Gepulseerde radiofrequentie en artrose chronische kniepijn
De werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie op de nervus saphena bij artrose chronische kniepijn
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie van de nervus saphenus bij de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie (OA). De onderzoekers zullen tijdens 4 afzonderlijke sessies echte gepulseerde radiofrequentie of schijnvertoning uitvoeren over de nervus saphenus. De onderzoekers zullen pijnintensiteit, kwaliteit van leven, functie en invaliditeit evalueren via klinisch gevalideerde schalen.
De onderzoeksvraag is of gepulseerde radiofrequentie kniepijn kan verminderen en de functie en kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose.
Er wordt verondersteld dat er minder kniepijn en een verbeterde functie en kwaliteit van leven zijn na de gepulste radiofrequentiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) treft elk jaar 10% van de bevolking ouder dan 60 jaar, met een toenemende incidentie in verband met de vergrijzing van de bevolking. Deze ziekte kost gemiddeld 1-2,5% van het bbp in Europa bij het combineren van directe en indirecte kosten: het is daarom de 9e belangrijkste oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren. De knie is het meest aangetaste gewricht, waarvoor er tot op heden geen behandeling is die de gewrichtsdegeneratie kan stoppen: gebruikelijke behandelingsregimes omvatten farmacologische therapie, gewrichtsinfiltraties, neuromodulatietechnieken en totale knieartroplastiek indien geïndiceerd. Elke patiënt reageert echter anders en vereist daarom een aanpak op maat.
Gepulste radiofrequentie (PRF), een neuromodulerende techniek die de dalende analgetische route versterkt door Walleriaanse degeneratie te vermijden, is vanaf vandaag gericht op intra-articulaire of op de genicular zenuwen, wat in beide gevallen onbetrouwbare resultaten oplevert, misschien als gevolg van kleine monsters, gebrek aan lange termijn follow-ups en afwezigheid van controlegroepen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PRF op de nervus saphena te onderzoeken, een uitsluitend sensorische zenuw die verantwoordelijk is voor pijnperceptie op het mediale oppervlak van de onderste ledematen, vaak geassocieerd met artrose. De onderzoekers zullen met name het effect van PRF op pijnvermindering, functie, invaliditeit en kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met artrose van de knie.
Deze studie zal 20 deelnemers omvatten die lijden aan artrose van de knie, en de deelnemers zullen zich inschrijven als het infiltreren van hun nervus saphenus met 2 ml 2% lidocaïne hun pijnperceptie op de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met ten minste 60% vermindert.
De deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan randomisatie als een interventievolgorde met behulp van de tool van randomization.com website (Dallal GE, http://www.randomization.com). De onderzoekers zullen de tweede generatie gebruiken die wordt voorgesteld voor cross-overstudies. De deelnemers worden gerandomiseerd in een PRF-schijncontrolegroep of een echte PRF-groep en de onderzoekers volgen 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) door hun NRS, Oxford Knee Score en SF-36 vragenlijst. Na 6 maanden worden de deelnemers gecrosst en wordt de vervolgmethode herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische kniepijn (minstens 6 maanden aanwezig), van matige tot ernstige intensiteit (beoordeeld door NRS => 6), niet reagerend op conservatieve behandelingen (fysiotherapie, orale analgetica).
- Diagnose van knieartrose bevestigd door instrumenteel onderzoek (röntgenfoto en/of MRI) en Oxford Knee Score =
- Positiviteit voor de diagnostische blokkade van nr. saphenous (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de NRS-score).
- Als de patiënt opioïden of andere morfine-equivalenten gebruikt, mag de dosering niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek aan de studie worden gewijzigd.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 40 kg/m2
- Geschiedenis van systemische ontstekingsziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, neoplastische pathologie, coagulopathie
- Vorig knievervangend implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte gepulseerde radiofrequentie
De deelnemer ontvangt gedurende 2 minuten echte gepulseerde radiofrequentie met een frequentie van 2 pulsen per seconde (2 Hz) terwijl hij in rugligging ligt met het betreffende been gedeeltelijk gebogen ongeveer 45 graden en naar buiten gedraaid.
De volledige procedure duurt acht minuten en bestaat uit vier sessies van 2 minuten waarin de temperatuur onder de 42°C werd gehouden.
|
Gepulste radiofrequentie is een nieuwe therapeutische modaliteit met veel potentiële toepassingen bij pijnbestrijding.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Pulsed Radiofrequentie
Identiek aan de echte gepulseerde radiofrequentie, behalve dat de deelnemers alleen de eerste 2 seconden ramp-up ontvangen, waarna het apparaat wordt uitgeschakeld voor de rest van de sessie en weer wordt ingeschakeld aan het einde van de sessie.
|
Gepulste radiofrequentie is een nieuwe therapeutische modaliteit met veel potentiële toepassingen bij pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
Veranderingen in de ernst van de pijn worden gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn").
|
Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
Veranderingen in kwaliteit van leven worden gemeten met SF-36.
De Italiaanse versie van SF-36 wordt gebruikt om inzicht te krijgen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers gedurende de afgelopen vier weken.
De acht gezondheidsconcepten: beperkingen in lichamelijke activiteiten door gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties zullen worden doorzocht.
Deze uitkomsten zullen worden gegroepeerd als samenvatting van de fysieke componenten en samenvatting van de mentale componenten.
De normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn.
De gemiddelde score is 50.
|
Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
|
Veranderingen in kniefunctie en pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
Veranderingen in kniefunctie en pijn worden gemeten met de Oxford Knee Score.
De Oxford Knee Score-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste).
De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
|
Gemeten bij baseline en direct na de interventie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .