Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumverdichting en de invloed ervan op het zwangerschapspercentage in regimes van bevroren embryo's

4 maart 2021 bijgewerkt door: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Voor een zwangerschap zijn een euploïde embryo in het ontwikkelingsstadium van de blastocyst, een receptief endometrium en de synchronie van beide cruciaal. Veel onderzoeken hebben de laatste tijd de invloed van de dikte en het patroon van het endometrium op de uitkomst van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) onderzocht, maar met tegenstrijdige resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verderop werd de meting van de dikte van het endometrium meestal uitgevoerd ofwel op de dag van de uiteindelijke eicelrijping in gestimuleerde cycli met verse embryotransfer of op de dag van progesterontoediening in FET-cycli.

Progesteron is essentieel voor de secretoire transformatie en verdichting van het endometrium, voorafgaand aan implantatie. Een recent gepubliceerd artikel (Haas et al., 2019) evalueerde echter de mate van endometriumverdichting onder invloed van progesteron in FET-cycli en beschreef dat een gebrek aan bepaalde endometriumverdichting een negatieve invloed heeft op het aantal doorgaande zwangerschappen. Aangezien in deze studie embryo's met een onbekende ploïdiestatus werden teruggeplaatst, kan de rol van embryoploïdie op de uitkomst de onderzoeksresultaten vertekenen.

In het hierin gepresenteerde onderzoeksprotocol willen we de invloed van endometriumverdichting in FET-cycli onderzoeken waarin euploïde embryo's worden teruggeplaatst.

HYPOTHESE: Gebrek aan endometriumverdichting na de start van progesteron leidt tot een verminderde voortplanting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF/ICSI met pre-implantatie genetische screening en embryovitrificatie, bij wie hun eerste FET-transfercyclus gepland staat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar tot 40 jaar met regelmatige menstruatie (26-34 dagen)
  • 1 of 2 chromosomaal normale gecryopreserveerde blastocysten beschikbaar hebben voor overdracht na een IVF/ICSI-behandeling
  • Eerste bevroren-ontdooide overdrachtscyclus
  • Progesteronspiegel < 1,5 ng/ml dag van trigger-injectie in stimulatiecyclus waaruit de terug te plaatsen embryo's werden gecreëerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom
  • Slechte ovariële responder in overeenstemming met Bologna-criteria
  • Baarmoederafwijking US / zoutoplossing infusie sonohysterogram
  • Vorige dilatatie & curettage (D&C)
  • Hydrosalpinx
  • Asherman-syndroom
  • Geschiedenis van endometriose AFS ≥ 2
  • ICSI vanwege ernstige mannelijke factor met zaadbalsperma
  • Elke bekende contra-indicatie of allergie voor oraal oestradiol of progesteron.
  • Stopzetting van HST-medicatie (medicatiefout in onderzoeks-HST-cyclus)
  • Het niet detecteren van de ovulatie in de natuurlijke onderzoekscyclus
  • Ovulatie na dag 20 in een natuurlijke cyclus
  • Duur van blootstelling aan oestradiol ≥ 17 dagen en endometrium < 6 mm
  • Spontane ovulatie in kunstmatige HRT-cyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gestimuleerde cycli
Eierstokstimulatie zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen. De dosering van de stimulatiemedicatie zal voorafgaand aan de start van de stimulatie individueel worden bepaald op basis van de ovariële reserveparameters en tijdens de ovariële stimulatie op basis van de ovariële respons en de gemeten niveaus van E2 en progesteron (P4), om progesteronverhoging tijdens de late folliculaire fase te voorkomen. De uiteindelijke eicelrijping zal worden bereikt door toediening van ofwel 10.000 IE hCG, 0,3 mg GnRH-agonist (Triptoreline) of dubbele trigger (hCG en GnRH-analoog), zodra er ≥ 3 follikels ≥ 17 mm aanwezig zijn. De eicelpunctie wordt 36 uur na toediening van de trigger uitgevoerd. Embryo's ondergaan PGT-A in het blastocyststadium en worden daarna verglaasd.
Diagnostische toets: Bloed Test
Meting van E2, P4, LH, FSH hormonen
Diagnostische toets: Echografie
Folliculaire meting en endometriummeting
Kunstmatige (HST) cycli

Start van oestradiolvaleraat 4 mg op dag 2 van de cyclus gedurende drie dagen. Verhoog E2 tot 6 mg op dag 4 van de E2-behandeling. De dosis E2 kan worden verhoogd naar goeddunken van de arts op basis van de dikte van het endometrium. De maximale tijd van blootstelling aan E2 is 14 dagen. Transvaginaal scannen om de ontwikkeling van het endometrium te volgen en de aanwezigheid van een dominante follikel uit te sluiten. Seriële metingen van serum-LH-, oestradiol- en progesteronspiegels. Begin met de initiële dosis progesteron van 100 mg om 22 uur (vaginale zetpil) na ≥ 7 dagen en ≤ 16 dagen oestradioltoediening wanneer de minimale bereikte dikte van het endometrium 6 mm is met een trilaminair uiterlijk. Verhoog vervolgens de toediening van progesteron tot driemaal daags 100 mg vaginaal. Ga door met de toediening van oestradiol 6 mg (3 tabletten per dag).

De transfer van de blastocyst is gepland op de 5e volledige dag van progesterontoediening, volgend op de eerste start van progesteron.
Diagnostische toets: Bloed Test
Meting van E2, P4, LH, FSH hormonen
Diagnostische toets: Echografie
Folliculaire meting en endometriummeting
Spontane natuurlijke cycli

Ultrasone scans om de groei van follikels te volgen en seriële metingen van serum-LH-, oestradiol- en progesteronspiegels om de timing van de ovulatie te bepalen. De LH-piek wordt als begonnen beschouwd wanneer de concentratie 180% boven de meest recente serumwaarde stijgt en daarna blijft stijgen.

Dag 1 na de LH-stijging wordt een afname van de oestradiolconcentratie vastgesteld. Vierentwintig uur later stijgen de progesteronconcentraties met een niveau hoger dan of gelijk aan 1,5 ng/ml, wat de ovulatie bevestigt (dag 0). Dit wordt beschouwd als dag 0 met de start van vaginaal progesteron 100 mg (vaginale zetpil) om 22.00 uur. De volgende dag (dag 1) verhoogt de toediening van progesteron tot 100 mg vaginaal driemaal daags (8 uur) en zet dit regime voort tot 7 weken zwangerschap volgens het protocol van de kliniek.

Embryotransfer is gepland 5 dagen (dag 5) na bevestiging van de ovulatie (dag 0).
Diagnostische toets: Bloed Test
Meting van E2, P4, LH, FSH hormonen
Diagnostische toets: Echografie
Folliculaire meting en endometriummeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal doorgaande zwangerschappen (≥ 12 weken) bij patiënten met endometriumverdichting vergeleken met patiënten zonder endometriumverdichting na terugplaatsing van ingevroren embryo's van 1 of 2 euploïde blastocysten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage in HST-cyclus
Tijdsspanne: 5 weken
Positieve hCG, maar na 5 zwangerschapsweken geen echografisch zichtbare zwangerschapszak gezien na embryotransfer in HRT-FET-cycli met één of twee euploïde embryo's, afhankelijk van de mate van verdichting.
5 weken
Biochemisch zwangerschapspercentage in spontane cyclus
Tijdsspanne: 5 weken
positief hCG, maar na 5 zwangerschapsweken geen echografisch zichtbare zwangerschapszak gezien) na embryotransfer in NC-FET-cycli met één of twee euploïde embryo's, afhankelijk van de mate van verdichting.
5 weken
Klinische implantatiesnelheid in HST-cyclus
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal zwangerschapszakjes waargenomen door middel van echografie bij 6 weken zwangerschap gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's), gedefinieerd door een ß-hCG van > 5 IE op dag 12 na embryoterugplaatsing in HRT-FET-cycli met één of twee euploïde embryo's, afhankelijk op de verdichtingsgraad
6 weken
Klinische implantatiesnelheid in spontane cyclus
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal zwangerschapszakjes waargenomen door middel van echografie bij 6 weken zwangerschap gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's), gedefinieerd door een ß-hCG van > 5 IE op dag 12 na embryoterugplaatsing in NC-FET-cycli met één of twee euploïde embryo's, afhankelijk op de verdichtingsgraad.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-ABU-002-BL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren