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パルス高周波と変形性関節症の慢性膝痛

2021年3月16日 更新者:Mohammad Alwardat、University of Rome Tor Vergata

変形性関節症の慢性膝痛における伏在神経に対するパルス高周波の有効性

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) による痛みの治療における伏在神経のパルス高周波の有効性と安全性を調査することです。 調査員は、4 つの個別のセッション中に伏在神経を介して、実際のパルス高周波または偽装を行います。 治験責任医師は、臨床的に検証されたスケールを介して、痛みの強さ、生活の質、機能、障害を評価します。

研究課題は、パルス高周波が膝痛を軽減し、OA による慢性膝痛患者の機能と生活の質を改善できるかどうかです。

パルス高周波セッションの後、膝の痛みが軽減され、機能が改善され、生活の質が向上したという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、毎年 60 歳以上の人口の 10% に影響を及ぼし、人口の高齢化に関連して発生率が増加しています。 この病気は、直接費用と間接費用を合わせると、ヨーロッパで平均して GDP の 1 ~ 2.5% の費用がかかります。したがって、障害調整生存年数の 9 番目の主要な原因です。 膝は最も一般的に影響を受ける関節であり、今日の時点で関節の変性を止めることができる治療法はありません。一般的な治療レジメンには、薬物療法、関節浸潤、神経調節技術、および必要に応じて人工膝関節全置換術が含まれます。 ただし、患者さんによって反応が異なるため、個別のアプローチが必要です。

ウォーラー変性を回避することによって下行性鎮痛経路を増強する神経調節技術であるパルス高周波 (PRF) は、今日の時点で関節内または膝神経を標的としており、おそらくサンプルが少ないため、長期的な治療が不足しているため、どちらの場合も信頼できない結果をもたらしています。フォローアップ、および対照群の不在。

この研究の目的は、伏在神経に対する PRF の有効性と安全性を調査することです。伏在神経は、OA に関連することが多い、下肢の内側表面の痛みの知覚に関与するもっぱら感覚神経です。 特に、治験責任医師は、膝 OA 患者の痛みの軽減、機能、障害、および生活の質に対する PRF の効果を評価します。

この研究には、膝 OA に苦しむ 20 人の参加者が含まれ、参加者は、2 mL の 2% リドカインで伏在神経に浸潤することで、数値疼痛評価尺度 (NRS) の痛みの知覚が少なくとも 60% 減少する場合に登録されます。

参加者は、randomization.com のツールを使用して、介入順序として無作為化に連続して割り当てられます。 ウェブサイト (Dallal GE、http://www.randomization.com)。 研究者は、クロスオーバー研究に提案された第 2 世代を使用します。 参加者は、PRF シャム コントロール グループまたは実際の PRF グループに無作為に割り付けられ、調査員は 2 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4) にフォローアップします。 NRS、オックスフォード膝スコア、および SF-36 アンケート。 6か月後、参加者はクロスオーバーされ、フォローアップ方法が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • University of Rome Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な膝の痛み (少なくとも 6 か月間存在する)、中等度から重度の強度 (NRS => 6 で評価)、保存的治療 (理学療法、経口鎮痛薬) に反応しない。
  • -機器検査(X線および/またはMRI)およびオックスフォード膝スコアによって確認された変形性膝関節症の診断 =
  • いいえの診断ブロックへの陽性。 伏在性 (NRS スコアの少なくとも 50% の減少として定義)。
  • 患者がオピオイドまたは他のモルヒネ同等物を服用している場合、投与量は研究登録訪問前の3か月以内に変更しないでください。

除外基準:

  • 体格指数 > 40 kg /m2
  • 全身性炎症性疾患、制御されていない真性糖尿病、腫瘍性病理、凝固障害の病歴
  • 以前の膝置換インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リアルパルス高周波
参加者は、関心のある脚を部分的に約 45 度曲げ、外旋させて仰臥位に横たわりながら、1 秒あたり 2 パルス (2 Hz) の周波数で 2 分間、実際のパルス無線周波数を受信します。 完全な手順は、温度が 42°C 未満に維持された 2 分間の 4 つのセッションで構成され、8 分かかります。
パルス高周波は、疼痛管理に多くの潜在的なアプリケーションを持つ新しい治療法です。
偽コンパレータ:偽パルス高周波
実際のパルス無線周波数と同じですが、参加者はランプアップの最初の 2 秒間しか受信せず、その後、デバイスはセッションの残りの部分でオフになり、セッションの最後に再びオンになります。
パルス高周波は、疼痛管理に多くの潜在的なアプリケーションを持つ新しい治療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の変化
時間枠:ベースライン時および介入直後に測定]
痛みの重症度の変化は、数値による痛みの評価スケール (0 ~ 10 のスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) によって測定されます。
ベースライン時および介入直後に測定]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン時および介入直後に測定]
生活の質の変化は、SF-36 によって測定されます。 SF-36 のイタリア語版は、過去 4 週間にわたる参加者の健康関連の生活の質を理解するために使用されます。 8 つの健康概念: 健康上の問題による身体活動の制限。身体的または感情的な問題による社会活動の制限;身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限;体の痛み;一般的なメンタルヘルス(心理的苦痛と幸福);感情的な問題のため、通常の役割活動が制限されます。活力(エネルギーと疲労);そして、一般的な健康認識が検索されます。 これらの結果は、身体的要素の要約と精神的要素の要約としてグループ化されます。 標準データは 0 ~ 100 で、スコアが高くなるほど健康関連の生活の質が向上します。 平均点は50点です。
ベースライン時および介入直後に測定]
膝の機能の変化と痛み
時間枠:ベースライン時および介入直後に測定]
膝機能の変化と痛みは、オックスフォード膝スコアによって測定されます。 Oxford Knee Score アンケートは、膝の機能と痛みをカバーする 12 の質問で構成されています。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。 総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
ベースライン時および介入直後に測定]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 144/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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