Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens og slidgigt kroniske knæsmerter

16. marts 2021 opdateret af: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

Effekten af ​​pulserende radiofrekvens på Saphenus-nerven ved slidgigt, kroniske knæsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pulserende radiofrekvens af saphenusnerven til behandling af smerter på grund af knæartrose (OA). Efterforskerne vil udføre ægte pulserende radiofrekvenser eller sham over saphenusnerven i løbet af 4 separate sessioner. Efterforskerne vil evaluere smerteintensitet, livskvalitet, funktion og handicap via klinisk validerede skalaer.

Forskningsspørgsmålet er, om pulseret radiofrekvens kan mindske knæsmerter og forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med kroniske knæsmerter på grund af OA.

Det antages, at mindre knæsmerter og forbedret funktion og livskvalitet efter de pulserede radiofrekvenssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) rammer 10 % af befolkningen over 60 år hvert år, med en stigende forekomst relateret til befolkningens aldring. Denne sygdom koster i gennemsnit 1-2,5 % af BNP i Europa, når man kombinerer direkte og indirekte omkostninger: den er derfor den 9. hyppigste årsag til handicapjusterede leveår. Knæet er det mest almindeligt ramte led, for hvilket der ikke er nogen behandling, der kan stoppe leddegeneration i dag: almindelige behandlingsregimer omfatter farmakologisk terapi, ledinfiltrationer, neuromodulationsteknikker og total knæarthroplastik, når det er indiceret. Men hver patient reagerer forskelligt og kræver derfor en skræddersyet tilgang.

Pulserende radiofrekvens (PRF), en neuromodulerende teknik, der forstærker den nedadgående smertestillende vej ved at undgå Wallerian degeneration, har i dag været målrettet intraartikulært eller til de genikulære nerver, hvilket giver upålidelige resultater i begge tilfælde, måske på grund af små prøver, mangel på langsigtet opfølgninger og fravær af kontrolgrupper.

Målet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PRF på saphenusnerven, en udelukkende sensorisk nerve, der er ansvarlig for smerteopfattelse på den mediale overflade af underekstremiteterne, ofte forbundet med OA. Specielt vil efterforskerne evaluere effekten af ​​PRF på smertereduktion, funktion, handicap og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.

Denne undersøgelse vil omfatte 20 deltagere, der lider af knæ-OA, og deltagerne vil tilmelde sig, hvis infiltration af deres saphenusnerve med 2 ml 2 % lidocain reducerer deres Numeric Pain Rating Scale (NRS) smerteopfattelse med mindst 60 %.

Deltagerne vil blive tildelt fortløbende til randomisering som en interventionsordre ved hjælp af værktøjet fra randomization.com websted (Dallal GE, http://www.randomization.com). Forskerne vil bruge anden generation foreslået til crossover-undersøgelser. Deltagerne vil blive randomiseret til en PRF-sham-kontrolgruppe eller en rigtig PRF-gruppe, og efterforskerne vil følge op efter 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) ved at erhverve deres NRS, Oxford Knee Score og SF-36 spørgeskema. Efter 6 måneder vil deltagerne blive krydset over, og opfølgningsmetoden gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske knæsmerter (til stede i mindst 6 måneder), af moderat-svær intensitet (vurderet af NRS => 6), reagerer ikke på konservative behandlinger (fysioterapi, orale analgetika).
  • Diagnose af knæartrose bekræftet ved instrumentel undersøgelse (røntgen og/eller MR) og Oxford Knee Score =
  • Positivitet til den diagnostiske blok af nr. saphenous (defineret som en reduktion på mindst 50 % af NRS-score).
  • Hvis patienten tager opioider eller andre morfinækvivalenter, bør dosis ikke ændres inden for 3 måneder før studieoptagelsesbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 40 kg /m2
  • Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, neoplastisk patologi, koagulopati
  • Tidligere knæudskiftningsimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virkelig pulseret radiofrekvens
Deltageren vil modtage reel pulseret radiofrekvens i 2 minutter med en frekvens på 2 pulser pr. sekund (2Hz), mens han ligger i liggende stilling med deres interesseben delvist bøjet omkring 45 grader og eksternt roteret. Den fulde procedure vil tage otte minutter, sammensat af fire sessioner af 2 minutter, hvor temperaturen blev holdt under 42°C.
Enhed: Pulserende radiofrekvens
Pulseret radiofrekvens er en ny terapeutisk modalitet med mange potentielle anvendelser inden for smertebehandling.
Sham-komparator: Sham pulseret radiofrekvens
Identisk med den reelle pulserede radiofrekvens, bortset fra at deltagerne kun vil modtage de første 2 sekunders ramp-up, hvorefter enheden slukker for resten af ​​sessionen og tænder igen i slutningen af ​​sessionen.
Enhed: Pulserende radiofrekvens
Pulseret radiofrekvens er en ny terapeutisk modalitet med mange potentielle anvendelser inden for smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]
Ændringer i smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte").
Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]
Ændringer i livskvalitet vil blive målt ved SF-36. Den italienske version af SF-36 vil blive brugt til at forstå deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af de sidste fire uger. De otte sundhedsbegreber: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser vil blive undersøgt. Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt. Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]
Ændringer i knæfunktion og smerter
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]
Ændringer i knæfunktion og smerter vil blive målt ved Oxford Knee Score. Oxford Knee Score spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker funktion og smerter i knæet. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner