Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer intensivering af behandling med ABI-H0731 hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion på Nucleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere

23. september 2022 opdateret af: Assembly Biosciences

Et fase 2a, multicenter, enkeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer intensivering af behandling med ABI-H0731 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-infektion på Nucleos(t)Ide revers transkriptasehæmmere

Denne undersøgelse vil udforske sikkerheden og den antivirale aktivitet af ABI-H0731, når den tilføjes til en nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmer (NrtI) hos deltagere, der er delvist virologisk undertrykte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 36 kg/m^2 og en minimumsvægt på 45 kg (inklusive)
  • Ved et generelt godt helbred bortset fra kronisk hepatitis B (CHB)
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ kronisk hepatitis B
  • HBV DNA >LLOQ under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt assay med LLOQ=20 IE/ml
  • På en stabil NrtI-kur (ETV, TDF eller TAF) i mere end 12 måneder
  • Mangel på skrumpelever eller fremskreden leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling for CHB med lamivudin, telbivudin, adefovir, HBV-kernehæmmer eller tidligere behandling med et forsøgsmiddel for HBV-infektion
  • Tilstedeværelse af substitutioner i HBV-polymerasekodende region, som kan give reduceret modtagelighed for NrtI'er
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus eller hepatitis D-virus
  • Kvinder, der ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af forsøget
  • Anamnese eller tegn på fremskreden leversygdom eller leverdekompensation
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder dårligt kontrolleret eller ustabil hypertension; lungesygdom; kronisk eller tilbagevendende nyre- eller urinvejssygdom; anden leversygdom end CHB; endokrin lidelse; autoimmun lidelse; dårligt kontrolleret diabetes mellitus; neuromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstande, der kræver hyppig behandling, anfaldslidelser, der kræver behandling; igangværende infektion eller andre medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)

  • Eksklusiv laboratorieparametre ved screening:

    • Blodpladeantal <100.000/mm^3
    • Albumin <nedre grænse for normal
    • Total bilirubin >1,2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Direkte bilirubin >1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Serum alfa føtoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Hvis AFP ved screening er >ULN, men <100 ng/ml, er deltageren berettiget, hvis et leverbilleddannelsesforsøg før påbegyndelse af studielægemidlet afslører ingen læsioner, der indikerer mulig HCC.
    • Internationalt normaliseret forhold >1,5 × ULN
    • Glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73 m^2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning
    • Enhver anden laboratorieabnormitet, som sponsoren eller investigatoren anser for klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-H0731 + SOC NrtI
Deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion med delvis virologisk suppression på NrtI alene vil modtage ABI-H0731 300 mg én gang dagligt plus standardbehandling (SOC) NrtI i 96 uger, efterfulgt af SOC NrtI alene i yderligere 24 uger (120 uger i alt).
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC i henhold til den respektive indlægsseddel
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmer
Placebo komparator: Placebo + SOC NrtI
Deltagere med kronisk HBV-infektion med delvis virologisk suppression på NrtI alene vil modtage placebo til ABI-H0731 én gang dagligt plus SOC NrtI i 48 uger, efterfulgt af ABI-H0731 300 mg én gang dagligt plus SOC NrtI i uge 48 til 96, efterfulgt af SOC NrtI alene i uge 96 til 120.
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC i henhold til den respektive indlægsseddel
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmer
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til ABI-H0731 tabletter oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med for tidlig seponering af behandling
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormitet
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 HBV DNA
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV DNA <LLOQ på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV-DNA <Detektionsgrænse (LOD)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 HBV prægenomisk RNA (pgRNA)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med HBV pgRNA <LLOQ
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B 'e' antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B kernerelateret antigen (HBcrAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Antal deltagere med normaliseret alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Plasmakoncentrationer af ABI-H0731
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Plasmakoncentrationer af Entecavir
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder
Forekomst af HBV-varianter blandt deltagere med bevis for manglende respons på behandling
Tidsramme: Baseline og op til 5 måneder
Baseline og op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Knox, Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-H0731

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner