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Nucleos(t)Ide 역전사 효소 억제제에 대한 만성 B형 간염 감염 환자의 ABI-H0731로 치료 강화를 평가하는 연구

2022년 9월 23일 업데이트: Assembly Biosciences

Nucleos(t)Ide 역전사 효소 억제제에 대한 만성 B형 간염 감염 피험자에서 ABI-H0731로 치료 강화를 평가하는 2a상, 다기관, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 부분적으로 바이러스학적으로 억제된 참가자에서 nucleos(t)ide 역전사효소 억제제(NrtI)에 추가될 때 ABI-H0731의 안전성과 항바이러스 활성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Office of X.M., MD
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18~36kg/m^2 및 최소 체중 45kg(포함)
  • 만성 B형 간염(CHB)을 제외하고 양호한 일반 건강
  • HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염
  • LLOQ=20 IU/mL로 상업적으로 이용 가능한 분석을 사용한 HBV DNA >LLOQ
  • 12개월 이상 안정적인 NrtI 요법(ETV, TDF 또는 TAF)
  • 간경화 또는 진행성 간 질환이 없는 경우

제외 기준:

  • 라미부딘, 텔비부딘, 아데포비르, HBV 코어 억제제를 사용한 CHB에 대한 현재 또는 이전 치료 또는 HBV 감염에 대한 연구 제제를 사용한 이전 치료
  • NrtI에 대한 감수성을 감소시킬 수 있는 HBV 폴리머라제 코딩 영역의 치환 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스, A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 시험 기간 동안 수유 중이거나 임신을 희망하는 여성
  • 진행성 간 질환 또는 간 대상부전의 병력 또는 증거
  • 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환; 폐질환; 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환; CHB 이외의 간 질환; 내분비 장애; 자가면역질환; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태, 치료가 필요한 발작 장애; 진행 중인 감염 또는 빈번한 의학적 관리 또는 약리학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 기타 의학적 상태로, 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자를 시험 참여에 부적합하게 만듭니다.
  • 간세포 암종(HCC)의 병력

  • 스크리닝 시 제외 실험실 매개변수:

    • 혈소판 수 <100,000/mm^3
    • 알부민<정상하한
    • 총 빌리루빈 >1.2 × 정상 상한(ULN)
    • 직접 빌리루빈 >1.2 × ULN
    • 대체 >10 × ULN
    • 혈청 알파태아단백(AFP) ≥100ng/mL. 스크리닝 시 AFP가 ULN 초과이지만 100ng/mL 미만인 경우, 연구 약물을 시작하기 전에 간 영상 시험에서 가능한 HCC를 나타내는 병변이 나타나지 않는 경우 참가자는 적격입니다.
    • 국제 표준화 비율 >1.5 × ULN
    • 사구체 여과율 <50mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 m^2
    • 의뢰자 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABI-H0731 + SOC NrtI
NrtI만으로 부분적 바이러스 억제가 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자는 ABI-H0731 300 mg 1일 1회 + 표준 치료(SOC) NrtI를 96주 동안 투여받은 후 추가 24주 동안 SOC NrtI만을 투여받게 됩니다(120 주 총).
의약품: ABI-H0731
참가자는 하루에 한 번 ABI-H0731 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: NrtI
각각의 패키지 삽입물에 따른 엔테카비르(ETV), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) SOC
다른 이름들:
  • Nucleos(t)ide 역전사 효소 억제제
위약 비교기: 위약 + SOC NrtI
NrtI만으로 부분적 바이러스 억제가 있는 만성 HBV 감염 참가자는 48주 동안 ABI-H0731 1일 1회 및 SOC NrtI에 위약을 투여받은 후 48~96주 동안 ABI-H0731 1일 1회 300mg 및 SOC NrtI를 투여받은 후 SOC NrtI를 투여받습니다. 96주에서 120주 동안 단독으로.
의약품: ABI-H0731
참가자는 하루에 한 번 ABI-H0731 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: NrtI
각각의 패키지 삽입물에 따른 엔테카비르(ETV), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) SOC
다른 이름들:
  • Nucleos(t)ide 역전사 효소 억제제
의약품: 위약
참가자는 하루에 한 번 ABI-H0731 정제에 대한 위약을 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
치료를 조기 중단한 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
48주차에 HBV DNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 참가자 수
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Log10 HBV DNA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
각 시점에서 HBV DNA <LLOQ를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
HBV DNA가 있는 참가자 수 <검출 한계(LOD)
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
Log10 HBV Pregenomic RNA(pgRNA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
HBV pgRNA를 가진 참가자 수 <LLOQ
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
Log10 혈청 B 'e' 항원(HBeAg)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
Log10 혈청 B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
Log10 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
정규화된 ALT(Alanine Aminotransferase)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
ABI-H0731의 혈장 농도
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
엔테카비르의 혈장 농도
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월
치료에 대한 무반응의 증거가 있는 참여자 중 HBV 변이의 발생률
기간: 기준선 및 최대 5개월
기준선 및 최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Steven Knox, Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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