Импульсная радиочастота и хроническая боль в колене при остеоартрите
Эффективность импульсного радиочастотного воздействия на подкожный нерв при хронической боли в колене при остеоартрите
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности импульсного радиочастотного воздействия на подкожный нерв при лечении боли, вызванной остеоартрозом коленного сустава (ОА). Исследователи проведут настоящую импульсную радиочастоту или имитацию над подкожным нервом в течение 4 отдельных сеансов. Исследователи будут оценивать интенсивность боли, качество жизни, функцию и инвалидность с помощью клинически утвержденных шкал.
Исследовательский вопрос заключается в том, может ли импульсная радиочастота уменьшить боль в колене и улучшить функцию и качество жизни у пациентов с хронической болью в колене из-за ОА.
Предполагается, что после импульсных радиочастотных сеансов уменьшаются боли в коленях и улучшаются функции и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрозом (ОА) ежегодно страдает 10% населения старше 60 лет, при этом рост заболеваемости связан со старением населения. Это заболевание обходится в среднем в Европе в размере 1–2,5% от ВВП при объединении прямых и косвенных затрат: таким образом, оно является 9-й ведущей причиной лет жизни с поправкой на инвалидность. Коленный сустав является наиболее часто поражаемым суставом, для которого на сегодняшний день нет лечения, способного остановить дегенерацию сустава: общие схемы лечения включают фармакологическую терапию, инфильтрацию суставов, методы нейромодуляции и тотальное эндопротезирование коленного сустава при наличии показаний. Тем не менее, каждый пациент реагирует по-разному, и поэтому необходим индивидуальный подход.
Импульсная радиочастота (PRF), нейромодулирующая техника, которая потенцирует нисходящий анальгетический путь, избегая валлеровской дегенерации, на сегодняшний день была направлена внутрисуставно или на коленные нервы, давая ненадежные результаты в обоих случаях, возможно, из-за небольших образцов, отсутствия долгосрочных результатов. наблюдения и отсутствие контрольных групп.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности PRF на подкожном нерве, исключительно чувствительном нерве, который отвечает за восприятие боли на медиальной поверхности нижней конечности, часто связанной с ОА. В частности, исследователи будут оценивать влияние PRF на уменьшение боли, функцию, инвалидность и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава.
В этом исследовании будут участвовать 20 участников, страдающих ОА коленного сустава, и участники будут зарегистрированы, если инфильтрация их подкожного нерва 2 мл 2% лидокаина снизит восприятие боли по числовой шкале оценки боли (NRS) не менее чем на 60%.
Участники будут последовательно распределены для рандомизации в порядке вмешательства с использованием инструмента с сайта randomization.com. веб-сайт (Dallal GE, http://www.randomization.com). Исследователи будут использовать второе поколение, предложенное для перекрестных исследований. Участники будут рандомизированы в фиктивную контрольную группу PRF или настоящую группу PRF, и исследователи будут наблюдать через 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4), получая свои данные. NRS, Oxford Knee Score и опросник SF-36. Через 6 месяцев участники будут перекрестены, и метод последующего наблюдения будет повторен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в колене (присутствует не менее 6 мес), умеренно-сильной интенсивности (оценка по NRS => 6), не поддающаяся консервативному лечению (физиотерапия, пероральные анальгетики).
- Диагноз остеоартроза коленного сустава подтвержден инструментальным исследованием (рентгенография и/или МРТ) и шкалой Oxford Knee Score =
- Положительных результатов на диагностический блок нет. подкожной (определяемой как снижение не менее чем на 50% баллов по шкале NRS).
- Если пациент принимает опиоиды или другие эквиваленты морфина, дозу не следует изменять в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- В анамнезе системное воспалительное заболевание, неконтролируемый сахарный диабет, опухолевая патология, коагулопатия
- Предыдущий имплантат для замены коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная импульсная радиочастота
Участник будет получать настоящую импульсную радиочастоту в течение 2 минут с частотой 2 импульса в секунду (2 Гц), лежа в положении лежа на спине с частично согнутой на 45 градусов и повернутой наружу интересующей ногой.
Полная процедура займет восемь минут и состоит из четырех сеансов по 2 минуты, в течение которых температура поддерживалась ниже 42°C.
|
Импульсная радиочастота — это новый терапевтический метод со многими потенциальными применениями в лечении боли.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная импульсная радиочастота
Идентичен реальной импульсной радиочастоте, за исключением того, что участники получат только первые 2 секунды разгона, после чего устройство отключится на оставшуюся часть сеанса и снова включится в конце сеанса.
|
Импульсная радиочастота — это новый терапевтический метод со многими потенциальными применениями в лечении боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
Изменения интенсивности боли будут измеряться по числовой шкале оценки боли (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить»).
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
Изменения качества жизни будут измеряться с помощью SF-36.
Итальянская версия SF-36 будет использоваться для понимания качества жизни участников, связанного со здоровьем, за последние четыре недели.
Восемь концепций здоровья: ограничение физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия и усталость); будут изучены общие представления о здоровье.
Эти результаты будут сгруппированы как сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту.
Данные нормы 0-100, качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов.
Средний балл 50.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
|
Изменения в функции колена и боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
Изменения в функции колена и боли будут измеряться по шкале Oxford Knee Score.
Опросник Oxford Knee Score состоит из 12 вопросов, которые касаются функции и боли в колене.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (0 — худший результат, 4 — лучший).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 144/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .