Pulserende radiofrekvens og slitasjegikt kroniske knesmerter
Effekten av pulserende radiofrekvens på Saphenus-nerven ved slitasjegikt kroniske knesmerter
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens av saphenusnerven ved behandling av smerter på grunn av kneartrose (OA). Etterforskerne vil gjennomføre ekte pulsert radiofrekvens eller sham, over saphenusnerven i løpet av 4 separate økter. Etterforskerne vil evaluere smerteintensitet, livskvalitet, funksjon og funksjonshemming via klinisk validerte skalaer.
Forskningsspørsmålet er om pulserende radiofrekvens kan redusere knesmerter og forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med kroniske knesmerter på grunn av OA.
Det antas at mindre knesmerter og forbedret funksjon og livskvalitet etter de pulserte radiofrekvensøktene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) rammer 10 % av befolkningen over 60 år hvert år, med en økende forekomst relatert til befolkningens aldring. Denne sykdommen koster i gjennomsnitt 1-2,5 % av BNP i Europa når man kombinerer direkte og indirekte kostnader: den er derfor den niende ledende årsaken til uførejusterte leveår. Kneet er det hyppigst affiserte leddet, og det finnes ingen behandling som kan stoppe ledddegenerasjon per i dag: Vanlige behandlingsregimer inkluderer farmakologisk terapi, leddinfiltrasjoner, nevromodulasjonsteknikker og total kneartroplastikk når indisert. Imidlertid reagerer hver pasient forskjellig og krever derfor en skreddersydd tilnærming.
Pulserende radiofrekvens (PRF), en nevromodulerende teknikk som potenserer den nedadgående smertestillende banen ved å unngå Wallerian degenerasjon, har per i dag vært målrettet intraartikulært eller til de genikulære nervene, og gir upålitelige resultater i begge tilfeller, kanskje på grunn av små prøver, mangel på langsiktig oppfølging, og fravær av kontrollgrupper.
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til PRF på saphenusnerven, en utelukkende sensorisk nerve som er ansvarlig for smerteoppfatning på den mediale overflaten av underekstremiteten, ofte assosiert med OA. Spesielt vil etterforskerne evaluere effekten av PRF på smertereduksjon, funksjon, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med kne-OA.
Denne studien vil inkludere 20 deltakere som lider av kne-OA, og deltakerne vil melde seg på hvis infiltrering av saphenusnerven med 2 ml 2 % lidokain reduserer deres Numeric Pain Rating Scale (NRS) smerteoppfatning med minst 60 %.
Deltakerne vil bli tildelt fortløpende til randomisering som en intervensjonsordre ved å bruke verktøyet fra randomization.com nettsted (Dallal GE, http://www.randomization.com). Etterforskerne vil bruke andre generasjon foreslått for crossover-studier. Deltakerne vil bli randomisert til en PRF-sham-kontrollgruppe eller en ekte PRF-gruppe, og etterforskerne vil følge opp etter 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) ved å anskaffe deres NRS, Oxford Knee Score og SF-36 spørreskjema. Etter 6 måneder vil deltakerne krysses og oppfølgingsmetoden gjentas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske knesmerter (tilstede i minst 6 måneder), av moderat-alvorlig intensitet (vurdert av NRS => 6), reagerer ikke på konservative behandlinger (fysioterapi, orale analgetika).
- Diagnose av kneartrose bekreftet ved instrumentell undersøkelse (røntgen og/eller MR) og Oxford Knee Score =
- Positivitet til diagnoseblokken til nr. saphenous (definert som en reduksjon på minst 50 % av NRS-skåren).
- Hvis pasienten tar opioider eller andre morfinekvivalenter, bør doseringen ikke endres innen 3 måneder før studieoppmeldingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 40 kg /m2
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom, ukontrollert diabetes mellitus, neoplastisk patologi, koagulopati
- Tidligere kneproteseimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte pulserende radiofrekvens
Deltakeren vil motta reell pulsert radiofrekvens i 2 minutter med en frekvens på 2 pulser per sekund (2Hz) mens de ligger i ryggleie med benet av interesse delvis bøyd rundt 45 grader og utvendig rotert.
Hele prosedyren vil ta åtte minutter, sammensatt av fire økter på 2 minutter hvor temperaturen ble holdt under 42°C.
|
Pulserende radiofrekvens er en ny terapeutisk modalitet med mange potensielle anvendelser innen smertebehandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Pulsed Radiofrekvens
Identisk med den virkelige pulserte radiofrekvensen, bortsett fra at deltakerne bare vil motta de første 2 sekundene med oppramping, hvoretter enheten vil slå seg av for resten av økten og slå seg på igjen ved slutten av økten.
|
Pulserende radiofrekvens er en ny terapeutisk modalitet med mange potensielle anvendelser innen smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
Endringer i smertens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte").
|
Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
Endringer i livskvalitet vil bli målt med SF-36.
Den italienske versjonen av SF-36 vil brukes til å forstå den helserelaterte livskvaliteten til deltakerne de siste fire ukene.
De åtte helsebegrepene: begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger vil bli undersøkt.
Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering.
Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes.
Gjennomsnittlig poengsum er 50.
|
Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
|
Endringer i knefunksjon og smerter
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
Endringer i knefunksjon og smerte vil bli målt ved Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker funksjon og smerter i kneet.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste).
Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
|
Målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .