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Gepulste Radiofrequenz und osteoarthritische chronische Knieschmerzen

16. März 2021 aktualisiert von: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

Die Wirksamkeit von gepulster Hochfrequenz auf den Saphenus-Nerv bei osteoarthritischen chronischen Knieschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Radiofrequenz des N. saphenus bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis (OA). Die Ermittler führen während 4 getrennter Sitzungen echte gepulste Hochfrequenz oder Schein über den Saphenus-Nerv durch. Die Prüfärzte werden Schmerzintensität, Lebensqualität, Funktion und Behinderung anhand klinisch validierter Skalen bewerten.

Die Forschungsfrage lautet, ob gepulste Radiofrequenz Knieschmerzen lindern und Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von OA verbessern kann.

Es wird angenommen, dass weniger Knieschmerzen und eine verbesserte Funktion und Lebensqualität nach den gepulsten Hochfrequenzsitzungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) betrifft jedes Jahr 10 % der Bevölkerung über 60 Jahre, wobei die Inzidenz im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung zunimmt. Diese Krankheit kostet in Europa durchschnittlich 1-2,5 % des BIP, wenn man direkte und indirekte Kosten zusammenfasst: Sie ist damit die neunthäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre. Das Knie ist das am häufigsten betroffene Gelenk, für das es bis heute keine Behandlung gibt, die die Gelenkdegeneration aufhalten kann: Übliche Behandlungsschemata umfassen pharmakologische Therapien, Gelenkinfiltrationen, Neuromodulationstechniken und, falls angezeigt, eine totale Knieendoprothetik. Allerdings reagiert jeder Patient anders und erfordert daher ein individuelles Vorgehen.

Gepulste Radiofrequenz (PRF), eine neuromodulierende Technik, die den absteigenden Analgetikaweg potenziert, indem Wallersche Degeneration vermieden wird, wurde bis heute intraartikulär oder auf die Genikularnerven ausgerichtet, was in beiden Fällen zu unzuverlässigen Ergebnissen führt, möglicherweise aufgrund kleiner Proben, Mangel an Langzeit Follow-ups und das Fehlen von Kontrollgruppen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRF am Saphenusnerv zu untersuchen, einem ausschließlich sensorischen Nerv, der für die Schmerzwahrnehmung an der medialen Oberfläche der unteren Extremität verantwortlich ist, die häufig mit OA in Verbindung gebracht wird. Insbesondere werden die Forscher die Wirkung von PRF auf Schmerzlinderung, Funktion, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA bewerten.

An dieser Studie werden 20 Teilnehmer teilnehmen, die an Knie-OA leiden, und die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn die Infiltration ihres N. saphenus mit 2 ml 2-prozentigem Lidocain ihre Schmerzwahrnehmung auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS) um mindestens 60 % reduziert.

Die Teilnehmer werden nacheinander der Randomisierung als Interventionsauftrag mit dem Tool von randomization.com zugeteilt Website (Dallal GE, http://www.randomization.com). Die Forscher werden die für Crossover-Studien vorgeschlagene zweite Generation verwenden. Die Teilnehmer werden in eine PRF-Scheinkontrollgruppe oder eine echte PRF-Gruppe randomisiert und die Ermittler werden nach 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3) und 6 Monaten (T4) nachverfolgen, indem sie ihre erwerben NRS, Oxford Knee Score und SF-36-Fragebogen. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gekreuzt und die Nachsorgemethode wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Knieschmerzen (seit mindestens 6 Monaten vorhanden), von mäßiger bis schwerer Intensität (bewertet durch NRS => 6), sprechen nicht auf konservative Behandlungen an (Physiotherapie, orale Analgetika).
  • Diagnose einer Kniearthrose bestätigt durch instrumentelle Untersuchung (Röntgen und/oder MRT) und Oxford Knee Score =
  • Positivität zum diagnostischen Block von Nr. saphenous (definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % des NRS-Scores).
  • Wenn der Patient Opioide oder andere Morphinäquivalente einnimmt, sollte die Dosierung nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienbesuch geändert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40 kg /m2
  • Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, neoplastischer Pathologie, Koagulopathie
  • Vorheriges Kniegelenkersatzimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte gepulste Hochfrequenz
Der Teilnehmer erhält 2 Minuten lang eine echte gepulste Radiofrequenz mit einer Frequenz von 2 Impulsen pro Sekunde (2 Hz), während er in Rückenlage liegt, wobei sein interessierendes Bein teilweise um 45 Grad gebeugt und nach außen gedreht ist. Das vollständige Verfahren dauert acht Minuten und besteht aus vier Sitzungen von 2 Minuten, in denen die Temperatur unter 42 °C gehalten wurde.
Gerät: Gepulste Hochfrequenz
Gepulste Hochfrequenz ist eine neuartige therapeutische Modalität mit vielen potenziellen Anwendungen in der Schmerzbehandlung.
Schein-Komparator: Scheingepulste Hochfrequenz
Identisch mit der echten gepulsten Hochfrequenz, außer dass die Teilnehmer nur die ersten 2 Sekunden des Hochfahrens erhalten, wonach sich das Gerät für den Rest der Sitzung ausschaltet und am Ende der Sitzung wieder einschaltet.
Gerät: Gepulste Hochfrequenz
Gepulste Hochfrequenz ist eine neuartige therapeutische Modalität mit vielen potenziellen Anwendungen in der Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]
Änderungen der Schmerzstärke werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen (Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bezeichnet wird).
Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]
Veränderungen der Lebensqualität werden durch SF-36 gemessen. Die italienische Version von SF-36 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in den letzten vier Wochen zu verstehen. Die acht Gesundheitskonzepte: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen gesucht werden. Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und als Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert. Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50.
Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]
Veränderungen der Kniefunktion und Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]
Veränderungen der Kniefunktion und Schmerzen werden mit dem Oxford Knee Score gemessen. Der Oxford Knee Score-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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