Pulzní radiofrekvence a osteoartróza chronická bolest kolene
Účinnost pulzní radiofrekvence na safenózní nerv u osteoartrózy chronické bolesti kolena
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence n. saphenus při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena (OA). Vyšetřovatelé provedou skutečnou pulzní radiofrekvenci nebo simulaci přes safénový nerv během 4 samostatných sezení. Vyšetřovatelé budou hodnotit intenzitu bolesti, kvalitu života, funkci a invaliditu pomocí klinicky ověřených škál.
Výzkumnou otázkou je, zda může pulzní radiofrekvence zmírnit bolest kolene a zlepšit funkci a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí kolene v důsledku OA.
Předpokládá se, že po pulsních radiofrekvenčních sezeních bude méně bolesti kolen a zlepší se funkce a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) postihuje každý rok 10 % populace nad 60 let, přičemž její výskyt se zvyšuje v souvislosti se stárnutím populace. Toto onemocnění stojí v Evropě v průměru 1–2,5 % HDP, když se zkombinují přímé a nepřímé náklady: jde tedy o 9. hlavní příčinu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení. Koleno je nejčastěji postiženým kloubem, pro který dnes neexistuje žádná léčba, která by dokázala zastavit degeneraci kloubu: mezi běžné léčebné režimy patří farmakologická terapie, kloubní infiltrace, neuromodulační techniky a v případě indikace totální endoprotéza kolena. Každý pacient však reaguje jinak, a proto vyžaduje individuální přístup.
Pulzní radiofrekvence (PRF), neuromodulační technika, která zesiluje sestupnou analgetickou dráhu tím, že se vyhýbá Wallerově degeneraci, byla dnes cílena intraartikulárně nebo na genikulární nervy, což v obou případech přineslo nespolehlivé výsledky, možná kvůli malým vzorkům, nedostatku dlouhodobého účinku. sledování a absence kontrolních skupin.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost PRF na n. saphenus, výlučně senzorický nerv, který je zodpovědný za vnímání bolesti na mediální ploše dolní končetiny, často spojované s OA. Vyšetřovatelé budou zejména hodnotit účinek PRF na snížení bolesti, funkci, invaliditu a kvalitu života u pacientů s OA kolena.
Tato studie bude zahrnovat 20 účastníků trpících OA kolena a účastníci se zapíší, pokud infiltrace jejich saphenózního nervu 2 ml 2% lidokainu sníží jejich vnímání bolesti na numerické škále bolesti (NRS) alespoň o 60 %.
Účastníci budou postupně zařazeni do randomizace jako intervenční příkaz pomocí nástroje z randomization.com webové stránky (Dallal GE, http://www.randomization.com). Vyšetřovatelé použijí druhou generaci navrženou pro křížové studie. Účastníci budou randomizováni do PRF falešné kontrolní skupiny nebo skutečné PRF skupiny a výzkumníci budou sledovat po 2 týdnech (T1), 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4) získáním jejich NRS, Oxford Knee Score a dotazník SF-36. Po 6 měsících budou účastníci překříženi a následná metoda se zopakuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest kolene (přítomná po dobu nejméně 6 měsíců), středně těžká až těžká intenzita (hodnoceno NRS => 6), nereagující na konzervativní léčbu (fyzioterapie, perorální analgetika).
- Diagnóza osteoartrózy kolena potvrzená instrumentálním vyšetřením (rentgen a/nebo MRI) a Oxford Knee Score =
- Pozitivita na diagnostický blok č.p. saphenous (definováno jako snížení nejméně o 50 % skóre NRS).
- Pokud pacient užívá opioidy nebo jiné ekvivalenty morfinu, dávka by neměla být měněna během 3 měsíců před návštěvou zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg /m2
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus, neoplastická patologie, koagulopatie
- Předchozí implantát náhrady kolenního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná pulzní radiofrekvence
Účastník bude přijímat skutečnou pulzní radiofrekvenci po dobu 2 minut o frekvenci 2 pulzy za sekundu (2Hz), zatímco bude ležet v poloze na zádech s nohou, která ho zajímá, částečně ohnutou o 45 stupňů a externě otočenou.
Celá procedura bude trvat osm minut a bude složena ze čtyř sezení po 2 minutách, ve kterých byla teplota udržována pod 42 °C.
|
Pulzní radiofrekvence je nová terapeutická modalita s mnoha potenciálními aplikacemi v léčbě bolesti.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná pulzní radiofrekvence
Totožné se skutečnou pulzní radiofrekvencí, kromě toho, že účastníci obdrží pouze počáteční 2 sekundy náběhu, po kterých se zařízení po zbytek relace vypne a na konci relace se znovu zapne.
|
Pulzní radiofrekvence je nová terapeutická modalita s mnoha potenciálními aplikacemi v léčbě bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
Změny v závažnosti bolesti budou měřeny pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsáno jako "žádná bolest" a 10 jako "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
|
Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí SF-36.
Italská verze SF-36 bude použita k pochopení zdravotní kvality života účastníků za poslední čtyři týdny.
Osm zdravotních konceptů: omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a bude se zkoumat celkové vnímání zdraví.
Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzických složek a souhrn duševních složek.
Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Průměrné skóre je 50.
|
Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
|
Změny ve funkci a bolesti kolene
Časové okno: Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
Změny ve funkci a bolesti kolena budou měřeny pomocí Oxford Knee Score.
Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena.
Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší).
Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .