- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454710
Radiofrequenza pulsata e dolore cronico al ginocchio osteoartritico
L'efficacia della radiofrequenza pulsata sul nervo safeno nel dolore cronico al ginocchio osteoartritico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata del nervo safeno nel trattamento del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio (OA). Gli investigatori condurranno una vera radiofrequenza pulsata o finta, sopra il nervo safeno durante 4 sessioni separate. Gli investigatori valuteranno l'intensità del dolore, la qualità della vita, la funzione e la disabilità tramite scale validate clinicamente.
La domanda di ricerca è se la radiofrequenza pulsata possa ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione e la qualità della vita nei pazienti con dolore cronico al ginocchio dovuto a OA.
Si ipotizza, che meno dolore al ginocchio e una migliore funzionalità e qualità della vita dopo le sessioni di radiofrequenza pulsata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) colpisce ogni anno il 10% della popolazione di età superiore ai 60 anni, con un'incidenza crescente correlata all'invecchiamento della popolazione. Questa malattia costa in media l'1-2,5% del PIL in Europa quando si sommano i costi diretti e indiretti: è quindi la nona causa principale di anni di vita corretti per la disabilità. Il ginocchio è l'articolazione più colpita, per la quale ad oggi non esiste un trattamento in grado di fermare la degenerazione articolare: i regimi terapeutici comuni comprendono la terapia farmacologica, le infiltrazioni articolari, le tecniche di neuromodulazione e l'artroplastica totale del ginocchio quando indicata. Tuttavia, ogni paziente risponde in modo diverso e quindi necessita di un approccio su misura.
La radiofrequenza pulsata (PRF), una tecnica neuromodulante che potenzia la via analgesica discendente evitando la degenerazione walleriana, è stata ad oggi mirata intrarticolare o ai nervi genicolari, dando risultati inaffidabili in entrambi i casi, forse a causa di piccoli campioni, mancanza di lungo termine follow-up e assenza di gruppi di controllo.
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della PRF sul nervo safeno, un nervo esclusivamente sensoriale responsabile della percezione del dolore sulla superficie mediale dell'arto inferiore, spesso associabile a OA. In particolare, i ricercatori valuteranno l'effetto della PRF sulla riduzione del dolore, sulla funzione, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio.
Questo studio includerà 20 partecipanti affetti da OA del ginocchio e i partecipanti si iscriveranno se l'infiltrazione del nervo safeno con 2 ml di lidocaina al 2% riduce la percezione del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) di almeno il 60%.
I partecipanti verranno assegnati consecutivamente alla randomizzazione come ordine di intervento utilizzando lo strumento di randomization.com sito web (Dallal GE, http://www.randomization.com). Gli investigatori utilizzeranno la seconda generazione suggerita per gli studi crossover. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo fittizio PRF o in un vero gruppo PRF e gli investigatori seguiranno a 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) acquisendo il loro NRS, Oxford Knee Score e questionario SF-36. Dopo 6 mesi, i partecipanti verranno incrociati e verrà ripetuto il metodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al ginocchio (presente da almeno 6 mesi), di intensità moderata-severa (valutato da NRS => 6), non responsivo ai trattamenti conservativi (fisioterapia, analgesici orali).
- Diagnosi di artrosi del ginocchio confermata da indagine strumentale (radiografia e/o risonanza magnetica) e Oxford Knee Score =
- Positività al blocco diagnostico di n. safena (definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio NRS).
- Se il paziente sta assumendo oppioidi o altri equivalenti alla morfina, il dosaggio non deve essere modificato entro 3 mesi prima della visita di iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Storia di malattia infiammatoria sistemica, diabete mellito non controllato, patologia neoplastica, coagulopatia
- Precedente impianto di sostituzione del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata reale
Il partecipante riceverà una radiofrequenza pulsata reale per 2 minuti a una frequenza di 2 impulsi al secondo (2Hz) mentre giace in posizione supina con la gamba di interesse parzialmente flessa di circa 45 gradi e ruotata esternamente.
La procedura completa durerà otto minuti, composta da quattro sessioni di 2 minuti in cui la temperatura è stata mantenuta sotto i 42°C.
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La radiofrequenza pulsata è una nuova modalità terapeutica con molte potenziali applicazioni nella gestione del dolore.
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Comparatore fittizio: Finta radiofrequenza pulsata
Identica alla radiofrequenza pulsata reale, tranne per il fatto che i partecipanti riceveranno solo i primi 2 secondi di ramp-up, dopodiché il dispositivo si spegnerà per il resto della sessione e si riaccenderà alla fine della sessione.
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La radiofrequenza pulsata è una nuova modalità terapeutica con molte potenziali applicazioni nella gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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I cambiamenti nella gravità del dolore saranno misurati dalla Numeric Pain Rating Scale (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile").
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Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati da SF-36.
La versione italiana di SF-36 verrà utilizzata per comprendere la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti nelle ultime quattro settimane.
Gli otto concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e verranno cercate le percezioni generali sulla salute.
Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale.
I dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi.
Il voto medio è 50.
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Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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Cambiamenti nella funzione del ginocchio e dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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I cambiamenti nella funzione del ginocchio e il dolore saranno misurati dall'Oxford Knee Score.
Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
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- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
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