблетках ABI-H0731 перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с преждевременным прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с ДНК HBV <нижний предел количественного определения (LLOQ) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 ДНК ВГВ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с ДНК HBV <LLOQ в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с ДНК ВГВ <предела обнаружения (LOD)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 прегеномной РНК HBV (pgRNA)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с пгРНК HBV <LLOQ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 сывороточного антигена гепатита B 'e' (HBeAg)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 сывороточного антигена, связанного с ядром вируса гепатита В (HBcrAg)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 Поверхностный антиген гепатита В в сыворотке (HBsAg)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Количество участников с нормализованной аланинаминотрансферазой (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Плазменные концентрации ABI-H0731
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Плазменные концентрации энтекавира
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев
Заболеваемость вариантами ВГВ среди участников с признаками отсутствия ответа на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 месяцев
Исходный уровень и до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Knox, Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться