Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna częstotliwość radiowa i przewlekły ból stawu kolanowego związany z chorobą zwyrodnieniową stawów

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

Skuteczność impulsowej częstotliwości radiowej na nerw odpiszczelowy w przewlekłym bólu kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego w leczeniu bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Badacze przeprowadzą prawdziwą pulsacyjną częstotliwość radiową lub pozorowaną nad nerwem odpiszczelowym podczas 4 oddzielnych sesji. Badacze ocenią intensywność bólu, jakość życia, funkcjonowanie i niepełnosprawność za pomocą klinicznie zwalidowanych skal.

Pytanie badawcze dotyczy tego, czy pulsacyjna częstotliwość radiowa może zmniejszyć ból kolana oraz poprawić funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów.

Postawiono hipotezę, że po sesjach pulsacyjnej częstotliwości radiowej mniejszy ból kolana i poprawa funkcji oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dotyka każdego roku 10% populacji w wieku powyżej 60 lat, a jej częstość wzrasta w związku ze starzeniem się populacji. Choroba ta kosztuje średnio 1-2,5% PKB w Europie, jeśli zsumować koszty bezpośrednie i pośrednie: jest zatem dziewiątą najczęstszą przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. Staw kolanowy jest najczęściej dotkniętym stawem, dla którego na dzień dzisiejszy nie ma leczenia, które mogłoby powstrzymać zwyrodnienie stawu: powszechne schematy leczenia obejmują terapię farmakologiczną, nacieki stawowe, techniki neuromodulacji i całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, jeśli jest to wskazane. Jednak każdy pacjent reaguje inaczej i dlatego wymaga indywidualnego podejścia.

Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF), technika neuromodulacyjna, która wzmacnia zstępujący szlak przeciwbólowy poprzez unikanie zwyrodnienia Wallera, jest obecnie ukierunkowana dostawowo lub na nerwy kolanowe, dając niewiarygodne wyniki w obu przypadkach, być może z powodu małych próbek, braku długoterminowej obserwacji i braku grup kontrolnych.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PRF na nerwie odpiszczelowym, nerwie czuciowym odpowiedzialnym wyłącznie za odczuwanie bólu na przyśrodkowej powierzchni kończyny dolnej, często związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności badacze ocenią wpływ PRF na zmniejszenie bólu, funkcjonowanie, niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie to obejmie 20 uczestników cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, a uczestnicy zostaną włączeni, jeśli infiltracja nerwu odpiszczelowego 2 ml 2% lidokainy zmniejszy odczuwanie bólu przez numeryczną skalę oceny bólu (NRS) o co najmniej 60%.

Uczestnicy będą kolejno przydzielani do randomizacji jako kolejność interwencji za pomocą narzędzia z randomization.com stronie internetowej (Dallal GE, http://www.randomization.com). Badacze wykorzystają drugą generację sugerowaną do badań krzyżowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pozorowanej grupy kontrolnej PRF lub prawdziwej grupy PRF, a badacze będą obserwować po 2 tygodniach (T1), 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4), uzyskując ich Kwestionariusz NRS, Oxford Knee Score i SF-36. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną skrzyżowani i metoda obserwacji zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból kolana (utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy), o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w skali NRS => 6), niereagujący na leczenie zachowawcze (fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe).
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego potwierdzone badaniem instrumentalnym (RTG i/lub MRI) oraz Oxford Knee Score =
  • Pozytywny wynik bloku diagnostycznego nr. odpiszczelowe (zdefiniowane jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku NRS).
  • Jeśli pacjent przyjmuje opioidy lub inne ekwiwalenty morfiny, nie należy zmieniać dawkowania w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej, niewyrównanej cukrzycy, patologii nowotworowej, koagulopatii
  • Poprzedni implant zastępczy kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa pulsacyjna częstotliwość radiowa
Uczestnik otrzyma rzeczywistą pulsacyjną częstotliwość radiową przez 2 minuty z częstotliwością 2 impulsów na sekundę (2 Hz), leżąc w pozycji leżącej z nogą, która go interesuje, częściowo zgiętą pod kątem około 45 stopni i obróconą na zewnątrz. Pełna procedura zajmie osiem minut i składa się z czterech sesji po 2 minuty, w których temperatura była utrzymywana poniżej 42°C.
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa
Impulsowa częstotliwość radiowa jest nową metodą terapeutyczną o wielu potencjalnych zastosowaniach w leczeniu bólu.
Pozorny komparator: Pozorowana pulsacyjna częstotliwość radiowa
Identyczna z rzeczywistą pulsacyjną częstotliwością radiową, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają tylko pierwsze 2 sekundy przyspieszenia, po których urządzenie wyłączy się na resztę sesji i włączy się ponownie pod koniec sesji.
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa
Impulsowa częstotliwość radiowa jest nową metodą terapeutyczną o wielu potencjalnych zastosowaniach w leczeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]
Zmiany nasilenia bólu będą mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]
Zmiany w jakości życia będą mierzone za pomocą SF-36. Włoska wersja SF-36 zostanie wykorzystana do zrozumienia związanej ze zdrowiem jakości życia uczestników w ciągu ostatnich czterech tygodni. Osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia zostaną przeszukane. Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Dane normy to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Średni wynik to 50.
Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]
Zmiany w funkcji kolana i bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]
Zmiany w funkcji kolana i bólu będą mierzone za pomocą Oxford Knee Score. Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu kolana. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy). Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj