Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló rádiófrekvenciás és osteoarthritises krónikus térdfájdalom

2021. március 16. frissítette: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

A pulzáló rádiófrekvencia hatékonysága a saphena idegre osteoarthritises krónikus térdfájdalmakban

A tanulmány célja a saphena ideg pulzáló rádiófrekvenciájának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésében. A vizsgálók valódi pulzáló rádiófrekvenciát vagy színleltet fognak levezetni a saphena ideg felett 4 külön ülés során. A kutatók klinikailag hitelesített skálák segítségével értékelik a fájdalom intenzitását, az életminőséget, a funkciót és a fogyatékosságot.

A kutatási kérdés az, hogy a pulzáló rádiófrekvencia csökkentheti-e a térdfájdalmat, valamint javíthatja-e a funkciót és az életminőséget az OA miatti krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegeknél.

Feltételezhető, hogy a pulzáló rádiófrekvenciás kezelések után kevesebb térdfájdalom és jobb funkció, életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) minden évben a 60 év feletti lakosság 10%-át érinti, a népesség elöregedésével kapcsolatos előfordulási gyakoriságuk pedig egyre növekszik. Ez a betegség Európában átlagosan a GDP 1-2,5%-ába kerül a közvetlen és a közvetett költségeket kombinálva: így a rokkantságtól megtisztított életévek 9. vezető oka. A térd a leggyakrabban érintett ízület, amelyre a mai napig nincs olyan kezelés, amely megállíthatná az ízületi degenerációt: az általános kezelési rendek közé tartozik a gyógyszeres kezelés, az ízületi beszűrődések, a neuromodulációs technikák és a teljes térdízület, ha indokolt. Azonban minden beteg eltérően reagál, ezért személyre szabott megközelítésre van szükség.

A pulzáló rádiófrekvenciás (PRF), egy neuromoduláló technika, amely a Waller-féle degeneráció elkerülésével potencírozza a leszálló fájdalomcsillapító útvonalat, máig intraartikulárisan vagy a genicularis idegekre irányul, és mindkét esetben megbízhatatlan eredményeket ad, talán kis minták, hosszú távú hiányosságok miatt. nyomon követés és a kontrollcsoportok hiánya.

Ennek a tanulmánynak a célja a PRF hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a saphena idegben, egy kizárólag szenzoros idegben, amely az alsó végtag mediális felületén a fájdalomérzékelésért felelős, gyakran az OA-val. A vizsgálók különösen értékelni fogják a PRF hatását a fájdalom csökkentésére, a funkcióra, a fogyatékosságra és az életminőségre a térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban 20 térd OA-ban szenvedő résztvevőt vonnak be, és ha a saphena idegbe 2 ml 2%-os lidokain beszivárgása legalább 60%-kal csökkenti a fájdalomérzékelést a Numeric Pain Rating Scale (NRS) alapján.

A résztvevőket a randomization.com webhelyről származó eszköz segítségével egymás után besorolják a randomizációba, mint beavatkozási sorrendbe. webhely (Dallal GE, http://www.randomization.com). A kutatók a keresztezési vizsgálatokhoz javasolt második generációt fogják használni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy PRF hamis kontrollcsoportba vagy egy valódi PRF-csoportba, és a vizsgálók 2 hét (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) után követik nyomon a vizsgálatot. NRS, Oxford Knee Score és SF-36 kérdőív. 6 hónap elteltével a résztvevőket áthúzzák, és a követési módszert megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus térdfájdalom (jelenleg legalább 6 hónapja), közepesen súlyos intenzitású (NRS szerint => 6), nem reagál a konzervatív kezelésekre (fizioterápia, orális fájdalomcsillapítók).
  • A térd osteoarthritis diagnózisa műszeres vizsgálattal (röntgen és/vagy MRI) és Oxford Knee Score által igazolt
  • 1. sz. diagnosztikai blokk pozitivitása. saphena (az NRS pontszám legalább 50%-os csökkenéseként definiálható).
  • Ha a beteg opioidokat vagy más morfium-ekvivalenseket szed, az adagot a vizsgálati vizit előtt 3 hónapon belül nem szabad megváltoztatni.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 40 kg /m2
  • Szisztémás gyulladásos betegség anamnézisében, kontrollálatlan diabetes mellitus, neoplasztikus patológia, koagulopátia
  • Korábbi térdprotézis implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi impulzusos rádiófrekvencia
A résztvevő valódi impulzusos rádiófrekvenciát kap 2 percig 2 impulzus/másodperc (2 Hz) frekvenciával, miközben hanyatt fekszik, érdeklődésére számot tartó lábát részben behajlítva körülbelül 45 fokban, és kívülről elforgatva. A teljes eljárás nyolc percet vesz igénybe, négy 2 perces alkalomból áll, amelyek során a hőmérsékletet 42°C alatt tartották.
Eszköz: Impulzus rádiófrekvencia
Az impulzusos rádiófrekvencia egy új terápiás módszer, amely számos lehetséges alkalmazási lehetőséget kínál a fájdalom kezelésére.
Sham Comparator: Ál pulzáló rádiófrekvencia
Azonos a valódi impulzusos rádiófrekvenciával, azzal a különbséggel, hogy a résztvevők csak a kezdeti 2 másodperces felfutást kapják meg, ami után a készülék a munkamenet hátralévő részében kikapcsol, majd az ülés végén újra bekapcsol.
Eszköz: Impulzus rádiófrekvencia
Az impulzusos rádiófrekvencia egy új terápiás módszer, amely számos lehetséges alkalmazási lehetőséget kínál a fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom súlyosságában
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]
A fájdalom súlyosságának változásait a numerikus fájdalomértékelési skála méri (0-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]
Az életminőség változásait az SF-36 fogja mérni. Az SF-36 olasz verzióját fogják használni a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének megértéséhez az elmúlt négy hétben. A nyolc egészségügyi fogalom: a fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt; a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségügyi problémák miatti korlátai; testi fájdalom; általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); a szokásos szereptevékenység korlátozása érzelmi problémák miatt; vitalitás (energia és fáradtság); és megvizsgálják az általános egészségi állapotot. Ezek az eredmények a fizikai összetevők összefoglalásaként és a mentális összetevők összegzéseként lesznek csoportosítva. A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő. Az átlagos pontszám 50.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]
Változások a térdfunkcióban és a fájdalomban
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]
A térdfunkció és a fájdalom változásait az Oxford Knee Score méri. Az Oxford Knee Score kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek a térd funkcióját és fájdalmát fedik le. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (0 a legrosszabb eredmény és 4 a legjobb eredmény). Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 48 között változhat, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményeknek felel meg.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után mérve]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 144/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel