Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehostumista ABI-H0731:llä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 2a, monikeskus, yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehostumista ABI-H0731:llä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ABI-H0731:n turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta, kun se lisätään nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjään (NrtI) osallistujille, jotka ovat osittain virologisesti suppressoituneita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Office of X.M., MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-36 kg/m^2 ja vähimmäispaino 45 kg (mukaan lukien)
  • Hyvä yleinen terveys paitsi krooninen hepatiitti B (CHB)
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
  • HBV DNA > LLOQ käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa määritystä LLOQ = 20 IU/ml
  • Vakaalla NrtI-ohjelmalla (ETV, TDF tai TAF) yli 12 kuukauden ajan
  • Kirroosin tai edenneen maksasairauden puute

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi CHB-hoito lamivudiinilla, telbivudiinilla, adefoviiriga, HBV-ytimen estäjällä tai aikaisempi hoito HBV-infektion tutkimusaineella
  • Substituutioiden esiintyminen HBV-polymeraasia koodaavalla alueella, mikä voi aiheuttaa vähentyneen herkkyyden NrtIs:lle
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti E -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Naiset, jotka imettävät tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana
  • Anamneesi tai näyttöä edenneestä maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien huonosti hallittu tai epästabiili verenpainetauti; keuhkosairaus; krooninen tai toistuva munuaisten tai virtsateiden sairaus; muu maksasairaus kuin CHB; endokriininen häiriö; autoimmuunihäiriö; huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus; hermo-lihas-, tuki- ja liikuntaelimistön tai limakalvon sairaudet, jotka vaativat usein hoitoa, hoitoa vaativat kohtaushäiriöt; jatkuva infektio tai muut sairaudet, jotka vaativat toistuvaa lääketieteellistä hoitoa tai farmakologista tai kirurgista hoitoa ja jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

  • Poissulkevat laboratorioparametrit seulonnassa:

    • Verihiutalemäärä <100 000/mm^3
    • Albumiini <normaalin alaraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Suora bilirubiini > 1,2 × ULN
    • ALT > 10 × ULN
    • Seerumin alfafetoproteiini (AFP) ≥100 ng/ml. Jos AFP seulonnassa on > ULN mutta < 100 ng/ml, osallistuja on kelvollinen, jos maksan kuvantamiskoe ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ei paljasta mahdolliseen HCC:hen viittaavia leesioita.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 × ULN
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m^2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälöstä
    • Mikä tahansa muu sponsorin tai tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä laboratoriopoikkeama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-H0731 + SOC NrtI
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja osittainen virologinen suppressio pelkällä NrtI:llä, saavat ABI-H0731 300 mg kerran vuorokaudessa plus standardihoito (SOC) NrtI 96 viikon ajan, jonka jälkeen SOC NrtI yksinään vielä 24 viikon ajan (120). viikkoa yhteensä).
Lääke: ABI-H0731
Osallistujat saavat ABI-H0731 tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: NrtI
Entekaviiri (ETV), tenofoviirialafenamidi (TAF) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) SOC vastaavan pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
  • Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjä
Placebo Comparator: Placebo + SOC NrtI
Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio ja osittainen virologinen suppressio pelkällä NrtI:llä, saavat lumelääkettä ABI-H0731:lle kerran päivässä sekä SOC NrtI:lle 48 viikon ajan, jonka jälkeen ABI-H0731 300 mg kerran päivässä plus SOC NrtI viikoilla 48-96 ja sen jälkeen SOC NrtI yksin viikot 96-120.
Lääke: ABI-H0731
Osallistujat saavat ABI-H0731 tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: NrtI
Entekaviiri (ETV), tenofoviirialafenamidi (TAF) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) SOC vastaavan pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
  • Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjä
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ABI-H0731-tabletteihin suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytyi ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus laboratoriossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 HBV DNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA < LLOQ kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA < havaitsemisraja (LOD)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 HBV:n pregenomisessa RNA:ssa (pgRNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on HBV pgRNA <LLOQ
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 seerumin hepatiitti B 'e' -antigeenissä (HBeAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 seerumin hepatiitti B -ytimeen liittyvässä antigeenissä (HBcrAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10:ssä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Normalisoitua alaniiniaminotransferaasia (ALT) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
ABI-H0731:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Plasman entekaviiripitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta
HBV-muunnelmien ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa, joilla on näyttöä hoitovasteen puuttumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 kuukautta
Perustaso ja enintään 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Knox, Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Muu tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H0731

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa