Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriekomprimering och dess inverkan på graviditetsfrekvensen i frysta embryocykelregimer

4 mars 2021 uppdaterad av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
För att en graviditet ska inträffa är ett euploid embryo i blastocystutvecklingsstadiet, ett receptivt endometrium och synkroniseringen av båda avgörande. Många studier nyligen undersökte inverkan av endometrietjockleken och mönstret på resultatet av artificiell reproduktionsteknologi (ART), dock med motstridiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vidare utfördes mätningen av endometrietjockleken mestadels antingen på dagen för slutlig oocytmognad i stimulerade cykler med färsk embryoöverföring eller på dagen för progesteronadministrering i FET-cykler.

Progesteron är väsentligt för sekretorisk transformation och komprimering av endometrium, före implantation. En nyligen publicerad artikel (Haas et al., 2019) utvärderade dock graden av endometriekomprimering under påverkan av progesteron i FET-cykler och beskrev att en brist på viss endometriekomprimering har en negativ inverkan på den pågående graviditetsfrekvensen. Eftersom embryon med okänd ploidistatus överfördes i denna studie, kan embryonploidens roll för resultatet påverka studieresultaten.

I det här presenterade studieprotokollet syftar vi till att undersöka påverkan av endometriekomprimering i FET-cykler där euploida embryon överförs.

HYPOTES: Brist på endometriekomprimering efter start av progesteron leder till ett försämrat reproduktionsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI med pre-implantation genetisk screening och embryovitrifiering, som är planerade för sin första FET-överföringscykel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år till 40 år med regelbunden mens (26-34 dagar)
  • Att ha 1 eller 2 kromosomalt normala kryokonserverade blastocyster tillgängliga för överföring efter IVF/ICSI-behandling
  • Första fryst-tinade överföringscykeln
  • Progesteronnivå < 1,5 ng/ml dag av triggerinjektion i stimuleringscykeln från vilken embryon som skulle överföras skapades.

Exklusions kriterier:

  • Polycystiskt ovariesyndrom
  • Dålig ovariesvarare i enlighet med Bolognakriterier
  • Uterin abnormitet UL / saltlösning infusion sonohysterogram
  • Tidigare dilatation & curettage (D&C)
  • Hydrosalpinx
  • Ashermans syndrom
  • Historik med endometrios AFS ≥ 2
  • ICSI på grund av allvarlig manlig faktor med testikelspermier
  • Alla kända kontraindikationer eller allergier mot oralt östradiol eller progesteron.
  • Avbrytande av HRT-medicin (medicineringsfel i forsknings-HRT-cykeln)
  • Underlåtenhet att upptäcka ägglossning i forskningens naturliga cykel
  • Ägglossning efter dag 20 i en naturlig cykel
  • Varaktighet av östradiolexponering ≥ 17 dagar och endometrium < 6 mm
  • Spontan ägglossning i HRT artificiell cykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stimulerade cykler
Ovariestimulering kommer att utföras enligt standardprotokoll. Doseringen av stimuleringsläkemedlet kommer att individualiseras före stimuleringsstart enligt parametrarna för äggstocksreserv och under äggstocksstimulering enligt äggstocksresponsen och de uppmätta nivåerna av E2 och progesteron (P4), för att undvika progesteronhöjning under sen follikulär fas. Slutlig oocytmognad kommer att uppnås genom administrering av antingen 10 000 IE hCG, 0,3 mg GnRH-agonist (Triptorelin) eller dubbel trigger (hCG och GnRH-analog), så snart ≥ 3 folliklar ≥ 17 mm är närvarande. Oocytåtervinning kommer att utföras 36 timmar efter administrering av triggern. Embryon kommer att genomgå PGT-A vid blastocyststadiet och förglasas därefter.
Diagnostiskt test: Blodprov
Mätning av E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostiskt test: Ultraljud
Follikulär mätning och endometriummätning
Artificiella (HRT) cykler

Start av östradiolvalerat 4 mg på dag 2 av cykeln i tre dagar. Öka E2 till 6 mg på dag 4 av E2-behandlingen. E2-dosen kan ökas enligt läkarens bedömning baserat på endometrietjocklek. Maximal tid för E2-exponering är 14 dagar. Skanna transvaginalt för att övervaka endometrieutveckling och för att utesluta närvaron av en dominant follikel. Seriemätningar av serum-LH, östradiol och progesteronnivåer. Börja den initiala progesterondosen på 100 mg vid 22 timmar (vaginalt suppositorium) efter ≥ 7 dagar och ≤ 16 dagars östradioladministrering när den minsta uppnådda endometrietjockleken är 6 mm med ett trilaminärt utseende. Öka därefter administreringen av progesteron till 100 mg vaginalt tre gånger dagligen. Fortsätt administrering av östradiol 6 mg (3 tabletter dagligen).

Blastocystöverföring är planerad till den 5:e hela dagen av progesteronadministrering, efter den initiala initieringen av progesteron.
Diagnostiskt test: Blodprov
Mätning av E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostiskt test: Ultraljud
Follikulär mätning och endometriummätning
Spontana naturliga cykler

Ultraljudsundersökningar för att övervaka follikeltillväxt och seriemätningar av serum-LH, östradiol och progesteronnivåer för att bestämma tidpunkten för ägglossning. LH-ökningen kommer att anses ha börjat när koncentrationen stiger med 180 % över det senaste serumvärdet och fortsätter att stiga därefter.

Dag 1 efter LH-höjningen identifieras en minskning av östradiolkoncentrationen. Tjugofyra timmar senare stiger progesteronkoncentrationerna med en nivå som är större än eller lika med 1,5 ng/ml, vilket bekräftar ägglossningen (dag 0). Detta anses vara dag 0 med initiering av vaginalt progesteron 100mg (vaginalt suppositorium) vid 2200H. Följande dag (dag 1) ökar progesteronadministreringen till 100 mg vaginalt tre gånger dagligen (8 timmar) och fortsätter med detta till 7 veckors graviditet enligt klinikens protokoll.

Embryoöverföring är planerad 5 dagar (dag 5) efter bekräftelse av ägglossning (dag 0).
Diagnostiskt test: Blodprov
Mätning av E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostiskt test: Ultraljud
Follikulär mätning och endometriummätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Pågående graviditetsfrekvens (≥ 12 veckor) hos patienter med endometriekomprimering jämfört med patienter utan endometriekomprimering efter fryst embryoöverföring av 1 eller 2 euploida blastocyster
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens i HRT-cykeln
Tidsram: 5 veckor
Positivt hCG, men vid 5 graviditetsveckor ingen synlig ultraljudssäck efter embryoöverföring i HRT-FET-cykler med ett eller två euploida embryon, beroende på graden av packning.
5 veckor
Biokemisk graviditetsfrekvens i spontan cykel
Tidsram: 5 veckor
positiv hCG, men vid 5 graviditetsveckor sågs ingen ultraljudssynlig graviditetspåse) efter embryoöverföring i NC-FET-cykler med ett eller två euploida embryon, beroende på graden av packning.
5 veckor
Klinisk implantationshastighet i HRT-cykel
Tidsram: 6 veckor
Antal graviditetssäckar observerade med ultraljud vid 6 veckors graviditet dividerat med antalet överförda embryon), definierat av ett ß-hCG på > 5 IE på dag 12 efter embryoöverföring i HRT-FET-cykler med ett eller två euploida embryon, beroende på på graden av packning
6 veckor
Klinisk implantationshastighet i spontan cykel
Tidsram: 6 veckor
Antal graviditetssäckar observerade med ultraljud vid 6 veckors graviditet dividerat med antalet överförda embryon), definierat av ett ß-hCG på > 5 IE på dag 12 efter embryoöverföring i NC-FET-cykler med ett eller två euploida embryon, beroende på på graden av packning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-ABU-002-BL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera