子宮内膜の圧縮と凍結胚周期レジームにおける妊娠率への影響
調査の概要
詳細な説明
さらに、子宮内膜の厚さの測定は、主に、新鮮な胚移植を伴う刺激サイクルでの最終的な卵母細胞の成熟の日、またはFETサイクルでのプロゲステロン投与の日に行われました。
プロゲステロンは、着床前の子宮内膜の分泌変換と圧縮に不可欠です。 しかし、最近発表された論文 (Haas et al., 2019) では、FET 周期におけるプロゲステロンの影響下での子宮内膜の圧縮の程度を評価し、特定の子宮内膜の圧縮の欠如が進行中の妊娠率に悪影響を及ぼすと説明しています。 この研究では、未知の倍数性状態の胚が移植されたため、結果に対する胚の倍数性の役割が研究結果にバイアスをかける可能性があります。
ここに提示された研究プロトコルでは、正倍数体胚が転送される FET サイクルにおける子宮内膜圧縮の影響を調査することを目指しています。
仮説: プロゲステロンの開始後の子宮内膜の圧縮の欠如は、生殖結果の障害につながります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの通常の月経 (26 ~ 34 日) の女性
- IVF / ICSI治療後の移植に使用できる染色体的に正常な凍結保存された胚盤胞が1つまたは2つある
- 最初の凍結融解転送サイクル
- -プロゲステロンレベル<1.5 ng / mL 刺激サイクルでのトリガー注射の日 移植する胚が作成されました。
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群
- -ボローニャ基準に準拠した卵巣応答不良
- 子宮異常 US/生理食塩水注入 ソノヒステログラム
- 以前の拡張と掻爬 (D&C)
- 卵管水腫
- アッシャーマン症候群
- -子宮内膜症の病歴 AFS≧2
- 精巣精子による重度の男性因子によるICSI
- -経口エストラジオールまたはプロゲステロンに対する既知の禁忌またはアレルギー。
- HRT投薬の中止(研究HRT周期における投薬ミス)
- 研究の自然周期で排卵を検出できない
- 自然周期での20日目以降の排卵
- -エストラジオール曝露の期間が17日以上で、子宮内膜が6mm未満
- HRT人工周期での自然排卵
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
刺激サイクル
卵巣刺激は、標準的なプロトコルによって実行されます。
刺激薬の投与量は、卵胞期後期のプロゲステロンの上昇を避けるために、卵巣予備能パラメーターに従って刺激開始前に個別化され、卵巣反応および E2 とプロゲステロン (P4) の測定レベルに従って卵巣刺激中に個別化されます。
卵母細胞の最終的な成熟は、17 mm 以上の卵胞が 3 個以上存在し次第、10.000 IU の hCG、0.3 mg の GnRH アゴニスト (トリプトレリン)、またはデュアル トリガー (hCG および GnRH アナログ) のいずれかを投与することによって達成されます。
トリガーの投与から36時間後に採卵を行う。
胚は、胚盤胞段階で PGT-A を受け、その後ガラス化されます。
|
E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定
|
|
人工 (HRT) サイクル
3日間のサイクルの2日目に吉草酸エストラジオール4mgの開始. E2 治療の 4 日目に E2 を 6mg に増やします。 E2 の投与量は、子宮内膜の厚さに基づいて医師の裁量に応じて増やすことができます。 E2 曝露の最大時間は 14 日間です。 経膣的にスキャンして、子宮内膜の発達を監視し、支配的な卵胞の存在を除外します。 血清LH、エストラジオールおよびプロゲステロンレベルの連続測定。 エストラジオールを投与してから 7 日以上 16 日以下の場合、到達した子宮内膜の最小厚さが 6mm で、三層状の外観を呈する場合は、プロゲステロン 100mg の初回投与を 22 時間後に開始します (膣坐剤)。 その後、プロゲステロンの投与量を 100mg に増やし、1 日 3 回経膣投与します。 エストラジオール6mg(1日3錠)の投与を継続。 胚盤胞移植は、プロゲステロンの最初の開始に続いて、プロゲステロン投与の丸 5 日目に予定されています。 |
E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定
|
|
自発的な自然周期
卵胞の成長を監視するための超音波スキャンと、排卵のタイミングを決定するための血清 LH、エストラジオール、およびプロゲステロン レベルの連続測定。 LH サージは、濃度が最新の血清値より 180% 上昇したときに始まったと見なされ、その後上昇し続けます。 LH 上昇の 1 日後、エストラジオール濃度の低下が確認されました。 24 時間後、プロゲステロン濃度が 1.5ng/ml 以上のレベルに上昇し、排卵が確認されます (0 日目)。 これは、2200H で膣内プロゲステロン 100mg (膣坐剤) の開始を伴う 0 日目と見なされます。 翌日(1日目)、プロゲステロンの投与量を100mgに増やし、1日3回(8時間ごと)経膣的に投与し、臨床プロトコルに従って妊娠7週までこの体制を続ける. 胚移植は、排卵の確認 (0 日目) の 5 日後 (5 日目) に予定されています。 |
E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠継続率
時間枠:12週間
|
1つまたは2つの正倍数性胚盤胞の凍結胚移植後の子宮内膜圧縮のない患者と比較した、子宮内膜圧縮のある患者の継続妊娠率(12週以上)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HRT周期における生化学的妊娠率
時間枠:5週間
|
HCG は陽性ですが、妊娠 5 週では、圧縮の程度に応じて、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した HRT-FET サイクルでの胚移植後に超音波検査で見える胎嚢は見られません。
|
5週間
|
|
自然周期における生化学的妊娠率
時間枠:5週間
|
hCG 陽性、しかし妊娠 5 週で超音波検査で目に見える胎嚢は見られない) 圧縮の程度に応じて、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した NC-FET サイクルでの胚移植後。
|
5週間
|
|
HRT サイクルにおける臨床移植率
時間枠:6週間
|
妊娠 6 週目に超音波で観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値)、1 つまたは 2 つの正倍数体胚を使用した HRT-FET サイクルでの胚移植後 12 日目に 5 IU を超える β-hCG によって定義されます。圧縮の程度について
|
6週間
|
|
自然周期における臨床着床率
時間枠:6週間
|
超音波で観察された妊娠 6 週の胎嚢の数を移植された胚の数で割った値)、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した NC-FET サイクルでの胚移植後 12 日目の 5 IU を超える β-hCG によって定義されます。圧縮の程度について。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barbara Lawrenz, PhD、IVI Middle East Fertility Clinic LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bu Z, Sun Y. The Impact of Endometrial Thickness on the Day of Human Chorionic Gonadotrophin (hCG) Administration on Ongoing Pregnancy Rate in Patients with Different Ovarian Response. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145703. doi: 10.1371/journal.pone.0145703. eCollection 2015.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Liu Y, Ye XY, Chan C. The association between endometrial thickness and pregnancy outcome in gonadotropin-stimulated intrauterine insemination cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12958-019-0455-1.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Vaegter KK, Lakic TG, Olovsson M, Berglund L, Brodin T, Holte J. Which factors are most predictive for live birth after in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) treatments? Analysis of 100 prospectively recorded variables in 8,400 IVF/ICSI single-embryo transfers. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):641-648.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.005. Epub 2017 Jan 17.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Zhao J, Zhang Q, Wang Y, Li Y. Endometrial pattern, thickness and growth in predicting pregnancy outcome following 3319 IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):291-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.05.011. Epub 2014 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。