Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar behandlingsintensivering med ABI-H0731 hos deltagare med kronisk hepatit B-infektion på Nucleos(t)Ide omvända transkriptashämmare

23 september 2022 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En fas 2a, multicenter, enkelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar behandlingsintensivering med ABI-H0731 hos patienter med kronisk hepatit B-infektion på Nucleos(t)Ide omvända transkriptashämmare

Denna studie kommer att utforska säkerheten och den antivirala aktiviteten av ABI-H0731 när den läggs till en nukleos(t)ide omvänd transkriptashämmare (NrtI) hos deltagare som är delvis virologiskt undertryckta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Institute of Human Virology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Office of X.M., MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18 till 36 kg/m^2 och en minsta kroppsvikt på 45 kg (inklusive)
  • Vid god allmän hälsa förutom kronisk hepatit B (CHB)
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ kronisk hepatit B
  • HBV DNA >LLOQ med en kommersiellt tillgänglig analys med LLOQ=20 IE/ml
  • På en stabil NrtI-regim (ETV, TDF eller TAF) i mer än 12 månader
  • Brist på cirros eller avancerad leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare behandling för CHB med lamivudin, telbivudin, adefovir, HBV-kärnhämmare eller tidigare behandling med ett prövningsmedel för HBV-infektion
  • Förekomst av substitutioner i den HBV-polymeraskodande regionen som kan ge minskad känslighet för NrtIs
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus eller hepatit D-virus
  • Kvinnor som ammar eller vill bli gravida under försökets gång
  • Historik eller tecken på avancerad leversjukdom eller leverdekompensation
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive dåligt kontrollerad eller instabil hypertoni; lungsjukdom; kronisk eller återkommande njur- eller urinvägssjukdom; annan leversjukdom än CHB; endokrina störningar; autoimmun störning; dåligt kontrollerad diabetes mellitus; neuromuskulära, muskuloskeletala eller mukokutana tillstånd som kräver frekvent behandling, anfallssjukdomar som kräver behandling; pågående infektion eller andra medicinska tillstånd som kräver frekvent medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, gör försökspersonen olämplig för provdeltagande
  • Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC)

  • Exklusiva laboratorieparametrar vid screening:

    • Trombocytantal <100 000/mm^3
    • Albumin <nedre normalgränsen
    • Totalt bilirubin >1,2 × övre normalgräns (ULN)
    • Direkt bilirubin >1,2 × ULN
    • ALT >10 × ULN
    • Serum alfafetoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Om AFP vid screening är >ULN men <100 ng/ml, är deltagaren berättigad om en leveravbildningsprövning före påbörjande av studieläkemedlet inte visar några lesioner som tyder på möjlig HCC.
    • Internationellt normaliserat förhållande >1,5 × ULN
    • Glomerulär filtreringshastighet <50 ml/min/1,73 m^2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation
    • Alla andra laboratorieavvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta av sponsorn eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABI-H0731 + SOC NrtI
Deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion med partiell virologisk suppression på enbart NrtI kommer att få ABI-H0731 300 mg en gång dagligen plus standardvård (SOC) NrtI i 96 veckor, följt av enbart SOC NrtI i ytterligare 24 veckor (120 veckor totalt).
Läkemedel: ABI-H0731
Deltagarna kommer att få ABI-H0731 tabletter oralt en gång dagligen
Läkemedel: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC enligt respektive bipacksedel
Andra namn:
  • Nucleos(t)ide omvänd transkriptashämmare
Placebo-jämförare: Placebo + SOC NrtI
Deltagare med kronisk HBV-infektion med partiell virologisk suppression på enbart NrtI kommer att få placebo till ABI-H0731 en gång dagligen plus SOC NrtI i 48 veckor, följt av ABI-H0731 300 mg en gång dagligen plus SOC NrtI under veckorna 48 till 96, följt av SOC NrtI ensam under veckorna 96 till 120.
Läkemedel: ABI-H0731
Deltagarna kommer att få ABI-H0731 tabletter oralt en gång dagligen
Läkemedel: NrtI
Entecavir (ETV), tenofoviralafenamid (TAF) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) SOC enligt respektive bipacksedel
Andra namn:
  • Nucleos(t)ide omvänd transkriptashämmare
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo till ABI-H0731 tabletter oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med för tidigt avbrott i behandlingen
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med en laboratorieavvikelse
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med HBV-DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 HBV DNA
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med HBV-DNA <LLOQ vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med HBV-DNA <Limit of Detection (LOD)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 HBV pregenomiskt RNA (pgRNA)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med HBV pgRNA <LLOQ
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 serum hepatit B 'e' antigen (HBeAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 serum hepatit B kärnrelaterat antigen (HBcrAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 serum hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Antal deltagare med normaliserat alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Plasmakoncentrationer av ABI-H0731
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Plasmakoncentrationer av Entecavir
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader
Förekomst av HBV-varianter bland deltagare med bevis på utebliven behandling
Tidsram: Baslinje och upp till 5 månader
Baslinje och upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Steven Knox, Assembly Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-H0731-205
  • UTN 1111-1251-7136 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera