Radiofrequência Pulsada e Dor Crônica Osteoartrítica no Joelho
A eficácia da radiofrequência pulsada no nervo safeno na dor crônica osteoartrítica do joelho
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada do nervo safeno no tratamento da dor decorrente da osteoartrite (OA) de joelho. Os investigadores conduzirão radiofrequência pulsada real ou simulada, sobre o nervo safeno durante 4 sessões separadas. Os investigadores avaliarão a intensidade da dor, qualidade de vida, função e incapacidade por meio de escalas clínicas validadas.
A questão da pesquisa é se a radiofrequência pulsada pode diminuir a dor no joelho e melhorar a função e a qualidade de vida em pacientes com dor crônica no joelho devido à OA.
Supõe-se que haja menos dor no joelho e melhor função e qualidade de vida após as sessões de radiofrequência pulsada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) afeta 10% da população com mais de 60 anos a cada ano, com incidência crescente relacionada ao envelhecimento populacional. Esta doença custa em média 1-2,5% do PIB na Europa ao combinar custos diretos e indiretos: é, portanto, a 9ª principal causa de anos de vida ajustados por incapacidade. O joelho é a articulação mais comumente afetada, para a qual não há tratamento capaz de interromper a degeneração articular: os esquemas de tratamento comuns incluem terapia farmacológica, infiltrações articulares, técnicas de neuromodulação e artroplastia total do joelho quando indicada. No entanto, cada paciente responde de forma diferente e, portanto, necessita de uma abordagem personalizada.
A radiofrequência pulsada (PRF), técnica neuromoduladora que potencializa a via descendente analgésica evitando a degeneração Walleriana, tem sido até hoje direcionada intra-articularmente ou aos nervos geniculares, com resultados duvidosos em ambos os casos, talvez devido a amostras pequenas, falta de acompanhamentos e ausência de grupos de controle.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança do PRF no nervo safeno, um nervo exclusivamente sensitivo responsável pela percepção da dor na face medial do membro inferior, frequentemente associável à OA. Em particular, os investigadores avaliarão o efeito do PRF na redução da dor, função, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com OA de joelho.
Este estudo incluirá 20 participantes que sofrem de OA de joelho, e os participantes serão inscritos se a infiltração do nervo safeno com 2 mL de lidocaína a 2% reduzir a percepção de dor da Escala Numérica de Dor (NRS) em pelo menos 60%.
Os participantes serão alocados consecutivamente para randomização conforme ordem de intervenção utilizando a ferramenta do randomization.com website (Dallal GE, http://www.randomization.com). Os pesquisadores usarão a segunda geração sugerida para estudos cruzados. Os participantes serão randomizados em um grupo de controle simulado de PRF ou em um grupo de PRF real e os investigadores farão o acompanhamento em 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) adquirindo seus NRS, Oxford Knee Score e questionário SF-36. Após 6 meses, os participantes serão cruzados e o método de acompanhamento será repetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no joelho (presente há pelo menos 6 meses), de intensidade moderada a grave (avaliada pela NRS => 6), não responsiva a tratamentos conservadores (fisioterapia, analgésicos orais).
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho confirmado por investigação instrumental (radiografia e/ou ressonância magnética) e Oxford Knee Score =
- Positividade para o bloco de diagnóstico de não. safena (definida como uma redução de pelo menos 50% do escore NRS).
- Se o paciente estiver tomando opioides ou outros equivalentes de morfina, a dosagem não deve ser alterada dentro de 3 meses antes da consulta de inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 40 kg /m2
- História de doença inflamatória sistêmica, diabetes mellitus não controlada, patologia neoplásica, coagulopatia
- Implante anterior de substituição do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequência Real Pulsada
O participante receberá radiofrequência pulsada real por 2 minutos a uma frequência de 2 pulsos por segundo (2 Hz) enquanto está deitado em decúbito dorsal com a perna de interesse parcialmente flexionada em cerca de 45 graus e rotacionada externamente.
O procedimento completo levará oito minutos, composto por quatro sessões de 2 minutos em que a temperatura foi mantida abaixo de 42°C.
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A radiofrequência pulsada é uma nova modalidade terapêutica com muitas aplicações potenciais no tratamento da dor.
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Comparador Falso: Radiofrequência Pulsada Simulada
Idêntico à radiofrequência pulsada real, exceto que os participantes receberão apenas os 2 segundos iniciais de ramp-up, após os quais o dispositivo será desligado pelo resto da sessão e ligará novamente no final da sessão.
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A radiofrequência pulsada é uma nova modalidade terapêutica com muitas aplicações potenciais no tratamento da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da dor
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Alterações na intensidade da dor serão medidas pela Escala Numérica de Dor (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável").
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Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Mudanças na qualidade de vida serão medidas pelo SF-36.
A versão italiana do SF-36 será usada para entender a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes nas últimas quatro semanas.
Os oito conceitos de saúde: limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde serão pesquisadas.
Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental.
Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
A nota média é 50.
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Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Alterações na função do joelho e dor
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Alterações na função do joelho e dor serão medidas pelo Oxford Knee Score.
O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 questões que abrangem função e dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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Medido no início e imediatamente após a intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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