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子宮内膜の圧縮と凍結胚周期レジームにおける妊娠率への影響

2021年3月4日 更新者:Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC
妊娠が起こるためには、胚盤胞発生段階の正倍数体胚、受容性子宮内膜、および両方の同期が重要です。 最近、多くの研究が人工生殖技術 (ART) の結果に対する子宮内膜の厚さとパターンの影響を調査しましたが、相反する結果がありました。

調査の概要

詳細な説明

さらに、子宮内膜の厚さの測定は、主に、新鮮な胚移植を伴う刺激サイクルでの最終的な卵母細胞の成熟の日、またはFETサイクルでのプロゲステロン投与の日に行われました。

プロゲステロンは、着床前の子宮内膜の分泌変換と圧縮に不可欠です。 しかし、最近発表された論文 (Haas et al., 2019) では、FET 周期におけるプロゲステロンの影響下での子宮内膜の圧縮の程度を評価し、特定の子宮内膜の圧縮の欠如が進行中の妊娠率に悪影響を及ぼすと説明しています。 この研究では、未知の倍数性状態の胚が移植されたため、結果に対する胚の倍数性の役割が研究結果にバイアスをかける可能性があります。

ここに提示された研究プロトコルでは、正倍数体胚が転送される FET サイクルにおける子宮内膜圧縮の影響を調査することを目指しています。

仮説: プロゲステロンの開始後の子宮内膜の圧縮の欠如は、生殖結果の障害につながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

着床前遺伝子スクリーニングおよび胚ガラス化による IVF/ICSI のための卵巣刺激を受けており、最初の FET 移植サイクルが計画されている患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの通常の月経 (26 ~ 34 日) の女性
  • IVF / ICSI治療後の移植に使用できる染色体的に正常な凍結保存された胚盤胞が1つまたは2つある
  • 最初の凍結融解転送サイクル
  • -プロゲステロンレベル<1.5 ng / mL 刺激サイクルでのトリガー注射の日 移植する胚が作成されました。

除外基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • -ボローニャ基準に準拠した卵巣応答不良
  • 子宮異常 US/生理食塩水注入 ソノヒステログラム
  • 以前の拡張と掻爬 (D&C)
  • 卵管水腫
  • アッシャーマン症候群
  • -子宮内膜症の病歴 AFS≧2
  • 精巣精子による重度の男性因子によるICSI
  • -経口エストラジオールまたはプロゲステロンに対する既知の禁忌またはアレルギー。
  • HRT投薬の中止(研究HRT周期における投薬ミス)
  • 研究の自然周期で排卵を検出できない
  • 自然周期での20日目以降の排卵
  • -エストラジオール曝露の期間が17日以上で、子宮内膜が6mm未満
  • HRT人工周期での自然排卵

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
刺激サイクル
卵巣刺激は、標準的なプロトコルによって実行されます。 刺激薬の投与量は、卵胞期後期のプロゲステロンの上昇を避けるために、卵巣予備能パラメーターに従って刺激開始前に個別化され、卵巣反応および E2 とプロゲステロン (P4) の測定レベルに従って卵巣刺激中に個別化されます。 卵母細胞の最終的な成熟は、17 mm 以上の卵胞が 3 個以上存在し次第、10.000 IU の hCG、0.3 mg の GnRH アゴニスト (トリプトレリン)、またはデュアル トリガー (hCG および GnRH アナログ) のいずれかを投与することによって達成されます。 トリガーの投与から36時間後に採卵を行う。 胚は、胚盤胞段階で PGT-A を受け、その後ガラス化されます。
E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定
人工 (HRT) サイクル

3日間のサイクルの2日目に吉草酸エストラジオール4mgの開始. E2 治療の 4 日目に E2 を 6mg に増やします。 E2 の投与量は、子宮内膜の厚さに基づいて医師の裁量に応じて増やすことができます。 E2 曝露の最大時間は 14 日間です。 経膣的にスキャンして、子宮内膜の発達を監視し、支配的な卵胞の存在を除外します。 血清LH、エストラジオールおよびプロゲステロンレベルの連続測定。 エストラジオールを投与してから 7 日以上 16 日以下の場合、到達した子宮内膜の最小厚さが 6mm で、三層状の外観を呈する場合は、プロゲステロン 100mg の初回投与を 22 時間後に開始します (膣坐剤)。 その後、プロゲステロンの投与量を 100mg に増やし、1 日 3 回経膣投与します。 エストラジオール6mg(1日3錠)の投与を継続。

胚盤胞移植は、プロゲステロンの最初の開始に続いて、プロゲステロン投与の丸 5 日目に予定されています。

E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定
自発的な自然周期

卵胞の成長を監視するための超音波スキャンと、排卵のタイミングを決定するための血清 LH、エストラジオール、およびプロゲステロン レベルの連続測定。 LH サージは、濃度が最新の血清値より 180% 上昇したときに始まったと見なされ、その後上昇し続けます。

LH 上昇の 1 日後、エストラジオール濃度の低下が確認されました。 24 時間後、プロゲステロン濃度が 1.5ng/ml 以上のレベルに上昇し、排卵が確認されます (0 日目)。 これは、2200H で膣内プロゲステロン 100mg (膣坐剤) の開始を伴う 0 日目と見なされます。 翌日(1日目)、プロゲステロンの投与量を100mgに増やし、1日3回(8時間ごと)経膣的に投与し、臨床プロトコルに従って妊娠7週までこの体制を続ける.

胚移植は、排卵の確認 (0 日目) の 5 日後 (5 日目) に予定されています。

E2、P4、LH、FSHホルモンの測定
卵胞測定と子宮内膜測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:12週間
1つまたは2つの正倍数性胚盤胞の凍結胚移植後の子宮内膜圧縮のない患者と比較した、子宮内膜圧縮のある患者の継続妊娠率(12週以上)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRT周期における生化学的妊娠率
時間枠:5週間
HCG は陽性ですが、妊娠 5 週では、圧縮の程度に応じて、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した HRT-FET サイクルでの胚移植後に超音波検査で見える胎嚢は見られません。
5週間
自然周期における生化学的妊娠率
時間枠:5週間
hCG 陽性、しかし妊娠 5 週で超音波検査で目に見える胎嚢は見られない) 圧縮の程度に応じて、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した NC-FET サイクルでの胚移植後。
5週間
HRT サイクルにおける臨床移植率
時間枠:6週間
妊娠 6 週目に超音波で観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値)、1 つまたは 2 つの正倍数体胚を使用した HRT-FET サイクルでの胚移植後 12 日目に 5 IU を超える β-hCG によって定義されます。圧縮の程度について
6週間
自然周期における臨床着床率
時間枠:6週間
超音波で観察された妊娠 6 週の胎嚢の数を移植された胚の数で割った値)、1 つまたは 2 つの正倍体胚を使用した NC-FET サイクルでの胚移植後 12 日目の 5 IU を超える β-hCG によって定義されます。圧縮の程度について。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Lawrenz, PhD、IVI Middle East Fertility Clinic LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2003-ABU-002-BL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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