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펄스 고주파 및 골관절염 만성 무릎 통증

2021년 3월 16일 업데이트: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

골관절염 만성 무릎 통증에서 복재신경에 대한 Pulsed Radiofrequency의 효능

이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료에서 복재 신경의 펄스 고주파의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 조사관은 4개의 개별 세션 동안 복재 신경을 통해 실제 펄스 고주파 또는 가짜를 수행합니다. 조사관은 임상적으로 검증된 척도를 통해 통증 강도, 삶의 질, 기능 및 장애를 평가합니다.

연구 질문은 펄스 고주파가 OA로 인한 만성 무릎 통증 환자의 무릎 통증을 줄이고 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.

펄스 고주파 세션 후 무릎 통증이 감소하고 기능과 삶의 질이 향상된다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염(OA)은 매년 60세 이상 인구의 10%에 영향을 미치며 인구 고령화와 관련하여 발병률이 증가합니다. 이 질병은 직간접 비용을 합산할 때 유럽 평균 GDP의 1~2.5%에 해당합니다. 따라서 장애 조정 수명의 9번째 주요 원인입니다. 무릎은 가장 흔하게 영향을 받는 관절로, 현재 관절 퇴행을 막을 수 있는 치료법이 없습니다. 일반적인 치료 요법에는 약리 요법, 관절 침윤, 신경 조절 기술 및 필요한 경우 슬관절 전치환술이 포함됩니다. 그러나 환자마다 반응이 다르므로 맞춤형 접근이 필요합니다.

Wallerian 변성을 피함으로써 하강 진통 경로를 강화하는 신경조절 기술인 PRF(Pulsed radiofrequency)는 오늘날 관절 내 또는 무릎 신경을 표적으로 하여 두 경우 모두에서 아마도 작은 샘플, 장기간의 부족으로 인해 신뢰할 수 없는 결과를 나타냅니다. 후속 조치 및 통제 그룹의 부재.

이 연구의 목표는 종종 OA와 관련이 있는 하지의 내측 표면에서 통증 지각을 담당하는 독점적인 감각 신경인 복재 신경에 대한 PRF의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. 특히 연구자들은 PRF가 무릎 OA 환자의 통증 감소, 기능, 장애 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

이 연구에는 무릎 OA를 앓고 있는 20명의 참가자가 포함될 예정이며 참가자는 복재 신경에 2mL의 2% 리도카인을 침윤하여 NRS(Numeric Pain Rating Scale) 통증 인식을 최소 60% 감소시키는 경우 등록하게 됩니다.

참가자는 randomization.com의 도구를 사용하여 중재 순서로 무작위화에 연속적으로 할당됩니다. 웹사이트(Dallal GE, http://www.randomization.com). 연구자들은 교차 연구를 위해 제안된 2세대를 사용할 것입니다. 참가자는 PRF 가짜 대조군 또는 실제 PRF 그룹으로 무작위 배정되고 조사자는 2주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3) 및 6개월(T4)에 NRS, Oxford Knee Score 및 SF-36 설문지. 6개월 후 참가자를 교차하여 후속 방법을 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보존적 치료(물리 요법, 경구 진통제)에 반응하지 않는 중등도-중증 강도(NRS => 6으로 평가)의 만성 무릎 통증(최소 6개월 동안 존재).
  • 기기 조사(X선 및/또는 MRI) 및 Oxford Knee Score로 확인된 무릎 골관절염 진단 =
  • 아니오의 진단 블록에 대한 양성. 복재(NRS 점수의 최소 50% 감소로 정의됨).
  • 환자가 오피오이드 또는 기타 모르핀 등가물을 복용하는 경우 연구 등록 방문 전 3개월 이내에 복용량을 변경해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 전신 염증성 질환의 병력, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신생물 병리, 응고병증
  • 이전 무릎 교체 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 펄스 고주파
참가자는 대상 다리가 약 45도 정도 구부러지고 외부로 회전된 상태로 앙와위 자세로 누워 있는 동안 초당 2펄스(2Hz)의 주파수로 2분 ​​동안 실제 펄스 무선 주파수를 수신합니다. 전체 절차는 온도가 42°C 미만으로 유지되는 2분씩 4개의 세션으로 구성된 8분이 소요됩니다.
장치: 펄스 고주파
펄스 고주파는 통증 관리에 많은 잠재적 응용이 가능한 새로운 치료 방식입니다.
가짜 비교기: 가짜 펄스 고주파
실제 펄스 무선 주파수와 동일하지만 참가자는 처음 2초 동안만 램프 업을 수신하고 그 후에 나머지 세션 동안 장치가 꺼졌다가 세션이 끝나면 다시 켜집니다.
장치: 펄스 고주파
펄스 고주파는 통증 관리에 많은 잠재적 응용이 가능한 새로운 치료 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후 측정]
통증 중증도의 변화는 Numeric Pain Rating Scale(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음"으로, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 설명됨)으로 측정됩니다.
기준선 및 개입 직후 측정]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 직후 측정]
삶의 질 변화는 SF-36으로 측정됩니다. SF-36의 이탈리아어 버전은 지난 4주 동안 참가자의 건강 관련 삶의 질을 이해하는 데 사용됩니다. 8가지 건강 개념: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한; 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 신체 통증; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 및 일반적인 건강 인식이 검색됩니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 규범 데이터는 0-100이며 점수가 증가할수록 건강 관련 삶의 질이 증가합니다. 평균 점수는 50점입니다.
기준선 및 개입 직후 측정]
무릎 기능 및 통증의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후 측정]
무릎 기능 및 통증의 변화는 Oxford Knee Score로 측정됩니다. Oxford Knee Score 설문지는 무릎의 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0은 최악의 결과이고 4는 최고입니다). 전체 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 개입 직후 측정]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rome Tor Vergata

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 144/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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