Radiofréquence pulsée et douleur chronique du genou arthrosique
L'efficacité de la radiofréquence pulsée sur le nerf saphène dans la douleur chronique du genou arthrosique
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence pulsée du nerf saphène dans le traitement de la douleur due à l'arthrose du genou (OA). Les investigateurs réaliseront de la radiofréquence pulsée réelle ou fictive, sur le nerf saphène lors de 4 séances distinctes. Les chercheurs évalueront l'intensité de la douleur, la qualité de vie, la fonction et l'invalidité au moyen d'échelles cliniquement validées.
La question de recherche est de savoir si la radiofréquence pulsée peut atténuer la douleur au genou et améliorer la fonction et la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique au genou due à l'arthrose.
On suppose que moins de douleur au genou et une amélioration de la fonction et de la qualité de vie après les séances de radiofréquence pulsée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) touche chaque année 10 % de la population de plus de 60 ans, avec une incidence croissante liée au vieillissement de la population. Cette maladie coûte en moyenne 1 à 2,5 % du PIB en Europe en combinant les coûts directs et indirects : c'est donc la 9e cause d'années de vie corrigées de l'incapacité. Le genou est l'articulation la plus fréquemment touchée, pour laquelle il n'existe à ce jour aucun traitement capable d'arrêter la dégénérescence articulaire : les schémas thérapeutiques courants comprennent la thérapie pharmacologique, les infiltrations articulaires, les techniques de neuromodulation et l'arthroplastie totale du genou lorsqu'elle est indiquée. Cependant, chaque patient réagit différemment et nécessite donc une approche adaptée.
La radiofréquence pulsée (PRF), une technique de neuromodulation qui potentialise la voie analgésique descendante en évitant la dégénérescence wallérienne, est à ce jour ciblée en intra-articulaire ou sur les nerfs géniculaires, donnant des résultats peu fiables dans les deux cas, peut-être en raison de petits échantillons, du manque de suivi à long terme suivis et absence de groupes témoins.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du PRF sur le nerf saphène, un nerf exclusivement sensoriel responsable de la perception de la douleur sur la face médiale du membre inférieur, souvent associée à l'arthrose. En particulier, les chercheurs évalueront l'effet du PRF sur la réduction de la douleur, la fonction, l'invalidité et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Cette étude inclura 20 participants souffrant d'arthrose du genou, et les participants s'inscriront si l'infiltration de leur nerf saphène avec 2 mL de lidocaïne à 2 % réduit leur perception de la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) d'au moins 60 %.
Les participants seront affectés consécutivement à la randomisation sous la forme d'un ordre d'intervention à l'aide de l'outil de randomization.com site Web (Dallal GE, http://www.randomization.com). Les chercheurs utiliseront la deuxième génération suggérée pour les études croisées. Les participants seront randomisés dans un groupe témoin PRF fictif ou un vrai groupe PRF et les enquêteurs suivront à 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) en acquérant leur NRS, Oxford Knee Score et questionnaire SF-36. Après 6 mois, les participants seront croisés et la méthode de suivi sera répétée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique du genou (présente depuis au moins 6 mois), d'intensité modérée à sévère (évaluée par l'ENR => 6), ne répondant pas aux traitements conservateurs (kinésithérapie, antalgiques oraux).
- Diagnostic d'arthrose du genou confirmé par examen instrumental (radiographie et/ou IRM) et Oxford Knee Score =
- Positivité au bloc diagnostique du non. saphène (définie comme une réduction d'au moins 50 % du score NRS).
- Si le patient prend des opioïdes ou d'autres équivalents de morphine, la posologie ne doit pas être modifiée dans les 3 mois précédant la visite d'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Antécédents de maladie inflammatoire systémique, diabète sucré non contrôlé, pathologie néoplasique, coagulopathie
- Implant antérieur de remplacement du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiofréquence pulsée réelle
Le participant recevra une radiofréquence pulsée réelle pendant 2 minutes à une fréquence de 2 impulsions par seconde (2 Hz) tout en étant allongé en position couchée avec sa jambe d'intérêt partiellement fléchie d'environ 45 degrés et tournée vers l'extérieur.
La procédure complète prendra huit minutes, composée de quatre séances de 2 minutes au cours desquelles la température a été maintenue en dessous de 42°C.
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La radiofréquence pulsée est une nouvelle modalité thérapeutique avec de nombreuses applications potentielles dans la gestion de la douleur.
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Comparateur factice: Radiofréquence pulsée factice
Identique à la vraie radiofréquence pulsée, sauf que les participants ne recevront que les 2 premières secondes de montée en puissance, après quoi l'appareil s'éteindra pour le reste de la séance et se rallumera à la fin de la séance.
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La radiofréquence pulsée est une nouvelle modalité thérapeutique avec de nombreuses applications potentielles dans la gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité de la douleur
Délai: Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Les changements dans la sévérité de la douleur seront mesurés par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "aucune douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable").
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Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Les changements dans la qualité de vie seront mesurés par SF-36.
La version italienne de SF-36 sera utilisée pour comprendre la qualité de vie liée à la santé des participants au cours des quatre dernières semaines.
Les huit concepts de santé : limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels; limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique; douleur corporelle; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé seront recherchées.
Ces résultats seront regroupés en résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale.
Les données de norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent.
La note moyenne est de 50.
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Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Changements dans la fonction du genou et la douleur
Délai: Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Les changements dans la fonction du genou et la douleur seront mesurés par l'Oxford Knee Score.
Le questionnaire Oxford Knee Score se compose de 12 questions qui couvrent la fonction et la douleur du genou.
Chaque question est notée de 0 à 4 (0 étant le pire résultat et 4 le meilleur).
Le score global est la somme de tous les éléments et peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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Mesuré au départ et immédiatement après l'intervention]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 144/18
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