Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad radiofrekvens och artros kronisk knäsmärta

16 mars 2021 uppdaterad av: Mohammad Alwardat, University of Rome Tor Vergata

Effekten av pulserad radiofrekvens på nerven Saphenus vid artros kronisk knäsmärta

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av pulserad radiofrekvens av nervus saphenus vid behandling av smärta på grund av knäartros (OA). Utredarna kommer att genomföra verklig pulsad radiofrekvens eller sken, över saphenusnerven under 4 separata sessioner. Utredarna kommer att utvärdera smärtintensitet, livskvalitet, funktion och funktionshinder via kliniskt validerade skalor.

Forskningsfrågan är om pulsad radiofrekvens kan minska knäsmärta och förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med kronisk knäsmärta på grund av OA.

Det är hypotesen att mindre knäsmärta och förbättrad funktion och livskvalitet efter de pulserade radiofrekvenssessionerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) drabbar 10 % av befolkningen över 60 år varje år, med en ökande förekomst relaterad till befolkningens åldrande. Denna sjukdom kostar i genomsnitt 1-2,5 % av BNP i Europa när man kombinerar direkta och indirekta kostnader: den är därför den nionde vanligaste orsaken till funktionshinderjusterade levnadsår. Knäet är den vanligast drabbade leden, för vilken det inte finns någon behandling som kan stoppa leddegeneration idag: vanliga behandlingsregimer inkluderar farmakologisk terapi, ledinfiltrationer, neuromodulationstekniker och total knäledsplastik när så är indicerat. Men varje patient svarar olika och kräver därför ett skräddarsytt tillvägagångssätt.

Pulserad radiofrekvens (PRF), en neuromodulerande teknik som potentierar den nedåtgående analgetiska vägen genom att undvika Wallerian degeneration, har från och med idag riktats in sig på intraartikulärt eller genikulära nerver, vilket ger otillförlitliga resultat i båda fallen, kanske på grund av små prover, brist på långvarig uppföljningar och frånvaro av kontrollgrupper.

Målet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av PRF på saphenusnerven, en uteslutande sensorisk nerv som är ansvarig för smärtuppfattning på den mediala ytan av den nedre extremiteten, ofta associerad med OA. I synnerhet kommer utredarna att utvärdera effekten av PRF på smärtreduktion, funktion, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med knä-OA.

Denna studie kommer att inkludera 20 deltagare som lider av knä-OA, och deltagarna kommer att anmäla sig om infiltrering av sin saphenous nerv med 2 ml 2 % lidokain minskar deras numeriska smärtuppfattning (NRS) smärtuppfattning med minst 60 %.

Deltagarna kommer att tilldelas i följd till randomisering som en interventionsorder med hjälp av verktyget från randomization.com webbplats (Dallal GE, http://www.randomization.com). Utredarna kommer att använda den andra generationen som föreslås för crossover-studier. Deltagarna kommer att randomiseras till en PRF skenkontrollgrupp eller en riktig PRF-grupp och utredarna kommer att följa upp efter 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) genom att skaffa sina NRS, Oxford Knee Score och SF-36 frågeformulär. Efter 6 månader kommer deltagarna att korsas över och uppföljningsmetoden kommer att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk knäsmärta (finns i minst 6 månader), av måttlig-svår intensitet (bedömd av NRS => 6), svarar inte på konservativa behandlingar (fysioterapi, orala analgetika).
  • Diagnos av knäartros bekräftad av instrumentell undersökning (röntgen och/eller MRI) och Oxford Knee Score =
  • Positivitet till det diagnostiska blocket av nr. saphenous (definierad som en minskning med minst 50 % av NRS-poängen).
  • Om patienten tar opioider eller andra morfinekvivalenter ska dosen inte ändras inom 3 månader före studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index > 40 kg /m2
  • Historik av systemisk inflammatorisk sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, neoplastisk patologi, koagulopati
  • Tidigare knäprotesimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig pulsad radiofrekvens
Deltagaren kommer att få verklig pulsad radiofrekvens i 2 minuter med en frekvens av 2 pulser per sekund (2Hz) medan han ligger i ryggläge med benet av intresse delvis böjt ca 45 grader och utåtroterat. Hela proceduren tar åtta minuter, bestående av fyra sessioner på 2 minuter där temperaturen hölls under 42°C.
Pulserad radiofrekvens är en ny terapeutisk modalitet med många potentiella tillämpningar inom smärtbehandling.
Sham Comparator: Sham pulsad radiofrekvens
Identiskt med den verkliga pulsade radiofrekvensen, förutom att deltagarna bara får de första 2 sekunderna av upprampning, varefter enheten stängs av för resten av sessionen och slås på igen i slutet av sessionen.
Pulserad radiofrekvens är en ny terapeutisk modalitet med många potentiella tillämpningar inom smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
Förändringar i smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med numerisk smärtskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig").
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
Förändringar i livskvalitet kommer att mätas med SF-36. Den italienska versionen av SF-36 kommer att användas för att förstå den hälsorelaterade livskvaliteten för deltagarna under de senaste fyra veckorna. De åtta hälsobegreppen: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar kommer att undersökas. Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs. Medelpoängen är 50.
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
Förändringar i knäfunktion och smärta
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
Förändringar i knäfunktion och smärta kommer att mätas med Oxford Knee Score. Oxford Knee Score frågeformuläret består av 12 frågor som täcker funktion och smärta i knät. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa). Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 144/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Pulserad radiofrekvens

3
Prenumerera