Radiofrecuencia pulsada y dolor crónico de rodilla osteoartrítico
La eficacia de la radiofrecuencia pulsada sobre el nervio safeno en el dolor crónico osteoartrítico de rodilla
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada del nervio safeno en el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla. Los investigadores realizarán radiofrecuencia pulsada real o simulada sobre el nervio safeno durante 4 sesiones separadas. Los investigadores evaluarán la intensidad del dolor, la calidad de vida, la función y la discapacidad a través de escalas validadas clínicamente.
La pregunta de investigación es si la radiofrecuencia pulsada puede disminuir el dolor de rodilla y mejorar la función y la calidad de vida en pacientes con dolor crónico de rodilla debido a OA.
Se plantea la hipótesis de que menos dolor de rodilla y mejor función y calidad de vida después de las sesiones de radiofrecuencia pulsada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis (OA) afecta al 10% de la población mayor de 60 años cada año, con una incidencia creciente relacionada con el envejecimiento de la población. Esta enfermedad cuesta una media del 1-2,5 % del PIB en Europa cuando se combinan los costes directos e indirectos: por lo tanto, es la novena causa principal de años de vida ajustados por discapacidad. La rodilla es la articulación más comúnmente afectada, para la cual no existe un tratamiento capaz de detener la degeneración articular a día de hoy: los regímenes de tratamiento comunes incluyen terapia farmacológica, infiltraciones articulares, técnicas de neuromodulación y artroplastia total de rodilla cuando esté indicado. Sin embargo, cada paciente responde de manera diferente y, por lo tanto, requiere un enfoque personalizado.
La radiofrecuencia pulsada (PRF), una técnica neuromoduladora que potencia la vía analgésica descendente al evitar la degeneración walleriana, hasta el momento se ha dirigido intraarticularmente o a los nervios geniculares, arrojando resultados poco confiables en ambos casos, quizás debido a muestras pequeñas, falta de estudios a largo plazo. seguimientos y ausencia de grupos de control.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la PRF sobre el nervio safeno, un nervio exclusivamente sensitivo responsable de la percepción del dolor en la superficie medial del miembro inferior, a menudo asociado a la OA. En particular, los investigadores evaluarán el efecto de la PRF en la reducción del dolor, la función, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla.
Este estudio incluirá a 20 participantes que padecen artrosis de rodilla, y los participantes se inscribirán si la infiltración de su nervio safeno con 2 ml de lidocaína al 2 % reduce la percepción del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en al menos un 60 %.
Los participantes serán asignados consecutivamente a la aleatorización como un orden de intervención utilizando la herramienta de randomization.com sitio web (Dallal GE, http://www.randomization.com). Los investigadores utilizarán la segunda generación sugerida para estudios cruzados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control simulado de PRF o a un grupo de PRF real y los investigadores realizarán un seguimiento a las 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) adquiriendo sus NRS, Oxford Knee Score y cuestionario SF-36. Después de 6 meses, se cruzarán los participantes y se repetirá el método de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de rodilla (presente durante al menos 6 meses), de intensidad moderada-grave (evaluado por NRS => 6), que no responde a tratamientos conservadores (fisioterapia, analgésicos orales).
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla confirmado por investigación instrumental (rayos X y/o resonancia magnética) y Oxford Knee Score =
- Positividad al bloque diagnóstico del núm. safena (definida como una reducción de al menos el 50 % de la puntuación NRS).
- Si el paciente está tomando opioides u otros equivalentes de morfina, no se debe cambiar la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica, diabetes mellitus no controlada, patología neoplásica, coagulopatía
- Implante de reemplazo de rodilla anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia Real Pulsada
El participante recibirá radiofrecuencia pulsada real durante 2 minutos a una frecuencia de 2 pulsos por segundo (2 Hz) mientras se acuesta en posición supina con la pierna de interés parcialmente flexionada unos 45 grados y rotada externamente.
El procedimiento completo tomará ocho minutos, compuesto por cuatro sesiones de 2 minutos en las que la temperatura se mantuvo por debajo de los 42°C.
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La radiofrecuencia pulsada es una modalidad terapéutica novedosa con muchas aplicaciones potenciales en el manejo del dolor.
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Comparador falso: Radiofrecuencia pulsada simulada
Idéntico a la radiofrecuencia pulsada real, excepto que los participantes solo recibirán los 2 segundos iniciales de aceleración, luego de lo cual el dispositivo se apagará por el resto de la sesión y se volverá a encender al final de la sesión.
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La radiofrecuencia pulsada es una modalidad terapéutica novedosa con muchas aplicaciones potenciales en el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Los cambios en la gravedad del dolor se medirán mediante la escala numérica de calificación del dolor (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable").
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Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Los cambios en la calidad de vida se medirán mediante el SF-36.
La versión italiana de SF-36 se utilizará para comprender la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes durante las últimas cuatro semanas.
Los ocho conceptos de salud: limitaciones en la actividad física por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y se buscarán percepciones generales de salud.
Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental.
Los datos de norma son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones.
La puntuación media es de 50.
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Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Cambios en la función de la rodilla y el dolor.
Periodo de tiempo: Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Los cambios en la función de la rodilla y el dolor se medirán mediante Oxford Knee Score.
El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
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Medido al inicio e inmediatamente después de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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