脉冲射频和骨关节炎慢性膝关节疼痛
2021年3月16日 更新者：Mohammad Alwardat、University of Rome Tor Vergata
脉冲射频对隐神经在骨关节炎慢性膝关节疼痛中的疗效
本研究的目的是探讨隐神经脉冲射频治疗膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛的有效性和安全性。 研究人员将在 4 个单独的疗程中对隐神经进行真正的脉冲射频或假射频。 研究人员将通过临床验证的量表评估疼痛强度、生活质量、功能和残疾。
研究问题是脉冲射频是否可以减轻 OA 引起的慢性膝关节疼痛患者的膝关节疼痛并改善功能和生活质量。
据推测，脉冲射频治疗后膝关节疼痛减轻，功能改善，生活质量提高。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 每年影响 10% 的 60 岁以上人口，其发病率与人口老龄化有关。 结合直接和间接成本，这种疾病在欧洲平均造成 GDP 的 1-2.5% 的损失：因此它是残疾调整生命年的第 9 大原因。 膝关节是最常受影响的关节，目前还没有能够阻止关节退化的治疗方法：常见的治疗方案包括药物治疗、关节浸润、神经调节技术和全膝关节置换术（如有指征）。 然而，每个患者的反应不同，因此需要量身定制的方法。
脉冲射频 (PRF) 是一种神经调节技术，可通过避免沃勒变性来增强下行镇痛通路，截至目前已被靶向关节内或膝神经，在这两种情况下均产生不可靠的结果，可能是由于样本小，缺乏长期研究跟进，并且没有对照组。
本研究的目的是探讨 PRF 对隐神经的疗效和安全性，隐神经是一种专门负责下肢内侧表面疼痛感知的感觉神经，通常与 OA 相关。 特别是，研究人员将评估 PRF 对膝关节 OA 患者疼痛减轻、功能、残疾和生活质量的影响。
这项研究将包括 20 名患有膝关节 OA 的参与者，如果用 2mL 2% 利多卡因浸润他们的隐神经将他们的数字疼痛评定量表 (NRS) 疼痛感知降低至少 60%，则参与者将被纳入研究。
使用 randomization.com 的工具，参与者将被连续分配到随机化作为干预顺序 网站（Dallal GE，http://www.randomization.com）。 研究人员将使用建议的第二代进行交叉研究。 参与者将被随机分为 PRF 假对照组或真正的 PRF 组，研究者将在 2 周（T1）、1 个月（T2）、3 个月（T3）和 6 个月（T4）时通过获取他们的NRS、牛津膝关节评分和 SF-36 问卷。 6个月后，参与者将交叉，重复随访方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00133
- University of Rome Tor Vergata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性膝关节疼痛（存在至少 6 个月），中度至重度强度（由 NRS 评估 => 6），对保守治疗（物理疗法、口服镇痛药）无反应。
- 通过仪器检查（X 射线和/或 MRI）和牛津膝关节评分确认的膝骨关节炎诊断 =
- 对没有的诊断块的积极性。 隐静脉（定义为至少减少 50% 的 NRS 评分）。
- 如果患者正在服用阿片类药物或其他吗啡等效物，则在研究登记访视前 3 个月内不应更改剂量。
排除标准：
- 身体质量指数 > 40 kg /m2
- 全身炎症性疾病史、未控制的糖尿病、肿瘤病理学、凝血病
- 以前的膝关节置换植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的脉冲射频
参与者将以每秒 2 个脉冲 (2Hz) 的频率接收真实的脉冲射频 2 分钟，同时躺在仰卧位，他们感兴趣的腿部分弯曲约 45 度并向外旋转。
整个过程将耗时八分钟，包括四节，每节 2 分钟，期间温度保持在 42°C 以下。
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脉冲射频是一种新型治疗方式，在疼痛管理方面具有许多潜在应用。
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假比较器：假脉冲射频
与真正的脉冲射频相同，除了参与者只会接收到最初 2 秒的加速，之后设备将在剩余的会话中关闭，并在会话结束时再次打开。
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脉冲射频是一种新型治疗方式，在疼痛管理方面具有许多潜在应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度的变化
大体时间：在基线和干预后立即测量]
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疼痛严重程度的变化将通过数字疼痛评定量表（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”）来测量。
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在基线和干预后立即测量]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线和干预后立即测量]
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生活质量的变化将通过 SF-36 来衡量。
SF-36 的意大利语版本将用于了解参与者在过去四个星期内与健康相关的生活质量。
八大健康理念：因健康问题而限制身体活动；由于身体或情绪问题导致社交活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受限；身体疼痛；一般心理健康（心理困扰和幸福）；由于情绪问题导致日常角色活动受限；活力（精力和疲劳）；和一般健康观念将被搜索。
这些结果将分为身体成分总结和心理成分总结。
常模数据为0-100，分数越高健康相关生活质量越高。
平均分是50分。
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在基线和干预后立即测量]
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膝关节功能和疼痛的变化
大体时间：在基线和干预后立即测量]
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膝关节功能和疼痛的变化将通过牛津膝关节评分来衡量。
牛津膝关节评分问卷包含 12 个问题，涵盖膝关节的功能和疼痛。
每个问题的评分从 0 到 4（0 是最差的结果，4 是最好的）。
总分是所有项目的总分，范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
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在基线和干预后立即测量]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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骨关节炎，膝盖的临床试验
脉冲射频的临床试验
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