- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454710
Pulserad radiofrekvens och artros kronisk knäsmärta
Effekten av pulserad radiofrekvens på nerven Saphenus vid artros kronisk knäsmärta
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av pulserad radiofrekvens av nervus saphenus vid behandling av smärta på grund av knäartros (OA). Utredarna kommer att genomföra verklig pulsad radiofrekvens eller sken, över saphenusnerven under 4 separata sessioner. Utredarna kommer att utvärdera smärtintensitet, livskvalitet, funktion och funktionshinder via kliniskt validerade skalor.
Forskningsfrågan är om pulsad radiofrekvens kan minska knäsmärta och förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med kronisk knäsmärta på grund av OA.
Det är hypotesen att mindre knäsmärta och förbättrad funktion och livskvalitet efter de pulserade radiofrekvenssessionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) drabbar 10 % av befolkningen över 60 år varje år, med en ökande förekomst relaterad till befolkningens åldrande. Denna sjukdom kostar i genomsnitt 1-2,5 % av BNP i Europa när man kombinerar direkta och indirekta kostnader: den är därför den nionde vanligaste orsaken till funktionshinderjusterade levnadsår. Knäet är den vanligast drabbade leden, för vilken det inte finns någon behandling som kan stoppa leddegeneration idag: vanliga behandlingsregimer inkluderar farmakologisk terapi, ledinfiltrationer, neuromodulationstekniker och total knäledsplastik när så är indicerat. Men varje patient svarar olika och kräver därför ett skräddarsytt tillvägagångssätt.
Pulserad radiofrekvens (PRF), en neuromodulerande teknik som potentierar den nedåtgående analgetiska vägen genom att undvika Wallerian degeneration, har från och med idag riktats in sig på intraartikulärt eller genikulära nerver, vilket ger otillförlitliga resultat i båda fallen, kanske på grund av små prover, brist på långvarig uppföljningar och frånvaro av kontrollgrupper.
Målet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av PRF på saphenusnerven, en uteslutande sensorisk nerv som är ansvarig för smärtuppfattning på den mediala ytan av den nedre extremiteten, ofta associerad med OA. I synnerhet kommer utredarna att utvärdera effekten av PRF på smärtreduktion, funktion, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med knä-OA.
Denna studie kommer att inkludera 20 deltagare som lider av knä-OA, och deltagarna kommer att anmäla sig om infiltrering av sin saphenous nerv med 2 ml 2 % lidokain minskar deras numeriska smärtuppfattning (NRS) smärtuppfattning med minst 60 %.
Deltagarna kommer att tilldelas i följd till randomisering som en interventionsorder med hjälp av verktyget från randomization.com webbplats (Dallal GE, http://www.randomization.com). Utredarna kommer att använda den andra generationen som föreslås för crossover-studier. Deltagarna kommer att randomiseras till en PRF skenkontrollgrupp eller en riktig PRF-grupp och utredarna kommer att följa upp efter 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) genom att skaffa sina NRS, Oxford Knee Score och SF-36 frågeformulär. Efter 6 månader kommer deltagarna att korsas över och uppföljningsmetoden kommer att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk knäsmärta (finns i minst 6 månader), av måttlig-svår intensitet (bedömd av NRS => 6), svarar inte på konservativa behandlingar (fysioterapi, orala analgetika).
- Diagnos av knäartros bekräftad av instrumentell undersökning (röntgen och/eller MRI) och Oxford Knee Score =
- Positivitet till det diagnostiska blocket av nr. saphenous (definierad som en minskning med minst 50 % av NRS-poängen).
- Om patienten tar opioider eller andra morfinekvivalenter ska dosen inte ändras inom 3 månader före studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index > 40 kg /m2
- Historik av systemisk inflammatorisk sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, neoplastisk patologi, koagulopati
- Tidigare knäprotesimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Riktig pulsad radiofrekvens
Deltagaren kommer att få verklig pulsad radiofrekvens i 2 minuter med en frekvens av 2 pulser per sekund (2Hz) medan han ligger i ryggläge med benet av intresse delvis böjt ca 45 grader och utåtroterat.
Hela proceduren tar åtta minuter, bestående av fyra sessioner på 2 minuter där temperaturen hölls under 42°C.
|
Pulserad radiofrekvens är en ny terapeutisk modalitet med många potentiella tillämpningar inom smärtbehandling.
|
Sham Comparator: Sham pulsad radiofrekvens
Identiskt med den verkliga pulsade radiofrekvensen, förutom att deltagarna bara får de första 2 sekunderna av upprampning, varefter enheten stängs av för resten av sessionen och slås på igen i slutet av sessionen.
|
Pulserad radiofrekvens är en ny terapeutisk modalitet med många potentiella tillämpningar inom smärtbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Förändringar i smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med numerisk smärtskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Förändringar i livskvalitet kommer att mätas med SF-36.
Den italienska versionen av SF-36 kommer att användas för att förstå den hälsorelaterade livskvaliteten för deltagarna under de senaste fyra veckorna.
De åtta hälsobegreppen: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar kommer att undersökas.
Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent.
Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs.
Medelpoängen är 50.
|
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Förändringar i knäfunktion och smärta
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Förändringar i knäfunktion och smärta kommer att mätas med Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score frågeformuläret består av 12 frågor som täcker funktion och smärta i knät.
Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa).
Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
|
Uppmätt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Carlino E, Piedimonte A, Benedetti F. Nature of the placebo and nocebo effect in relation to functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2016;139:597-606. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00048-5.
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CAM, Rossi A, Varallo G, Novelli M, Villa V, Luzzati F, Cottini A, Lai C, Volpato E, Cavalera C, Pagnini F, Tesio V, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Seitanidis I, Ventura G, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Bigoni M, Priano L, Mauro A, Riva G, Di Lernia D, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson S, Wiederhold BK, Gaudio S, Jackson JB, Tamburin S, Benedetti F. What Is the Role of the Placebo Effect for Pain Relief in Neurorehabilitation? Clinical Implications From the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Neurol. 2018 May 18;9:310. doi: 10.3389/fneur.2018.00310. eCollection 2018.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Herman DC, Vincent KR. Saphenous Nerve Block for the Assessment of Knee Pain Refractory to Conservative Treatment. Curr Sports Med Rep. 2018 May;17(5):146-147. doi: 10.1249/JSR.0000000000000480. No abstract available.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 144/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Pulserad radiofrekvens
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekryteringKnäsmärta kroniskBrasilien
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalOkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet