Pulssiradiotaajuus ja nivelrikon krooninen polvikipu
Pulssin radiotaajuuden teho nivelhermoon niveltulehduksen kroonisessa polvikivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivelhermon pulssiradiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoidossa. Tutkijat suorittavat todellista pulssiradiotaajuutta tai huijausta nivelhermon yli neljän erillisen istunnon aikana. Tutkijat arvioivat kivun voimakkuutta, elämänlaatua, toimintaa ja vammaisuutta kliinisesti validoitujen asteikkojen avulla.
Tutkimuskysymys on, voiko pulssiradiotaajuus vähentää polvikipuja ja parantaa toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen OA:n aiheuttama polvikipu.
On oletettu, että polvikipu vähenee ja toiminta ja elämänlaatu paranevat pulssiradiotaajuusistuntojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) sairastaa joka vuosi 10 prosenttia yli 60-vuotiaista väestöstä, ja ilmaantuvuus lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. Tämä sairaus maksaa Euroopassa keskimäärin 1-2,5 % BKT:sta, kun lasketaan yhteen suorat ja välilliset kustannukset: se on siten yhdeksänneksi yleisin työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien syy. Polvi on yleisimmin sairastunut nivel, jolle ei ole olemassa hoitoa, joka pysäyttäisi nivelen rappeutumista: yleisiä hoito-ohjelmia ovat lääkehoito, nivelinfiltraatiot, neuromodulaatiotekniikat ja polven kokonaisartroplastia tarvittaessa. Jokainen potilas reagoi kuitenkin eri tavalla, ja siksi tarvitaan räätälöityä lähestymistapaa.
Pulssiradiotaajuus (PRF), neuromoduloiva tekniikka, joka tehostaa laskevaa analgeettista reittiä välttämällä Wallerin rappeutumista, on tähän päivään mennessä kohdistettu nivelensisäisesti tai sukupuolihermoihin, mikä tuottaa molemmissa tapauksissa epäluotettavia tuloksia, ehkä pienten näytteiden vuoksi, pitkän aikavälin puutteen vuoksi. seuranta ja kontrolliryhmien puuttuminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRF:n tehokkuutta ja turvallisuutta nivelhermossa, yksinomaan sensorisessa hermossa, joka on vastuussa kivun havaitsemisesta alaraajan mediaalisella pinnalla, joka usein liittyy OA:hen. Erityisesti tutkijat arvioivat PRF:n vaikutusta kivun vähentämiseen, toimintaan, vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on polven OA.
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 polven OA:sta kärsivää osallistujaa, ja osallistujat ilmoittautuvat, jos 2 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia tunkeutuminen heidän jalkahermoonsa vähentää heidän numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) kivun havaitsemista vähintään 60 prosenttia.
Osallistujat jaetaan peräkkäin satunnaistukseen interventiomääräyksenä käyttämällä randomization.com-sivuston työkalua. verkkosivusto (Dallal GE, http://www.randomization.com). Tutkijat käyttävät crossover-tutkimuksiin ehdotettua toista sukupolvea. Osallistujat satunnaistetaan PRF-huijauskontrolliryhmään tai todelliseen PRF-ryhmään, ja tutkijat seuraavat 2 viikon (T1), 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) jälkeen hankkimalla heidän omansa. NRS, Oxford Knee Score ja SF-36 kyselylomake. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat vaihdetaan ja seurantamenetelmä toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen polvikipu (esillä vähintään 6 kuukautta), intensiteetin keskivaikea (arvioitu NRS:llä => 6), ei reagoi konservatiivisiin hoitoihin (fysioterapia, suun analgeetit).
- Instrumentaalisella tutkimuksella (röntgen ja/tai MRI) ja Oxfordin polvipisteillä vahvistettu polven nivelrikon diagnoosi =
- Positiivisuus diagnostiikkalohkoon nro. saphenous (määritelty NRS-pisteiden alenemiseksi vähintään 50 prosentilla).
- Jos potilas käyttää opioideja tai muita morfiinivastaavia, annosta ei saa muuttaa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Systeeminen tulehdussairaus, hallitsematon diabetes mellitus, neoplastinen patologia, koagulopatia
- Edellinen polviproteesi implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen pulssiradiotaajuus
Osallistuja saa todellista pulssiradiotaajuutta 2 minuutin ajan taajuudella 2 pulssia sekunnissa (2 Hz) ollessaan makuuasennossa kiinnostuksen kohteena oleva jalka osittain koukussa noin 45 astetta ja ulospäin käännettynä.
Koko toimenpide kestää kahdeksan minuuttia, ja se koostuu neljästä 2 minuutin istunnosta, joissa lämpötila pidettiin alle 42 °C:ssa.
|
Pulssiradiotaajuus on uusi hoitomuoto, jolla on monia mahdollisia sovelluksia kivunhoidossa.
|
|
Huijausvertailija: Huijauspulssiradiotaajuus
Samanlainen kuin todellinen pulssiradiotaajuus, paitsi että osallistujat saavat vain ensimmäiset 2 sekuntia nousua, jonka jälkeen laite sammuu loppujakson ajaksi ja käynnistyy uudelleen istunnon lopussa.
|
Pulssiradiotaajuus on uusi hoitomuoto, jolla on monia mahdollisia sovelluksia kivunhoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Muutokset kivun vaikeudessa mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla (pisteet 0–10, jossa 0 kuvataan "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Elämänlaadun muutoksia mitataan SF-36:lla.
SF-36:n italialaista versiota käytetään osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun ymmärtämiseen viimeisten neljän viikon aikana.
Kahdeksan terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleisiä terveyskäsityksiä tutkitaan.
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitieto on 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
|
Muutokset polven toiminnassa ja kivussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Muutokset polven toiminnassa ja kivussa mitataan Oxford Knee Score -arvolla.
Oxford Knee Score -kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat polven toiminnan ja kivun.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 (0 on huonoin tulos ja 4 on paras).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .